Nowe obowiązki sponsora badania klinicznego
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 08.03.2011
Źródło: AK, Dziennik Gazeta Prawna
Nowe przepisy wymagają, żeby protokół badania klinicznego wyrobu medycznego i każdą jego zmianę podpisał sponsor oraz zaakceptowali badacze kliniczni.
Od 11 marca 2011 r. zacznie obowiązywać wydane na podstawie ustawy o wyrobach medycznych nowe rozporządzenie. Określono w nim m.in. wymagania dotyczące planowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego oraz działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie.
Z rozporządzenia wynika m.in., że podstawowa dokumentacja badania klinicznego powinna umożliwiać weryfikację sposobu jego prowadzenia, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych.
Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym m.in. ogólny opis właściwości wyrobu medycznego, opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego oraz analizę ryzyka związanego z badanym wyrobem.
Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.
Podstawa prawna
Art. 40 - 41 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).
Par. 1 - 6 rozporządzenia ministra zdrowia z 11 lutego 2011 r.w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U. nr 40, poz. 210).
Z rozporządzenia wynika m.in., że podstawowa dokumentacja badania klinicznego powinna umożliwiać weryfikację sposobu jego prowadzenia, a także ocenę jakości uzyskanych danych klinicznych.
Planując badanie kliniczne, sponsor przygotowuje protokół badania, w którym zamieszcza wszystkie informacje mogące mieć wpływ na prowadzenie badania klinicznego, w tym m.in. ogólny opis właściwości wyrobu medycznego, opis badań wstępnych i uzasadnienie celowości badania klinicznego oraz analizę ryzyka związanego z badanym wyrobem.
Protokół badania klinicznego i każdą jego zmianę podpisuje sponsor oraz akceptują badacze kliniczni.
Podstawa prawna
Art. 40 - 41 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679).
Par. 1 - 6 rozporządzenia ministra zdrowia z 11 lutego 2011 r.w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U. nr 40, poz. 210).
