Leki jak czołgi, cybertarcze i elektrownie

– Bezpieczeństwo lekowe decyduje o odporności kraju na zagrożenia i kryzysy takie jak pandemie, ataki terrorystyczne, hybrydowe i agresje zbrojne – zatem powinno być traktowane na równi z bezpieczeństwem militarnym, cybernetycznym i energetycznym – ocenił wiceminister zdrowia Marek Kos. Wiceszef resortu odniósł się też do tego, że rząd zrezygnował z 139,5 mln euro z KPO, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji substancji krytycznych.

• Rząd zrezygnował z 139,5 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji substancji krytycznych dla bezpieczeństwa lekowego 
• To było punktem wyjścia w interpelacji posłów Prawa i Sprawiedliwości, w której pytali o politykę lekową naszego kraju
• Czy szefostwo resortu zdrowia zamierza rozważyć inwestowanie w produkcję API w Polsce?
  
• Czy szefostwo resortu zdrowia ma plany zabezpieczenia dostępu do leków w Polsce w przypadku kryzysu dostaw – i czy rozważa zmianę polityki dotacyjnej tak, aby z pieniędzy publicznych wspomagać krajowy przemysł lekowy, a nie zagraniczne koncerny farmaceutyczne? 
• Jak bardzo jesteśmy uzależnieni od dostaw leków z Azji?
• Czy mamy pieniądze na wsparcie dla krajowego przemysłu, które przełożyłoby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub jej utrzymaniu w naszym kraju? 
• Na te pytania odpowiedział wiceminister zdrowia Marek Kos

Rządzący zrezygnowali z 139,5 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji aktywnych składników farmaceutycznych niezbędnych dla bezpieczeństwa lekowego – informowaliśmy o tym w maju 2024 r.

Sprawa powróciła w interpelacji nr 8250 Jarosława Sachajki i Anny Gembickiej z Prawa i Sprawiedliwości. To oni zadali pytania o inwestycje w produkcję aktywnych składników farmaceutycznych [Active Pharmaceutical Ingredients, w skrócie API – red.] Polsce. Przy okazji posłowie pytali o bezpieczeństwo lekowe i plany resortu.

Politycy opozycji poprosili też o podanie, jak premier nazwałby rząd, który wspiera rozwój gospodarek ościennych i tworzy miejsca pracy w innych państwach, a naraża na niebezpieczeństwo polski naród.

139,5 mln euro z KPO – co z nimi?

Wiceminister Marek Kos zaczął od wymijającej odpowiedzi.

– Kwestia wydatkowania pieniędzy z realizacji projektu dotyczącego rozwoju sektora leków, prowadzonego w ramach Krajowego Programu Odbudowy, nie należy do obowiązków ministra zdrowia. Organem realizującym przedmiotowy projekt jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii – wyjaśnił Marek Kos, podkreślając, że zapewnienie bezpieczeństwa lekowego i nieprzerwanego dostępu do leków dla polskich pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski, a wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej to priorytet polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej, która rozpoczęła się 1 stycznia 2025 r.

Dlaczego rządzący zrezygnowali z 139 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy?

O bezpieczeństwie lekowym Polski rozmawialiśmy z wiceministrem Markiem Kosem w lipcu 2024 r.

– Krajowy Plan Odbudowy stanowi dla nas olbrzymie wyzwanie. Zastaliśmy negocjacje w sprawie pieniędzy z Unii Europejskiej w takim momencie, kiedy większość środków była zablokowana i trzeba było renegocjować umowy. Wstrzymanie realizacji inwestycji w produkcję aktywnych substancji farmaceutycznych w Polsce było wynikiem opóźnień w przygotowaniu reform i inwestycji przewidzianych w KPO. To uniemożliwiało przeprowadzenie procesu inwestycyjnego dotyczącego produkcji API w Polsce w terminie pierwotnie określonym w KPO, czyli do końca czerwca 2026 r. Jest z tym potężny problem. Przygotowanie projektów, budowanie zakładów, rozbudowa przedsiębiorstw i zwiększanie ich zdolności produkcyjnych – to są projekty kilkuletnie i nie zmieścilibyśmy się w czasie realizacji KPO. Niestety, terminu nie mogliśmy zmienić – wyjaśniał wtedy wiceszef resortu.

Więcej w tekście: „Marek Kos w pierwszym wywiadzie po objęciu departamentu leków”.

Potem było konkretniej.

Bezpieczeństwo lekowe jak militarne, cybernetyczne i energetyczne

Kos podkreślił, że zdaniem minister zdrowia zapewnienie ciągłości farmakoterapii polskich pacjentów jest konieczne do prawidłowego funkcjonowania i obrony państwa.

– Bezpieczeństwo lekowe decyduje o odporności kraju na zagrożenia i kryzysy, takie jak pandemia, ataki terrorystyczne, hybrydowe czy agresja zbrojna – zatem w kontekście produkcji leków w Polsce powinno być traktowane na równi z bezpieczeństwem militarnym, cybernetycznym i energetycznym, bo gwarantuje ono suwerenność naszego kraju. Mając na uwadze, że aktualnie duża część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytworzenia leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich, oparcie bezpieczeństwa lekowego na globalnych łańcuchach dostaw jest niebezpieczne i może prowadzić do niedoborów leków – zwrócił uwagę.

Uniezależnienie się od Azji

Kos przyznał, że zwiększenie udziału krajowych produktów leczniczych na rynku spowoduje uniezależnienie się polskiego rynku od dostaw z innych krajów, głównie azjatyckich.

– Gwarancja bezpieczeństwa lekowego to zabezpieczenie trwałych i nieprzerywalnych łańcuchów dostaw oraz wypracowanie i wdrożenie takiego systemu lub systemów wspomagania krajowego rynku farmaceutycznego w substancje czynne (API) oraz produkcji leków gotowych, która umożliwi pozyskiwanie ich z różnych źródeł – zaznaczył.

Jak podkreślił wiceminister zdrowia, biorąc pod uwagę konieczność zwiększenia udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski, szefostwo resortu prowadzi politykę lekową, której celem jest stworzenie odpowiednich warunków, w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą firmy do zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na terytorium naszego kraju.

– Pracujemy nad zmianami legislacyjnymi, nowelizujemy ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm. – red.]. Ma to na celu poprawę istniejących już rozwiązań – między innymi uchylenie przepisów, których nie da się zastosować lub które wzbudzają zbyt wiele wątpliwości interpretacyjnych i tym samym naruszają zasadę pewności prawa, jak również wprowadzenie w przedmiotowej ustawie nowych rozwiązań, przyczyniąjących się do usprawnienia procesu refundacyjnego – wyjaśnił.

Krajowa lista leków krytycznych

Marek Kos przypomniał, że ze względu na konieczność poprawy bezpieczeństwa lekowego Polski – a także w odpowiedzi na oczekiwania przedstawiceli polskiego rynku farmaceutycznego – 20 grudnia 2024 r. przedstawiono pierwszą w Polsce krajową listę leków krytycznych, na której zawarto 301 substancji czynnych, stosowanych w leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych, kardiologicznych, dermatologicznych, urologicznych oraz ginekologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych oraz pasożytniczych, onkologicznych, reumatologicznych, neurologicznych, pulmonologicznych i laryngologicznych.

Pierwsza krajowa lista leków krytycznych– Pierwszy raz w historii, po wielu miesiącach intensywnej pracy, mamy gotową krajową listę leków krytycznych – poinformował 20 marca wiceminister zdrowia Marek Kos. W wykazie znalazło się 301 substancji czynnych.     

– Na krajowej liście leków krytycznych są substancje czynne, które zostały uznane za krytyczne, bo leki je zawierające są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku  nie można ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi, a zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia polskich pacjentów – podkreślił.

Kos poinformował, że planowane są aktualizacje przedmiotowej listy, które będą odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku farmaceutycznego.

Zachęty tak – pieniądze nie

– Za istotne uważamy wypracowanie zachęt i zapewnienie wsparcia dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub jej utrzymaniu w naszym kraju – stwierdził wiceminister Kos, dodając jednak, że w resorcie nie dysponują pieniędzmi na taką pomoc.

– Rozmawiamy z innymi resortami, jednostkami podległymi i instytucjami, by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do poprawy możliwości produkcyjnych w Polsce – zapewnił.

Niewspieranie – narażanie

Marek Kos nie odpowiedział na pytanie, jak premier nazwałby rząd, który wspiera rozwój gospodarek ościennych i tworzy miejsca pracy w innych państwach, a naraża Polaków na niebezpieczeństwo.

Akt o lekach krytycznych warunkiem bezpieczeństwa Europy– Wypracowano kierunki strategicznych rozwiązań, tak aby firmy farmaceutyczne chciały powrócić z produkcją do Europy. Mamy szanse stworzyć rynki przyjazne branży – mówił Olivér Várhelyi. 

Przeczytaj także: „Kwietniowa lista leków refundowanych – mamy nowości”.