Szymon Czerwiński
Polityka lekowa państwa musi uwzględnić wyzwania przyszłości ►
Autor: Jacek Janik
Data: 18.03.2024
Źródło: Kurier Medyczny
W czasie sesji inauguracyjnej konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia 2024 „Polityka lekowa – perspektywy na 2024 rok” przedstawiciele interesariuszy systemu ochrony zdrowia rozmawiali o nadchodzących wyzwaniach, bezpieczeństwie lekowym Polski i konieczności rzeczywistego dialogu resortu zdrowia z branżą farmaceutyczną.
– Nie ma możliwości zrealizowania wszystkich założeń w czasie jednej kadencji, nawet najlepsze rozwiązania po pewnym czasie się starzeją i muszą być modyfikowane – powiedział wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, dziękując minister Izabeli Leszczynie za możliwość kontynuowania pracy w resorcie.
Od lewej: Marcin Czech, Jarek Frąckowiak, Krzysztof Kopeć, Agnieszka Leszczyńska, Maciej Miłkowski, Irena Rej, Paweł Trawkowski
– W ostatnich latach nakreśliliśmy konieczność wprowadzenia wielu zmian, które chcemy wdrażać i kontynuować. Bardzo ważne jest to, że polski przemysł farmaceutyczny będzie z nami współpracował. Jednym z podstawowych zadań jest zwiększanie dostępności leków. Planujemy pracę nieco inaczej niż do tej pory, ponieważ zmiany w ustawie refundacyjnej spowodowały zmniejszenie liczby obwieszczeń refundacyjnych do czterech, z których najbliższe będzie obowiązywać od 1 kwietnia. Intensywnie się do tego przygotowujemy. Chcemy utrzymać odpowiednią dynamikę i zawrzeć w obwieszczeniu jeszcze więcej nowych technologii lekowych, które będą refundowane – zapowiedział.
Nie tylko liczba
Jak stwierdził wiceminister, liczba nowych leków jest bardzo istotna, ale to zmiana podejścia i uproszczenie przygotowywania opisów programów lekowych są kluczowe.
– Mamy dzisiaj dużo większą łatwość wprowadzania zmian w programach lekowych. Współpracujemy w tym zakresie z konsultantami krajowymi i towarzystwami naukowymi. Wszystko po to, aby istotnie modyfikować i poszerzać zakres leczenia. Wiele funkcjonujących dzisiaj programów lekowych powstało już kilka lat temu i widać, że nastąpiły istotne zmiany w praktyce klinicznej. Dlatego też leki są wydawane w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej ze względu na ograniczenia dla pacjentów w istniejącym już programie lekowym – dodał Maciej Miłkowski.
Rok wdrożenia preferencji dla krajowych producentów
Wiceminister Maciej Miłkowski poinformował, że obecny rok będzie czasem wdrożenia preferencji dla krajowych producentów leków, których produkty znajdą się na liście leków refundowanych już po 5 miesiącach od wejścia w życie zmiany ustawy refundacyjnej, po całkowitym przeprocedowaniu wniosków refundacyjnych.
– Jeszcze dokładnie nie wiemy, ile będzie takich leków. Zostało złożonych ok. 350 wniosków. Są one obecnie opracowywane. Z upływem czasu nakład pracy przy ich realizacji stanie się odpowiednio mniejszy, ponieważ w zdecydowanej większości przypadków może się to odbywać bez etapu negocjacji cen – tłumaczył.
Podkreślił, że resort poszerza także możliwości w zakresie realizacji szczepień ochronnych. W określonych przypadkach dopuszczone jest finansowanie szczepień zalecanych z poziomu budżetu państwa, Ministerstwa Zdrowia, Funduszu Medycznego i w zależności od sytuacji finansowej z poziomu NFZ.
– W 2024 r. chcemy położyć duży nacisk na informatyzację. Świetnie działa Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), w ramach którego bardzo dobrze współpracują wszystkie ogniwa systemu – apteki, hurtownie leków, podmioty odpowiedzialne. Minister uważa, że w Europie ten system jest jednym z najlepszych. Dlatego ZSMOPL mógłby się stać wzorcem dla innych państw – mówił wiceminister.
– Słowem – rok 2024 dla Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, który nadzoruję, zapowiada się bardzo pracowicie – podsumował Maciej Miłkowski, podkreślając, że liczy na efektywną realizację zadań, na sprawne i skuteczne działanie, którego efektem będą szybko zauważalne pozytywne zmiany.
Nie rewolucja, ale ewolucja
Na pytanie, czy polityka lekowa państwa doszła już do takiego punktu, że jej naturalnym kierunkiem nie są diametralne zmiany, ale kontynuacja rozpoczętych wcześniej prac, nawet bez wymiany osób odpowiedzialnych za te działania, odpowiedział prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego. Przekonywał, że to bardzo dobry kierunek.
– Nie ma dobrego zastosowania leków bez dobrze funkcjonującego systemu, bez kadry medycznej, która te leki zleca i przepisuje, zarządza programami lekowymi, bez systemów IT itp. Polityka lekowa jest integralną częścią systemu. Jeśli inne części nie będą lepiej działały, z większą efektywnością, to możemy opracować najlepszą politykę lekową, a w efekcie i tak nie będzie to wszystko właściwie funkcjonowało – mówił prof. Marcin Czech.
– Dobrze jest mieć świadomość, że ok. 15 proc. wydatków NFZ przeznaczane jest na leki, jednak nie możemy zapominać o pieniądzach na ten cel, które idą z kieszeni pacjentów. To, że listy refundacyjne będą pojawiać się rzadziej, zostawi trochę przestrzeni, żeby Departament Polityki Lekowej i Farmacji funkcjonował lepiej niż za moich czasów, również planując działania strategiczne. Żeby był w stanie skutecznie pracować nie tylko nad bieżącymi sprawami, lecz także nad tymi bardziej długofalowymi i organizacyjnymi – ocenił.
Jak zauważył ekspert, w wypowiedzi wiceministra Miłkowskiego wybrzmiała bardziej ewolucja niż rewolucja w zakresie polityki lekowej, a toczące się zmiany ewolucyjne są realizowane dość płynnie i odzwierciedlają to, co się zmienia w otoczeniu.
– „Polityka lekowa państwa 2018–2022” jest już starym dokumentem. Nie można w niej znaleźć na przykład sensownych rozwiązań dotyczących terapii zaawansowanych, terapii genowych czy komórkowych, bo po prostu to nie były te czasy, kiedy tworząc ją, myśleliśmy o tym, że to będzie taka ważna część systemu. Dzisiaj myśli o tym minister Miłkowski, podejmowane są konkretne decyzje, działa ścieżka decyzyjna oparta na Funduszu Medycznym. Widać wyraźnie, że kierunek, w którym podążamy, jest zachowany – podkreślał prof. Marcin Czech.
Jak wskazał, ważnym elementem systemowym jest to, że rozpoczyna się faza realnego wsparcia lokalnej produkcji leków.
– W końcu mamy konkretne rozwiązania, a nie tylko coś w planach. Jeśli chodzi o ustawę refundacyjną i jej nowelizację musimy wypracować ścieżkę postępowania – w jakich trybach będziemy działać i podejmować decyzje w zakresie tych zapisów, które budzą kontrowersje czy obawy, niezależnie od tego, czy autorzy kolejnych nowelizacji będą u sterów władzy – podsumował prof. Marcin Czech.
Nie tracić więcej czasu
Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, rozpoczął swoją wypowiedź od podziękowań dla minister Izabeli Leszczyny, która zapowiedziała, że 1 kwietnia będzie znany wykaz polskich leków, za które pacjenci zapłacą mniej.
– Mam nadzieję, że coś, co było tworzone 5 miesięcy – a każdy dzień z tych 5 miesięcy był utraconą szansą na to, żeby pacjenci płacili mniej – stanie się faktem. Głęboko w to wierzymy – zaznaczył.
– Przepraszam za spóźnienie, ale ono obrazuje, jak w sytuacjach kryzysowych będziemy czekać na leki, które będą nam potrzebne, jeżeli dalej będziemy mówić zamiast robić. Niestety, brakuje nam zarówno krótkowzroczności, żeby zrobić to, co wymaga natychmiastowych interwencji, jak i dalekowzroczności, aby przewidzieć efekty naszch działań i zaniechań. Mówienie przez 7 lat o konieczności wspierania krajowej produkcji i odpowiednich do tego instrumentach to o 7 lat za długo. Na szczęście decyzje w tym zakresie zostały podjęte, co potwierdził wiceminister Maciej Miłkowski. I to doceniamy – zapewnił Krzysztof Kopeć.
Mówiąc o nowelizacji ustawy refundacyjnej, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego wskazywał, dlaczego jest ona ważna i dlaczego musi zostać wprowadzona kolejna nowelizacja do nowelizacji.
– Mankamenty dotychczasowego dialogu i znowelizowanej ustawy dostrzega też sektor leków chronionych patentem, bo złożył skargę do Komisji Europejskiej na poprzedni rząd i kształt nowelizacji. Naszym zdaniem potrzebna jest pilna zmiana niektórych przepisów. Jestem przekonany, że w ramach konstruktywnego dialogu z Ministerstwem Zdrowia uda się nam to zrobić – stwierdził Krzysztof Kopeć.
Przykładem braku konstruktywnego dialogu jest „utajniona” praca powołanego przez resort zdrowia zespołu do spraw preskrypcji leków, którego celem było ułatwienie lekarzom ich ordynacji.
– My ten cel popieramy, powinien on być zrealizowany możliwie szybko. Zespół został powołany we wrześniu ubiegłego roku, a mamy luty i… nic się nie zmieniło. Tymczasem zespół zamiast zajmować się ułatwieniem preskrypcji nagle zaczął pracować nad rozwiązaniami, które mogą doprowadzić do tego, że wypchniemy leki produkowane w Polsce i Europie z polskiego rynku, a postawimy na produkcję w Azji. Czy to naprawdę jest rozsądne i bezpieczne dla Polski? – pytał retorycznie Krzysztof Kopeć. Dodał, że minister Leszczyna powinna ten zespół rozwiązać i powołać nowy, który zrealizuje cel, jaki miał mu przyświecać – ułatwienie ordynacji leków.
– Cieszę się z otwartości minister Izabeli Leszczyny i wiceministra Macieja Miłkowskiego. Jesteśmy zawsze gotowi do współpracy, bo chcemy wspólnie budować bezpieczeństwo lekowe Polski. Mówimy o nim od dawna i wskazujemy zagrożenia. Usiądźmy razem i wspólnie to nasze bezpieczeństwo zbudujmy – apelował.
Poprawa dostępności nowoczesnych terapii
Jak zauważył Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, uwagi jego organizacji co do modelu procedowania ustawy refundacyjnej są powszechnie znane. Zaznaczył, że mieszczą się one w procedurach, do których wszyscy mają uprawnienia w ramach zwykłego procesu legislacyjnego.
– Będziemy obserwować, jak zadziałają mechanizmy nowelizowanej ustawy i konfrontować nasze uwagi, które przedstawiliśmy w procesie legislacyjnym, z praktycznym jej działaniem – zapowiedział Michał Byliniak.
– Mamy nowe otwarcie, nowy rząd. Już dzisiaj padły ważne deklaracje. Jedną z nich jest kontynuacja zwiększania dostępności terapii innowacyjnych. To bardzo cieszy, dlatego że trend, który mieliśmy okazję obserwować w tym obszarze od 2 lat, był absolutnie pozytywny i korzystny dla pacjentów. Wyzwania, które przed nami stoją, są oczywiście duże, bo ciągle jeszcze polscy pacjenci nie mają dostępu do nowoczesnego leczenia na takim poziomie jak w wielu innych krajach Unii Europejskiej. Są tutaj luki, które trzeba sukcesywnie wypełniać. Populacja, która ma dostęp do innowacyjnych terapii, jest ograniczona. Analiza wykonana w zeszłym roku pokazała, że 78 proc. innowacyjnych terapii jest refundowanych jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów. Wszystko jednak wskazuje na to, że w najbliższym wydaniu europejskiego raportu W.A.I.T. Polska ponownie odnotuje poprawę – stwierdził.
– Deklaracja, która dzisiaj padła, jest niezwykle istotna. Profesor Czech zwrócił uwagę na 15 proc. nakładów NFZ na refundację. Na dane całoroczne ciągle jeszcze czekamy, ale wczoraj mieliśmy okazję usłyszeć od przedstawiciela rządu duńskiego, że w Danii jest to 20 proc. Warto się zatem zastanowić nad tym, jaki powinien być udział refundacji leków w wydatkach NFZ. Oczywiście leki nigdy nie będą miały większościowego udziału w nakładach i nie mogą mieć. Niemniej jednak model wspierania refundacyjnego jest bardzo istotny. Poszerzenie listy leków dostarczanych pacjentom bezpłatnie jest wyzwaniem dla budżetu NFZ i musimy pamiętać, że są to te same pieniądze, które przeznacza się na refundację terapii innowacyjnych – podkreślił Michał Byliniak.
Od lewej: Marcin Czech, Jarek Frąckowiak, Krzysztof Kopeć
Mówiąc o tym, że dla sporej części leków nadchodzi czas, w którym będą lekami generycznymi, Michał Byliniak zaznaczył, że to normalny cykl życia produktu leczniczego.
– Celem terapii jest dostarczenie pacjentowi skutecznych leków, które będą poprawiały jego stan zdrowia. Leki innowacyjne są odpowiedzią na te problemy i wyzwania terapeutyczne, w których dotychczas znane terapie nie są skuteczne. Dzięki nim choroby dotychczas nieuleczalne stająsię uleczalne, a choroby śmiertelne stająsię chorobami przewlekłymi. Chorzy są leczeni skutecznie i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co ogranicza potencjalne powikłania – podkreślał dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
– Deklarujemy otwartość na dialog. Zależy nam na tym, byśmy w nowych okolicznościach prowadzili jeszcze bardziej konstruktywny dialog niż dotychczas. Mamy również nadzieję, że zdrowie będzie miało wyższy priorytet w działaniach całego rządu i kroki niezbędne do wprowadzenia pozytywnych zmian zostaną dostrzeżone także w obszarze finansów, gospodarki oraz rozwoju inwestycji – podsumował Michał Byliniak.
Pacjenci zapłacą za leki mniej o 2,4 mld zł
Nowelizacja ustawy refundacyjnej, która wprowadziła programy darmowych leków 65+ oraz 18–, spowodowała znaczące obniżenie współpłacenia za leki refundowane przez pacjentów.
– Gdyby programów darmowych leków nie było, to pacjenci musieliby wykładać z własnej kieszeni dużo ponad 4,3 mld zł. Teraz oczywiście zapłacą mniej – aż o 2,4 mld zł. W tej kwocie jest już efekt wcześniej funkcjonującego programu darmowych leków dla pacjentów 75+ – wyliczał dr Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analitycznej PEX.
– Po dodaniu wszystkich pozostałych dopłat pacjentów do leków refundowanych do zapłacenia pozostaje rocznie 1,9 mld zł w grupie osób w wieku 18–65 lat. Co wynika z programów darmowych leków? Dużo dobrych rzeczy dla pacjentów, którzy mają bezpłatne leki, ale też to, że na te wydatki trzeba znaleźć pieniądze – stwierdził.
Jarosław Frąckowiak odniósł się też do zachęt dla firm produkujących w Polsce. – Ten program wygląda bardzo dobrze, ale korzyści z tego tytułu będą dotyczyć tylko tych pacjentów, którzy za leki płacą, czyli grupy wiekowej 18–65 lat. W pozostałych grupach cena leku nie ma znaczenia dla pacjenta – wyjaśnił.
Prezes PEX podkreślał, że nasz system poradził sobie bardzo dobrze z brakami leków, znacznie lepiej niż w innych krajach. Niektórym krajom nawet pomogliśmy pod tym względem, na przykład w problemach z antybiotykami. Doskonale sprawdza się też system refundacji typu brand generics. Dzięki niemu mamy bardzo dużo leków, w tym zamienników, praktycznie w każdej grupie limitowej. Jeżeli jakiegoś produktu na rynku nie ma, są inne. Oczywiście w różnych cenach, ale lepiej czasem zapłacić inną sumę niż nie mieć dostępu do leczenia.
Ile kosztuje wybudowanie fabryki leków?
Jarosław Frąckowiak przedstawił wyniki badań, które zostały przeprowadzone przez PEX pro bono wśród dziewięciu firm polskich i zagranicznych produkujących leki w Polsce.
Odpowiedziano między innymi na pytanie, ile kosztowałoby zbudowanie fabryki produkującej 100 substancji czynnych (active pharmaceutical ingredient – API) (na liście Unii Europejskiej jest ponad 200 API).
– Wyniki badania wskazują, że koszt budowy takiej fabryki mieści się w zakresie od 1 mld zł (mediana) do 1,8 mld zł (średnia). W przeliczeniu na koszt budowy autostrady to równoważność przygotowania odcinka drogi liczącego 36–65 km. W przypadku budowy fabryki gotowych form leków (finished dosage form – FDF) koszt to połowa kwoty potrzebnej na budowę fabryki API, natomiast centrum rozwojowe, które jest potrzebne, aby produkować FDF, to kwota 100–300 mln zł – relacjonował Jarosław Frąckowiak.
– Sprawa bezpieczeństwa lekowego Polski musi wyjść poza strefę szeroko pojętego zdrowia, bo dotyczy również naszej gospodarki. Jeżeli mamy stworzyć programy wspierające producentów leków, które by zachęciły do produkcji w Polsce nie tylko „rynkowo” (tak jest w aktualnie wdrażanym pomyśle obniżki cen dla pacjenta w przypadku produkcji w Polsce), lecz także do inwestowania w tworzenie fabryk leków od zera, to powinno się to opierać na różnych formach finansowania, współpracy i partnerstwa – podsumował.
Konieczny jest dialog
Zdaniem Ireny Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, nowa polityka rządu w Ministerstwie Zdrowia wymaga sporządzenia bilansu obejmującego poprzednią kadencję.
– W spadku otrzymaliśmy mocno kontrowersyjną ustawę. Polityka lekowa musi uwzględnić oczekiwania przyszłości i uporanie się z przeszłością, a tym samym zapewnić Polakom bezpieczeństwo lekowe. Trzeba określić, co zostało zrobione, co nie zostało i co pozostało do zrobienia. Farmacja Polska przygotowuje taki bilans, który chcemy przedstawić ministrowi Miłkowskiemu oraz innym interesariuszom, aby pokazać, z jakimi nierozwiązanymi problemami zostaliśmy, jakie są nasze możliwości i propozycje ewentualnych rozwiązań, zakresy tego, co możemy zmodyfikować. Jesteśmy na to gotowi, jednak aby minister Miłkowski mógł z powodzeniem kontynuować swoją misję, a my wykonywać to, do czego jesteśmy zobligowani, potrzebny jest dialog. To słowo padało już w czasie tej dyskusji wielokrotnie, ale powinniśmy zdefiniować, co ono oznacza – mówiła Irena Rej.
Irena Rej
– W czasie poprzedniej kadencji bardzo często się spotykaliśmy, wielokrotnie prowadziliśmy rozmowy, dyskutowaliśmy, ale niewiele z tego wynikało. Efektem dialogu powinny być rozwiązania systemowe, a branża nie może być pomijana w dyskusjach i pracach, które jej dotyczą. Musimy mieć w tym swój udział. Znamy nasze możliwości, znamy uwarunkowania i wiemy, że można znaleźć konsensus, jeśli tylko będzie taka wola po obydwu stronach – zapewniła.
Podkreśliła, że uporządkowanie koegzystencji resortu zdrowia i przedstawicieli branży zarówno w sferze merytorycznej, jak i formalnoprawnej jest priorytetem w budowaniu bezpieczeństwa lekowego Polski i leży w interesie wszystkich uczestników systemu.
– Wielokrotnie podkreślaliśmy, że jesteśmy podmiotem, a nie przedmiotem w naszych relacjach. Wszystkim tu obecnym z różnych powodów zależy na tym, aby pacjent miał zapewniony lek. Firmy prowadzą biznes i chcą, aby przynosił on dochód, bo po to ostatecznie działa firma. Pracuję w branży ponad 30 lat i jestem optymistką, wierzę, że uda nam się wspólnie odnieść sukces. Ale muszą tego chcieć wszystkie strony i razem muszą na niego pracować – stwierdziła Irena Rej.
Rewolucja w bezpieczeństwie lekowym
Pandemia COVID-19 obnażyła braki w przygotowaniu do globalnego kryzysu zdrowotnego. Okazało się, że problemy miały nie tylko kraje rozwijające się, gdzie ochrona zdrowia wciąż nie jest najwyższym priorytetem. Również w krajach Unii Europejskiej masowe rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 doprowadziło do potężnych ograniczeń w działaniu opieki zdrowotnej i wymusiło przearanżowanie całego systemu na potrzeby pracy w warunkach kryzysowych.
Globalny lockdown ograniczył produkcję oraz przepływ towarów i usług pomiędzy krajami, powodując wielopoziomowe zagrożenie zdrowia publicznego na całym świecie. Siłą rzeczy bezpieczeństwo lekowe stało się tematem numer jeden z punktu widzenia producentów farmaceutycznych, a cały przemysł innowacyjny za swoje najważniejsze zadanie uznał zapewnienie ciągłości produkcji i zmiany łańcuchów dostaw zarówno API, jak i FDF. Podjęte działania doprowadziły do przearanżowania sposobu działania całej branży.
– W zakresie bezpieczeństwa lekowego dokonała się swego rodzaju wymuszona rewolucja w sposobie myślenia i działania. Dziś możemy już chyba powiedzieć, że znakomita większość producentów innowacyjnych wprowadziła w życie niezbędne procedury dywersyfikacji zarówno na poziomie fabryk, jak i łańcuchów dostaw. W efekcie dostępność leków innowacyjnych jest zapewniona kompleksowo dla całego globu. Pandemia COVID-19 wiele nas nauczyła. Niestety skutkiem ubocznym podjętych działań jest wzrost kosztów produkcji wielu leków innowacyjnych, co oczywiście będzie stanowić podstawę do rozmów z płatnikami na całym świecie. Taka jest rzeczywistość. Niestety podwyższone bezpieczeństwo musi kosztować, a ten koszt nie może spoczywać wyłącznie na producentach – podkreślił Paweł Trawkowski, dyrektor Gilead Sciences Poland.
Mówiąc o współpracy firm farmaceutycznych z resortem zdrowia w Polsce, Paweł Trawkowski zwrócił uwagę na pozytywną rolę dialogu publiczno-prywatnego. Wskazał, że w ostatnich kilku latach w efekcie tego dialogu znacząco poprawił się dostęp do nowoczesnych terapii – w tym okresie zrefundowanych zostało aż ok. 250 terapii. Na ten pozytywny trend wpłynęła również implementacja ustawy o Funduszu Medycznym, który już dziś daje wymierne korzyści polskiemu systemowi ochrony zdrowia.
– Pierwsze decyzje, które dwa lata temu dały finansowanie w ramach Funduszu Medycznego, dobiegają właśnie końca. Teraz zgodnie z zapisem ustawy warunki finansowania powinny być renegocjowane. Kluczowym elementem tego procesu będzie dostęp do danych dotyczących faktycznej skuteczności poszczególnych terapii. Ważne jest, aby dostęp do tych informacji był szeroki i służył obu stronom – mówił Paweł Trawkowski.
– Wierzę, że to, co wypracowaliśmy przez ostatnie lata w zakresie otwartości na merytoryczny dialog dotyczący skuteczności i bezpieczeństwa terapii, nam to umożliwi. Naszym wspólnym celem jest nieprzerwany dostęp pacjentów do skutecznego leczenia, a innowacyjne leki stanowią podstawę rozwoju polskiej medycyny. Wciąż jest wiele do zrobienia, bo niezaspokojonych potrzeb medycznych jest w naszym kraju niemało – podsumował.
Drogie zdrowie psychiczne
Depresja, zaburzenie dwubiegunowe i schizofrenia są zaliczane do dziesięciu głównych przyczyn niepełnosprawności. Według Komisji Europejskiej aż 165 mln Europejczyków cierpi na zaburzenia mózgu. Jedna na trzy osoby w życiu ma zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
Całkowity koszt tych przypadłości wynosi 800 mld zł. Profesor Piotr Gałecki szacuje, że choroby mózgu w Polsce mogą dotyczyć aż ok. 15 mln ludzi – na 37 mln mieszkańców. To pokazuje skalę problemów.
– W 2022 r. opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień kosztowały podatnika 4,5 mld zł, a wydatki ZUS z tego samego tytułu wyniosły 7,8 mld zł. To pokazuje, jak duże znaczenie ma profilaktyka, szybka diagnostyka i szybki dostęp do specjalistów – mówiła Agnieszka Leszczyńska, prezes zarządu Angelini Pharma Polska.
– Depresja, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia lękowe są chorobami cywilizacyjnymi XXI wieku. Bardzo się cieszę, że resort stawia na Narodowy Program Ochrony Zdrowia Psychicznego, który rozpoczął się w 2023 r. i ma potrwać do 2030 r. Jeszcze bardziej cieszę się z tego, że wiceminister Wojciech Konieczny mówi o poprawie sytuacji w polskiej psychiatrii dziecięcej. To są rozwiązania systemowe, długotrwałe. I tutaj zaczynają się nasze problemy, bo rozwiązania systemowe będziemy wprowadzać jeszcze stosunkowo długo, a jeśli w Polsce jest niewiele ponad 4 tys. psychiatrów i 15 mln potencjalnych pacjentów z zaburzeniami, to widać od razu, że opieka nad nimi jest po prostu niemożliwa. Nie jesteśmy w stanie fizycznie zaopiekować się tymi pacjentami. Co to oznacza? Musi to zrobić lekarz pierwszego kontaktu, który powinien zostać do tego przygotowany – przekonywała.
Agnieszka Leszczyńska podkreśliła, że Angelini Pharma Polska jest liderem w leczeniu depresji i jednym z liderów w leczeniu schizofrenii, wprowadziła właśnie na rynek najnowszą molekułę przeznaczoną do leczenia padaczki lekoopornej, o której „The Lancet” napisał gamechanger, i postanowiła pomóc pro bono pacjentom i lekarzom.
– Aplikacja „Diagnozuj i lecz” to platforma edukacyjna pomagająca lekarzom pierwszego kontaktu w diagnozowaniu i leczeniu depresji. Została przygotowana z czołowymi psychiatrami oraz przy wsparciu konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny rodzinnej. Umożliwia lekarzowi POZ zbudowanie profilu pacjenta w ciągu 5–7 minut, pokazuje możliwości terapeutyczne i różne zagrożenia związane z leczeniem antydepresyjnym. Aplikacja jest bezpłatna. Jesteśmy na etapie testów, a niebawem możliwe będzie jej pobranie online bądź na telefon przez wszystkich lekarzy – przekazała Agnieszka Leszczyńska.
Profilaktyka i edukacja
Profesor dr hab. n. med. Janusz Andres, prezes zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii, zwrócił uwagę, że w czasie wielu dyskusji w ramach konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia 2024 pojawiało się słowo „profilaktyka”. Przyznał, że jest ona niezmiernie ważna, ale zaraz po niej powinno się zadbać o edukację i bezpieczeństwo.
Od lewej: Janusz Andres, Michał Byliniak, Marcin Czech
Na pytanie, w jakiej kondycji jest polska anestezjologia – a przerażające obrazy dotyczące tej dziedziny często mieliśmy okazję oglądać w czasie pandemii – prof. Janusz Andres odpowiedział, używając terminologii medycznej: stabilnej i stale poprawiającej się.
– Pandemia spowodowała, że rola anestezjologów została doceniona nie tylko w Polsce, ale na całym świecie. To w naszych rękach były tragedie rodzin i pacjentów. Ale to również w naszych rękach były spektakularne sukcesy, ponieważ anestezjologia to dziedzina, która w sytuacjach nagłego zagrożenia życia ma najwięcej do powiedzenia. Szpital bez anestezjologów praktycznie nie może działać. To nie tylko znieczulenia, sedacje, medycyna okołooperacyjna czy intensywna terapia. Zajmujemy się także resuscytacją krążeniowo-oddechową oraz bólem. Mamy dzisiaj do dyspozycji najnowocześniejsze leki i aparaturę monitorującą pacjenta. Można powiedzieć, że działamy w każdej dziedzinie, w której występują ostre stany niewydolności narządów, a anestezjolog to „lekarz podtrzymujący linię życia pacjenta”, bo dba o jego bezpieczeństwo – mówił prof. Janusz Andres.
Podkreślił, że prestiż anestezjologii w ostatnich latach bardzo wzrósł, a polscy anestezjolodzy są w światowej czołówce, jeśli chodzi o wiedzę i umiejętności, co nie jest takie oczywiste i wymagało wiele wysiłku. W ostatnich latach wzrosło też zainteresowanie tą specjalizacją wśród lekarzy rezydentów.
– Podsumowując dyskusję, chciałem postawić profilaktykę na pierwszym miejscu w naszym działaniu, na drugim edukację, a na trzecim bezpieczeństwo. Od 2009 r. obowiązuje nas Deklaracja Helsińska o Bezpieczeństwie Pacjenta w Anestezjologii, która próbuje, jeżeli nie wyeliminować, to przynajmniej ograniczyć największe problemy w medycynie okołooperacyjnej. Bo systemy ochrony zdrowia na całym świecie są aktualnie w głębokim kryzysie popandemicznym. Jesteśmy świadkami uniwersalnego załamania systemów ochrony zdrowia, w tym wzrostu szkód związanych z opieką medyczną. Powinniśmy skupić większą uwagę na społecznych aspektach funkcjonowania systemów ochrony zdrowia i zachęcać do wsparcia naszej inicjatywy Interdyscyplinarnej Deklaracji Bezpieczeństwa Pacjenta www.bezpiecznypacjent.pl – zakończył prof. Janusz Andres.
W debacie pt. „Polityka lekowa – perspektywy na 2024 rok” uczestniczyli:
– prof. dr hab. n. med. Janusz Andres, prezes zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii,
– Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
– prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
– dr Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analitycznej PEX,
– Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
– Agnieszka Leszczyńska, prezes zarządu Angelini Pharma Polska,
– Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia,
– Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
– Paweł Trawkowski, dyrektor Gilead Sciences Poland.
Sesja do obejrzenia poniżej.
Relacja pochodzi z „Kuriera Medycznego” 1/2024.
Od lewej: Marcin Czech, Jarek Frąckowiak, Krzysztof Kopeć, Agnieszka Leszczyńska, Maciej Miłkowski, Irena Rej, Paweł Trawkowski
– W ostatnich latach nakreśliliśmy konieczność wprowadzenia wielu zmian, które chcemy wdrażać i kontynuować. Bardzo ważne jest to, że polski przemysł farmaceutyczny będzie z nami współpracował. Jednym z podstawowych zadań jest zwiększanie dostępności leków. Planujemy pracę nieco inaczej niż do tej pory, ponieważ zmiany w ustawie refundacyjnej spowodowały zmniejszenie liczby obwieszczeń refundacyjnych do czterech, z których najbliższe będzie obowiązywać od 1 kwietnia. Intensywnie się do tego przygotowujemy. Chcemy utrzymać odpowiednią dynamikę i zawrzeć w obwieszczeniu jeszcze więcej nowych technologii lekowych, które będą refundowane – zapowiedział.
Nie tylko liczba
Jak stwierdził wiceminister, liczba nowych leków jest bardzo istotna, ale to zmiana podejścia i uproszczenie przygotowywania opisów programów lekowych są kluczowe.
– Mamy dzisiaj dużo większą łatwość wprowadzania zmian w programach lekowych. Współpracujemy w tym zakresie z konsultantami krajowymi i towarzystwami naukowymi. Wszystko po to, aby istotnie modyfikować i poszerzać zakres leczenia. Wiele funkcjonujących dzisiaj programów lekowych powstało już kilka lat temu i widać, że nastąpiły istotne zmiany w praktyce klinicznej. Dlatego też leki są wydawane w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej ze względu na ograniczenia dla pacjentów w istniejącym już programie lekowym – dodał Maciej Miłkowski.
Rok wdrożenia preferencji dla krajowych producentów
Wiceminister Maciej Miłkowski poinformował, że obecny rok będzie czasem wdrożenia preferencji dla krajowych producentów leków, których produkty znajdą się na liście leków refundowanych już po 5 miesiącach od wejścia w życie zmiany ustawy refundacyjnej, po całkowitym przeprocedowaniu wniosków refundacyjnych.
– Jeszcze dokładnie nie wiemy, ile będzie takich leków. Zostało złożonych ok. 350 wniosków. Są one obecnie opracowywane. Z upływem czasu nakład pracy przy ich realizacji stanie się odpowiednio mniejszy, ponieważ w zdecydowanej większości przypadków może się to odbywać bez etapu negocjacji cen – tłumaczył.
Podkreślił, że resort poszerza także możliwości w zakresie realizacji szczepień ochronnych. W określonych przypadkach dopuszczone jest finansowanie szczepień zalecanych z poziomu budżetu państwa, Ministerstwa Zdrowia, Funduszu Medycznego i w zależności od sytuacji finansowej z poziomu NFZ.
– W 2024 r. chcemy położyć duży nacisk na informatyzację. Świetnie działa Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), w ramach którego bardzo dobrze współpracują wszystkie ogniwa systemu – apteki, hurtownie leków, podmioty odpowiedzialne. Minister uważa, że w Europie ten system jest jednym z najlepszych. Dlatego ZSMOPL mógłby się stać wzorcem dla innych państw – mówił wiceminister.
– Słowem – rok 2024 dla Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, który nadzoruję, zapowiada się bardzo pracowicie – podsumował Maciej Miłkowski, podkreślając, że liczy na efektywną realizację zadań, na sprawne i skuteczne działanie, którego efektem będą szybko zauważalne pozytywne zmiany.
Nie rewolucja, ale ewolucja
Na pytanie, czy polityka lekowa państwa doszła już do takiego punktu, że jej naturalnym kierunkiem nie są diametralne zmiany, ale kontynuacja rozpoczętych wcześniej prac, nawet bez wymiany osób odpowiedzialnych za te działania, odpowiedział prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego. Przekonywał, że to bardzo dobry kierunek.
– Nie ma dobrego zastosowania leków bez dobrze funkcjonującego systemu, bez kadry medycznej, która te leki zleca i przepisuje, zarządza programami lekowymi, bez systemów IT itp. Polityka lekowa jest integralną częścią systemu. Jeśli inne części nie będą lepiej działały, z większą efektywnością, to możemy opracować najlepszą politykę lekową, a w efekcie i tak nie będzie to wszystko właściwie funkcjonowało – mówił prof. Marcin Czech.
– Dobrze jest mieć świadomość, że ok. 15 proc. wydatków NFZ przeznaczane jest na leki, jednak nie możemy zapominać o pieniądzach na ten cel, które idą z kieszeni pacjentów. To, że listy refundacyjne będą pojawiać się rzadziej, zostawi trochę przestrzeni, żeby Departament Polityki Lekowej i Farmacji funkcjonował lepiej niż za moich czasów, również planując działania strategiczne. Żeby był w stanie skutecznie pracować nie tylko nad bieżącymi sprawami, lecz także nad tymi bardziej długofalowymi i organizacyjnymi – ocenił.
Jak zauważył ekspert, w wypowiedzi wiceministra Miłkowskiego wybrzmiała bardziej ewolucja niż rewolucja w zakresie polityki lekowej, a toczące się zmiany ewolucyjne są realizowane dość płynnie i odzwierciedlają to, co się zmienia w otoczeniu.
– „Polityka lekowa państwa 2018–2022” jest już starym dokumentem. Nie można w niej znaleźć na przykład sensownych rozwiązań dotyczących terapii zaawansowanych, terapii genowych czy komórkowych, bo po prostu to nie były te czasy, kiedy tworząc ją, myśleliśmy o tym, że to będzie taka ważna część systemu. Dzisiaj myśli o tym minister Miłkowski, podejmowane są konkretne decyzje, działa ścieżka decyzyjna oparta na Funduszu Medycznym. Widać wyraźnie, że kierunek, w którym podążamy, jest zachowany – podkreślał prof. Marcin Czech.
Jak wskazał, ważnym elementem systemowym jest to, że rozpoczyna się faza realnego wsparcia lokalnej produkcji leków.
– W końcu mamy konkretne rozwiązania, a nie tylko coś w planach. Jeśli chodzi o ustawę refundacyjną i jej nowelizację musimy wypracować ścieżkę postępowania – w jakich trybach będziemy działać i podejmować decyzje w zakresie tych zapisów, które budzą kontrowersje czy obawy, niezależnie od tego, czy autorzy kolejnych nowelizacji będą u sterów władzy – podsumował prof. Marcin Czech.
Nie tracić więcej czasu
Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, rozpoczął swoją wypowiedź od podziękowań dla minister Izabeli Leszczyny, która zapowiedziała, że 1 kwietnia będzie znany wykaz polskich leków, za które pacjenci zapłacą mniej.
– Mam nadzieję, że coś, co było tworzone 5 miesięcy – a każdy dzień z tych 5 miesięcy był utraconą szansą na to, żeby pacjenci płacili mniej – stanie się faktem. Głęboko w to wierzymy – zaznaczył.
– Przepraszam za spóźnienie, ale ono obrazuje, jak w sytuacjach kryzysowych będziemy czekać na leki, które będą nam potrzebne, jeżeli dalej będziemy mówić zamiast robić. Niestety, brakuje nam zarówno krótkowzroczności, żeby zrobić to, co wymaga natychmiastowych interwencji, jak i dalekowzroczności, aby przewidzieć efekty naszch działań i zaniechań. Mówienie przez 7 lat o konieczności wspierania krajowej produkcji i odpowiednich do tego instrumentach to o 7 lat za długo. Na szczęście decyzje w tym zakresie zostały podjęte, co potwierdził wiceminister Maciej Miłkowski. I to doceniamy – zapewnił Krzysztof Kopeć.
Mówiąc o nowelizacji ustawy refundacyjnej, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego wskazywał, dlaczego jest ona ważna i dlaczego musi zostać wprowadzona kolejna nowelizacja do nowelizacji.
– Mankamenty dotychczasowego dialogu i znowelizowanej ustawy dostrzega też sektor leków chronionych patentem, bo złożył skargę do Komisji Europejskiej na poprzedni rząd i kształt nowelizacji. Naszym zdaniem potrzebna jest pilna zmiana niektórych przepisów. Jestem przekonany, że w ramach konstruktywnego dialogu z Ministerstwem Zdrowia uda się nam to zrobić – stwierdził Krzysztof Kopeć.
Przykładem braku konstruktywnego dialogu jest „utajniona” praca powołanego przez resort zdrowia zespołu do spraw preskrypcji leków, którego celem było ułatwienie lekarzom ich ordynacji.
– My ten cel popieramy, powinien on być zrealizowany możliwie szybko. Zespół został powołany we wrześniu ubiegłego roku, a mamy luty i… nic się nie zmieniło. Tymczasem zespół zamiast zajmować się ułatwieniem preskrypcji nagle zaczął pracować nad rozwiązaniami, które mogą doprowadzić do tego, że wypchniemy leki produkowane w Polsce i Europie z polskiego rynku, a postawimy na produkcję w Azji. Czy to naprawdę jest rozsądne i bezpieczne dla Polski? – pytał retorycznie Krzysztof Kopeć. Dodał, że minister Leszczyna powinna ten zespół rozwiązać i powołać nowy, który zrealizuje cel, jaki miał mu przyświecać – ułatwienie ordynacji leków.
– Cieszę się z otwartości minister Izabeli Leszczyny i wiceministra Macieja Miłkowskiego. Jesteśmy zawsze gotowi do współpracy, bo chcemy wspólnie budować bezpieczeństwo lekowe Polski. Mówimy o nim od dawna i wskazujemy zagrożenia. Usiądźmy razem i wspólnie to nasze bezpieczeństwo zbudujmy – apelował.
Poprawa dostępności nowoczesnych terapii
Jak zauważył Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, uwagi jego organizacji co do modelu procedowania ustawy refundacyjnej są powszechnie znane. Zaznaczył, że mieszczą się one w procedurach, do których wszyscy mają uprawnienia w ramach zwykłego procesu legislacyjnego.
– Będziemy obserwować, jak zadziałają mechanizmy nowelizowanej ustawy i konfrontować nasze uwagi, które przedstawiliśmy w procesie legislacyjnym, z praktycznym jej działaniem – zapowiedział Michał Byliniak.
– Mamy nowe otwarcie, nowy rząd. Już dzisiaj padły ważne deklaracje. Jedną z nich jest kontynuacja zwiększania dostępności terapii innowacyjnych. To bardzo cieszy, dlatego że trend, który mieliśmy okazję obserwować w tym obszarze od 2 lat, był absolutnie pozytywny i korzystny dla pacjentów. Wyzwania, które przed nami stoją, są oczywiście duże, bo ciągle jeszcze polscy pacjenci nie mają dostępu do nowoczesnego leczenia na takim poziomie jak w wielu innych krajach Unii Europejskiej. Są tutaj luki, które trzeba sukcesywnie wypełniać. Populacja, która ma dostęp do innowacyjnych terapii, jest ograniczona. Analiza wykonana w zeszłym roku pokazała, że 78 proc. innowacyjnych terapii jest refundowanych jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów. Wszystko jednak wskazuje na to, że w najbliższym wydaniu europejskiego raportu W.A.I.T. Polska ponownie odnotuje poprawę – stwierdził.
– Deklaracja, która dzisiaj padła, jest niezwykle istotna. Profesor Czech zwrócił uwagę na 15 proc. nakładów NFZ na refundację. Na dane całoroczne ciągle jeszcze czekamy, ale wczoraj mieliśmy okazję usłyszeć od przedstawiciela rządu duńskiego, że w Danii jest to 20 proc. Warto się zatem zastanowić nad tym, jaki powinien być udział refundacji leków w wydatkach NFZ. Oczywiście leki nigdy nie będą miały większościowego udziału w nakładach i nie mogą mieć. Niemniej jednak model wspierania refundacyjnego jest bardzo istotny. Poszerzenie listy leków dostarczanych pacjentom bezpłatnie jest wyzwaniem dla budżetu NFZ i musimy pamiętać, że są to te same pieniądze, które przeznacza się na refundację terapii innowacyjnych – podkreślił Michał Byliniak.
Od lewej: Marcin Czech, Jarek Frąckowiak, Krzysztof Kopeć
Mówiąc o tym, że dla sporej części leków nadchodzi czas, w którym będą lekami generycznymi, Michał Byliniak zaznaczył, że to normalny cykl życia produktu leczniczego.
– Celem terapii jest dostarczenie pacjentowi skutecznych leków, które będą poprawiały jego stan zdrowia. Leki innowacyjne są odpowiedzią na te problemy i wyzwania terapeutyczne, w których dotychczas znane terapie nie są skuteczne. Dzięki nim choroby dotychczas nieuleczalne stająsię uleczalne, a choroby śmiertelne stająsię chorobami przewlekłymi. Chorzy są leczeni skutecznie i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, co ogranicza potencjalne powikłania – podkreślał dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
– Deklarujemy otwartość na dialog. Zależy nam na tym, byśmy w nowych okolicznościach prowadzili jeszcze bardziej konstruktywny dialog niż dotychczas. Mamy również nadzieję, że zdrowie będzie miało wyższy priorytet w działaniach całego rządu i kroki niezbędne do wprowadzenia pozytywnych zmian zostaną dostrzeżone także w obszarze finansów, gospodarki oraz rozwoju inwestycji – podsumował Michał Byliniak.
Pacjenci zapłacą za leki mniej o 2,4 mld zł
Nowelizacja ustawy refundacyjnej, która wprowadziła programy darmowych leków 65+ oraz 18–, spowodowała znaczące obniżenie współpłacenia za leki refundowane przez pacjentów.
– Gdyby programów darmowych leków nie było, to pacjenci musieliby wykładać z własnej kieszeni dużo ponad 4,3 mld zł. Teraz oczywiście zapłacą mniej – aż o 2,4 mld zł. W tej kwocie jest już efekt wcześniej funkcjonującego programu darmowych leków dla pacjentów 75+ – wyliczał dr Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analitycznej PEX.
– Po dodaniu wszystkich pozostałych dopłat pacjentów do leków refundowanych do zapłacenia pozostaje rocznie 1,9 mld zł w grupie osób w wieku 18–65 lat. Co wynika z programów darmowych leków? Dużo dobrych rzeczy dla pacjentów, którzy mają bezpłatne leki, ale też to, że na te wydatki trzeba znaleźć pieniądze – stwierdził.
Jarosław Frąckowiak odniósł się też do zachęt dla firm produkujących w Polsce. – Ten program wygląda bardzo dobrze, ale korzyści z tego tytułu będą dotyczyć tylko tych pacjentów, którzy za leki płacą, czyli grupy wiekowej 18–65 lat. W pozostałych grupach cena leku nie ma znaczenia dla pacjenta – wyjaśnił.
Prezes PEX podkreślał, że nasz system poradził sobie bardzo dobrze z brakami leków, znacznie lepiej niż w innych krajach. Niektórym krajom nawet pomogliśmy pod tym względem, na przykład w problemach z antybiotykami. Doskonale sprawdza się też system refundacji typu brand generics. Dzięki niemu mamy bardzo dużo leków, w tym zamienników, praktycznie w każdej grupie limitowej. Jeżeli jakiegoś produktu na rynku nie ma, są inne. Oczywiście w różnych cenach, ale lepiej czasem zapłacić inną sumę niż nie mieć dostępu do leczenia.
Ile kosztuje wybudowanie fabryki leków?
Jarosław Frąckowiak przedstawił wyniki badań, które zostały przeprowadzone przez PEX pro bono wśród dziewięciu firm polskich i zagranicznych produkujących leki w Polsce.
Odpowiedziano między innymi na pytanie, ile kosztowałoby zbudowanie fabryki produkującej 100 substancji czynnych (active pharmaceutical ingredient – API) (na liście Unii Europejskiej jest ponad 200 API).
– Wyniki badania wskazują, że koszt budowy takiej fabryki mieści się w zakresie od 1 mld zł (mediana) do 1,8 mld zł (średnia). W przeliczeniu na koszt budowy autostrady to równoważność przygotowania odcinka drogi liczącego 36–65 km. W przypadku budowy fabryki gotowych form leków (finished dosage form – FDF) koszt to połowa kwoty potrzebnej na budowę fabryki API, natomiast centrum rozwojowe, które jest potrzebne, aby produkować FDF, to kwota 100–300 mln zł – relacjonował Jarosław Frąckowiak.
– Sprawa bezpieczeństwa lekowego Polski musi wyjść poza strefę szeroko pojętego zdrowia, bo dotyczy również naszej gospodarki. Jeżeli mamy stworzyć programy wspierające producentów leków, które by zachęciły do produkcji w Polsce nie tylko „rynkowo” (tak jest w aktualnie wdrażanym pomyśle obniżki cen dla pacjenta w przypadku produkcji w Polsce), lecz także do inwestowania w tworzenie fabryk leków od zera, to powinno się to opierać na różnych formach finansowania, współpracy i partnerstwa – podsumował.
Konieczny jest dialog
Zdaniem Ireny Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, nowa polityka rządu w Ministerstwie Zdrowia wymaga sporządzenia bilansu obejmującego poprzednią kadencję.
– W spadku otrzymaliśmy mocno kontrowersyjną ustawę. Polityka lekowa musi uwzględnić oczekiwania przyszłości i uporanie się z przeszłością, a tym samym zapewnić Polakom bezpieczeństwo lekowe. Trzeba określić, co zostało zrobione, co nie zostało i co pozostało do zrobienia. Farmacja Polska przygotowuje taki bilans, który chcemy przedstawić ministrowi Miłkowskiemu oraz innym interesariuszom, aby pokazać, z jakimi nierozwiązanymi problemami zostaliśmy, jakie są nasze możliwości i propozycje ewentualnych rozwiązań, zakresy tego, co możemy zmodyfikować. Jesteśmy na to gotowi, jednak aby minister Miłkowski mógł z powodzeniem kontynuować swoją misję, a my wykonywać to, do czego jesteśmy zobligowani, potrzebny jest dialog. To słowo padało już w czasie tej dyskusji wielokrotnie, ale powinniśmy zdefiniować, co ono oznacza – mówiła Irena Rej.
Irena Rej
– W czasie poprzedniej kadencji bardzo często się spotykaliśmy, wielokrotnie prowadziliśmy rozmowy, dyskutowaliśmy, ale niewiele z tego wynikało. Efektem dialogu powinny być rozwiązania systemowe, a branża nie może być pomijana w dyskusjach i pracach, które jej dotyczą. Musimy mieć w tym swój udział. Znamy nasze możliwości, znamy uwarunkowania i wiemy, że można znaleźć konsensus, jeśli tylko będzie taka wola po obydwu stronach – zapewniła.
Podkreśliła, że uporządkowanie koegzystencji resortu zdrowia i przedstawicieli branży zarówno w sferze merytorycznej, jak i formalnoprawnej jest priorytetem w budowaniu bezpieczeństwa lekowego Polski i leży w interesie wszystkich uczestników systemu.
– Wielokrotnie podkreślaliśmy, że jesteśmy podmiotem, a nie przedmiotem w naszych relacjach. Wszystkim tu obecnym z różnych powodów zależy na tym, aby pacjent miał zapewniony lek. Firmy prowadzą biznes i chcą, aby przynosił on dochód, bo po to ostatecznie działa firma. Pracuję w branży ponad 30 lat i jestem optymistką, wierzę, że uda nam się wspólnie odnieść sukces. Ale muszą tego chcieć wszystkie strony i razem muszą na niego pracować – stwierdziła Irena Rej.
Rewolucja w bezpieczeństwie lekowym
Pandemia COVID-19 obnażyła braki w przygotowaniu do globalnego kryzysu zdrowotnego. Okazało się, że problemy miały nie tylko kraje rozwijające się, gdzie ochrona zdrowia wciąż nie jest najwyższym priorytetem. Również w krajach Unii Europejskiej masowe rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 doprowadziło do potężnych ograniczeń w działaniu opieki zdrowotnej i wymusiło przearanżowanie całego systemu na potrzeby pracy w warunkach kryzysowych.
Globalny lockdown ograniczył produkcję oraz przepływ towarów i usług pomiędzy krajami, powodując wielopoziomowe zagrożenie zdrowia publicznego na całym świecie. Siłą rzeczy bezpieczeństwo lekowe stało się tematem numer jeden z punktu widzenia producentów farmaceutycznych, a cały przemysł innowacyjny za swoje najważniejsze zadanie uznał zapewnienie ciągłości produkcji i zmiany łańcuchów dostaw zarówno API, jak i FDF. Podjęte działania doprowadziły do przearanżowania sposobu działania całej branży.
– W zakresie bezpieczeństwa lekowego dokonała się swego rodzaju wymuszona rewolucja w sposobie myślenia i działania. Dziś możemy już chyba powiedzieć, że znakomita większość producentów innowacyjnych wprowadziła w życie niezbędne procedury dywersyfikacji zarówno na poziomie fabryk, jak i łańcuchów dostaw. W efekcie dostępność leków innowacyjnych jest zapewniona kompleksowo dla całego globu. Pandemia COVID-19 wiele nas nauczyła. Niestety skutkiem ubocznym podjętych działań jest wzrost kosztów produkcji wielu leków innowacyjnych, co oczywiście będzie stanowić podstawę do rozmów z płatnikami na całym świecie. Taka jest rzeczywistość. Niestety podwyższone bezpieczeństwo musi kosztować, a ten koszt nie może spoczywać wyłącznie na producentach – podkreślił Paweł Trawkowski, dyrektor Gilead Sciences Poland.
Mówiąc o współpracy firm farmaceutycznych z resortem zdrowia w Polsce, Paweł Trawkowski zwrócił uwagę na pozytywną rolę dialogu publiczno-prywatnego. Wskazał, że w ostatnich kilku latach w efekcie tego dialogu znacząco poprawił się dostęp do nowoczesnych terapii – w tym okresie zrefundowanych zostało aż ok. 250 terapii. Na ten pozytywny trend wpłynęła również implementacja ustawy o Funduszu Medycznym, który już dziś daje wymierne korzyści polskiemu systemowi ochrony zdrowia.
– Pierwsze decyzje, które dwa lata temu dały finansowanie w ramach Funduszu Medycznego, dobiegają właśnie końca. Teraz zgodnie z zapisem ustawy warunki finansowania powinny być renegocjowane. Kluczowym elementem tego procesu będzie dostęp do danych dotyczących faktycznej skuteczności poszczególnych terapii. Ważne jest, aby dostęp do tych informacji był szeroki i służył obu stronom – mówił Paweł Trawkowski.
– Wierzę, że to, co wypracowaliśmy przez ostatnie lata w zakresie otwartości na merytoryczny dialog dotyczący skuteczności i bezpieczeństwa terapii, nam to umożliwi. Naszym wspólnym celem jest nieprzerwany dostęp pacjentów do skutecznego leczenia, a innowacyjne leki stanowią podstawę rozwoju polskiej medycyny. Wciąż jest wiele do zrobienia, bo niezaspokojonych potrzeb medycznych jest w naszym kraju niemało – podsumował.
Drogie zdrowie psychiczne
Depresja, zaburzenie dwubiegunowe i schizofrenia są zaliczane do dziesięciu głównych przyczyn niepełnosprawności. Według Komisji Europejskiej aż 165 mln Europejczyków cierpi na zaburzenia mózgu. Jedna na trzy osoby w życiu ma zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
Całkowity koszt tych przypadłości wynosi 800 mld zł. Profesor Piotr Gałecki szacuje, że choroby mózgu w Polsce mogą dotyczyć aż ok. 15 mln ludzi – na 37 mln mieszkańców. To pokazuje skalę problemów.
– W 2022 r. opieka psychiatryczna i leczenie uzależnień kosztowały podatnika 4,5 mld zł, a wydatki ZUS z tego samego tytułu wyniosły 7,8 mld zł. To pokazuje, jak duże znaczenie ma profilaktyka, szybka diagnostyka i szybki dostęp do specjalistów – mówiła Agnieszka Leszczyńska, prezes zarządu Angelini Pharma Polska.
– Depresja, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia lękowe są chorobami cywilizacyjnymi XXI wieku. Bardzo się cieszę, że resort stawia na Narodowy Program Ochrony Zdrowia Psychicznego, który rozpoczął się w 2023 r. i ma potrwać do 2030 r. Jeszcze bardziej cieszę się z tego, że wiceminister Wojciech Konieczny mówi o poprawie sytuacji w polskiej psychiatrii dziecięcej. To są rozwiązania systemowe, długotrwałe. I tutaj zaczynają się nasze problemy, bo rozwiązania systemowe będziemy wprowadzać jeszcze stosunkowo długo, a jeśli w Polsce jest niewiele ponad 4 tys. psychiatrów i 15 mln potencjalnych pacjentów z zaburzeniami, to widać od razu, że opieka nad nimi jest po prostu niemożliwa. Nie jesteśmy w stanie fizycznie zaopiekować się tymi pacjentami. Co to oznacza? Musi to zrobić lekarz pierwszego kontaktu, który powinien zostać do tego przygotowany – przekonywała.
Agnieszka Leszczyńska podkreśliła, że Angelini Pharma Polska jest liderem w leczeniu depresji i jednym z liderów w leczeniu schizofrenii, wprowadziła właśnie na rynek najnowszą molekułę przeznaczoną do leczenia padaczki lekoopornej, o której „The Lancet” napisał gamechanger, i postanowiła pomóc pro bono pacjentom i lekarzom.
– Aplikacja „Diagnozuj i lecz” to platforma edukacyjna pomagająca lekarzom pierwszego kontaktu w diagnozowaniu i leczeniu depresji. Została przygotowana z czołowymi psychiatrami oraz przy wsparciu konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny rodzinnej. Umożliwia lekarzowi POZ zbudowanie profilu pacjenta w ciągu 5–7 minut, pokazuje możliwości terapeutyczne i różne zagrożenia związane z leczeniem antydepresyjnym. Aplikacja jest bezpłatna. Jesteśmy na etapie testów, a niebawem możliwe będzie jej pobranie online bądź na telefon przez wszystkich lekarzy – przekazała Agnieszka Leszczyńska.
Profilaktyka i edukacja
Profesor dr hab. n. med. Janusz Andres, prezes zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii, zwrócił uwagę, że w czasie wielu dyskusji w ramach konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia 2024 pojawiało się słowo „profilaktyka”. Przyznał, że jest ona niezmiernie ważna, ale zaraz po niej powinno się zadbać o edukację i bezpieczeństwo.
Od lewej: Janusz Andres, Michał Byliniak, Marcin Czech
Na pytanie, w jakiej kondycji jest polska anestezjologia – a przerażające obrazy dotyczące tej dziedziny często mieliśmy okazję oglądać w czasie pandemii – prof. Janusz Andres odpowiedział, używając terminologii medycznej: stabilnej i stale poprawiającej się.
– Pandemia spowodowała, że rola anestezjologów została doceniona nie tylko w Polsce, ale na całym świecie. To w naszych rękach były tragedie rodzin i pacjentów. Ale to również w naszych rękach były spektakularne sukcesy, ponieważ anestezjologia to dziedzina, która w sytuacjach nagłego zagrożenia życia ma najwięcej do powiedzenia. Szpital bez anestezjologów praktycznie nie może działać. To nie tylko znieczulenia, sedacje, medycyna okołooperacyjna czy intensywna terapia. Zajmujemy się także resuscytacją krążeniowo-oddechową oraz bólem. Mamy dzisiaj do dyspozycji najnowocześniejsze leki i aparaturę monitorującą pacjenta. Można powiedzieć, że działamy w każdej dziedzinie, w której występują ostre stany niewydolności narządów, a anestezjolog to „lekarz podtrzymujący linię życia pacjenta”, bo dba o jego bezpieczeństwo – mówił prof. Janusz Andres.
Podkreślił, że prestiż anestezjologii w ostatnich latach bardzo wzrósł, a polscy anestezjolodzy są w światowej czołówce, jeśli chodzi o wiedzę i umiejętności, co nie jest takie oczywiste i wymagało wiele wysiłku. W ostatnich latach wzrosło też zainteresowanie tą specjalizacją wśród lekarzy rezydentów.
– Podsumowując dyskusję, chciałem postawić profilaktykę na pierwszym miejscu w naszym działaniu, na drugim edukację, a na trzecim bezpieczeństwo. Od 2009 r. obowiązuje nas Deklaracja Helsińska o Bezpieczeństwie Pacjenta w Anestezjologii, która próbuje, jeżeli nie wyeliminować, to przynajmniej ograniczyć największe problemy w medycynie okołooperacyjnej. Bo systemy ochrony zdrowia na całym świecie są aktualnie w głębokim kryzysie popandemicznym. Jesteśmy świadkami uniwersalnego załamania systemów ochrony zdrowia, w tym wzrostu szkód związanych z opieką medyczną. Powinniśmy skupić większą uwagę na społecznych aspektach funkcjonowania systemów ochrony zdrowia i zachęcać do wsparcia naszej inicjatywy Interdyscyplinarnej Deklaracji Bezpieczeństwa Pacjenta www.bezpiecznypacjent.pl – zakończył prof. Janusz Andres.
W debacie pt. „Polityka lekowa – perspektywy na 2024 rok” uczestniczyli:
– prof. dr hab. n. med. Janusz Andres, prezes zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii,
– Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
– prof. dr hab. n. med. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
– dr Jarosław Frąckowiak, prezes firmy analitycznej PEX,
– Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
– Agnieszka Leszczyńska, prezes zarządu Angelini Pharma Polska,
– Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia,
– Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
– Paweł Trawkowski, dyrektor Gilead Sciences Poland.
Sesja do obejrzenia poniżej.
Relacja pochodzi z „Kuriera Medycznego” 1/2024.
