Panika przed rotawirusami
Redaktor: Jacek Szczęsny
Data: 02.07.2013
Źródło: MNT, JS
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Wielka Brytania zdecydowała o wyborze szczepionki przeciwko rotawirusami dla dzieci w wieku powyżej dwóch miesięcy. Będzie nim Rotarix.
Od 1 lipca – wzorem USA, które wybrały RotaTeq – w Wielkiej Brytanii nastąpiła zmiana w krajowym programie szczepień i dzieci powyżej 2 miesiąca życia będą szczepione także przeciwko rota wirusom – poinformował Departament Zdrowia. Rotarix będzie podawany wszystkim dzieciom, uczestniczącym w pierwszej i drugiej fazie rutynowych szczepień ochronnych. Pierwsza dawka leku – zgodnie z zaleceniami - powinna być podana w wieku dwóch miesięcy, druga - cztery tygodnie później.
Rotarix jest szczepionką doustną. Preparat występuje jako mieszanka proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej. Rorarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
W jakim celu stosuje się Rotarix?
Rotarix jest wskazany do immunizacji niemowląt w wieku od 6 tygodnia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem. Rotarix podawany jest zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Rotarix?
Rotarix podawany jest w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni. Pierwsza dawka podawana jest kiedy dziecko przekroczy 6 tygodni. Najlepiej, jeśli pełne leczenie (obie dawki) zostanie przeprowadzone zanim dziecko osiągnie wiek 16 tygodni, w każdym razie do czasu aż dziecko osiągnie wiek 24 tygodni. Proszek i rozpuszczalnik należy wymieszać tuż przed podaniem, a otrzymaną w ten sposób zawiesinę podać bezpośrednio do ust dziecka za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania. Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Jak działa preparat Rotarix?
Preparat Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit. Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby i nadaje się do wykorzystania w szczepionce. Po podaniu dziecku szczepionki, układ odpornościowy (układ odpowiedzialny za zwalczanie chorób) rozpoznaje osłabiony wirus jako „obcy” i wytwarza przeciw mu przeciwciała (przeciwciało jest specjalnym białkiem neutralizującym lub niszczącym antygen, tj. czynnik lub wirus zakaźny). Od 78% do 95% niemowląt otrzymujących Rotarix wytwarza przeciwciała przeciw rotawirusowi po szczepieniu.
Jak badano preparat Rotarix?
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Rotarix po raz pierwszy zbadano na modelach eksperymentalnych.
Ogólnie, w badaniach klinicznych preparatu Rotarix na ludziach udział wzięło 72 tys. niemowląt na całym świecie. We wszystkich badaniach szczepionka została porównana do placebo (szczepionka obojętna). Główne badanie skoncentrowało się na skuteczności i bezpieczeństwie preparatu Rotarix i objęło 63 tys. niemowląt. Zakres badania był bardzo duży i miał na celu zbadanie, czy użyta szczepionka wywołuje bardzo rzadki, ale poważny, skutek uboczny – wgłobienie, stan, w którym część jelita owija się wokół innej części jelita prowadząc do zablokowania. Skuteczność badano na podstawie obserwacji u dzieci rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od immunizacji (przed osiągnięciem przez nich 1 roku).
Jakie korzyści ze stosowania leku Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Rotarix okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu ostrego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirus. Wśród 20 tys. dzieci, u których oceniona została skuteczność, liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spadła po zaszczepieniu preparatem Rotarix: u 12 dzieci zaszczepionych preparatem Rotarix wystąpiło ostre zapalenie żołądka i jelit w porównaniu do 77 przypadków otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rotarix?
W głównym badaniu, w którym 31 500 dzieci otrzymało Rotarix i drugie tyle placebo, u 9 dzieci, którym podano szczepionkę Rotarix rozwinęło się wgłobienie w porównaniu do 16 dzieci, u których rozwinęła się choroba po otrzymaniu szczepionki obojętnej. Powyższe badanie wykazało, że nie istnieje zwiększone ryzyko wgłobienia po zastosowaniu preparatu Rotarix. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to drażliwość i zmniejszone łaknienie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rotarix nie powinien być podawany dzieciom, u których może wystąpić uczulenie na jakikolwiek ze składników szczepionki, bądź u których wystąpiły ślady uczulenia po wcześniejszym otrzymaniu dawki szczepionki rotawirusa. Preparat nie powinien być podawany dzieciom, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo którzy cierpią na niewydolność jelit czyniąc ich podatnymi na tę chorobę. Preparatu nie należy również podawać dzieciom, których układ odpornościowy jest osłabiony. Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rotarix?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści preparatu Rotarix przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt w wieku 6 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit rotawirusem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu.
Inne informacje o preparacie Rotarix:
Dnia 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Rotarix jest szczepionką doustną. Preparat występuje jako mieszanka proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej. Rorarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
W jakim celu stosuje się Rotarix?
Rotarix jest wskazany do immunizacji niemowląt w wieku od 6 tygodnia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem. Rotarix podawany jest zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Rotarix?
Rotarix podawany jest w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni. Pierwsza dawka podawana jest kiedy dziecko przekroczy 6 tygodni. Najlepiej, jeśli pełne leczenie (obie dawki) zostanie przeprowadzone zanim dziecko osiągnie wiek 16 tygodni, w każdym razie do czasu aż dziecko osiągnie wiek 24 tygodni. Proszek i rozpuszczalnik należy wymieszać tuż przed podaniem, a otrzymaną w ten sposób zawiesinę podać bezpośrednio do ust dziecka za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania. Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Jak działa preparat Rotarix?
Preparat Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit. Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby i nadaje się do wykorzystania w szczepionce. Po podaniu dziecku szczepionki, układ odpornościowy (układ odpowiedzialny za zwalczanie chorób) rozpoznaje osłabiony wirus jako „obcy” i wytwarza przeciw mu przeciwciała (przeciwciało jest specjalnym białkiem neutralizującym lub niszczącym antygen, tj. czynnik lub wirus zakaźny). Od 78% do 95% niemowląt otrzymujących Rotarix wytwarza przeciwciała przeciw rotawirusowi po szczepieniu.
Jak badano preparat Rotarix?
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Rotarix po raz pierwszy zbadano na modelach eksperymentalnych.
Ogólnie, w badaniach klinicznych preparatu Rotarix na ludziach udział wzięło 72 tys. niemowląt na całym świecie. We wszystkich badaniach szczepionka została porównana do placebo (szczepionka obojętna). Główne badanie skoncentrowało się na skuteczności i bezpieczeństwie preparatu Rotarix i objęło 63 tys. niemowląt. Zakres badania był bardzo duży i miał na celu zbadanie, czy użyta szczepionka wywołuje bardzo rzadki, ale poważny, skutek uboczny – wgłobienie, stan, w którym część jelita owija się wokół innej części jelita prowadząc do zablokowania. Skuteczność badano na podstawie obserwacji u dzieci rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od immunizacji (przed osiągnięciem przez nich 1 roku).
Jakie korzyści ze stosowania leku Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Rotarix okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu ostrego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirus. Wśród 20 tys. dzieci, u których oceniona została skuteczność, liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spadła po zaszczepieniu preparatem Rotarix: u 12 dzieci zaszczepionych preparatem Rotarix wystąpiło ostre zapalenie żołądka i jelit w porównaniu do 77 przypadków otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rotarix?
W głównym badaniu, w którym 31 500 dzieci otrzymało Rotarix i drugie tyle placebo, u 9 dzieci, którym podano szczepionkę Rotarix rozwinęło się wgłobienie w porównaniu do 16 dzieci, u których rozwinęła się choroba po otrzymaniu szczepionki obojętnej. Powyższe badanie wykazało, że nie istnieje zwiększone ryzyko wgłobienia po zastosowaniu preparatu Rotarix. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to drażliwość i zmniejszone łaknienie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rotarix nie powinien być podawany dzieciom, u których może wystąpić uczulenie na jakikolwiek ze składników szczepionki, bądź u których wystąpiły ślady uczulenia po wcześniejszym otrzymaniu dawki szczepionki rotawirusa. Preparat nie powinien być podawany dzieciom, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo którzy cierpią na niewydolność jelit czyniąc ich podatnymi na tę chorobę. Preparatu nie należy również podawać dzieciom, których układ odpornościowy jest osłabiony. Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rotarix?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści preparatu Rotarix przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt w wieku 6 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit rotawirusem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu.
Inne informacje o preparacie Rotarix:
Dnia 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
