Szczurek-Żelazko: Czy szczepionki są bezpieczne? Tak, podlegają rygorystycznej kontroli
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 22.01.2018
Źródło: KL
Wiceminister odpowiedziała na interpelację Grabowskiego, Skuteckiego, Szramka i Kaczmarczyka, którzy spytali, między innymi, o to, czy ministerstwo uważa, że szczepionki są bezpieczne. - Odczyny bardzo ciężkie, zdarzają się raz na setki tysięcy, a nawet miliony dawek - przyznała Szczurek-Żelazko i przedstawiła stanowisko resortu w sprawie wprowadzenia dobrowolnych, nieprzymusowych szczepień w Polsce.
Józefa Szczurek-Żelazko, wiceminister zdrowia:
- W odpowiedzi na interpelację pana Pawła Grabowskiego, Pawła Skuteckiego, Pawła Szramka i Norberta Kaczmarczyka w sprawie odczynów poszczepiennych, uprzejmie przekazuję odpowiedź na pytania zadane w interpelacji.
Jak minister uzasadnia zakup dodatkowych szczepionek w obliczu pojawiających się wątpliwości ze strony obywateli i dlaczego zwiększany jest nakład na zakup szczepionek, podczas gdy 900 tysięcy sztuk znajduje się w Centralnej Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach?
Celem zadań realizowanych przez ministra zdrowia jest zabezpieczenie szczepionki przeciw pneumokokom dla populacji dzieci urodzonych i rozpoczynających szczepienia w 2018 roku. Dlatego w roku 2017 zaplanowany został zakup 900 tysięcy dawek szczepionki z przeznaczeniem do realizacji szczepień w 2018 r. w ramach zgłoszonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego zapotrzebowania z 17 sierpnia 2017 r. Zgodnie z przyjętymi zaleceniami, realizacja szczepień populacyjnych przeciwko pneumokokom u dzieci zdrowych, odbywa się przy użyciu szczepionki skoniugowanej podawanej w schemacie trzydawkowym, z czego trzecią dawkę (uzupełniającą) dziecko otrzymuje po ukończeniu pierwszego roku życia. Dzieci urodzone w 2017 r. mają zapewnioną w 2018 r. kontynuację cyklu szczepienia przy użyciu szczepionki kupionej w 2016 r. Tym samym, niniejsza partia szczepionki zostanie wykorzystana zgodnie z jej przeznaczeniem. Szczepionki zakupione w 2016 roku, które znajdują się w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych są systematyczne przekazywane do wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz do świadczeniodawców. Planowany zakup szczepionki przeciw pneumokokom z terminem dostawy określonym na grudzień 2017 r. stanowi częściowe zabezpieczenie potrzeb na 2018 r. i pozwoli na utrzymanie płynności szczepień zarówno dzieci urodzonych w 2017 r. (trzecia dawka przypominająca), jak również u dzieci urodzonych w 2018 r. (dwie dawki podstawowe).
Czy ministerstwo uważa, że szczepionki są bezpieczne?
Szczepionki podlegają rygorystycznej kontroli pod względem jakościowym w zakresie produkcji, jak i rejestracji. Potwierdzane jest to w przedkładanej dokumentacji zawierającej wyniki badań klinicznych do EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed dopuszczeniem na rynek każda seria danej szczepionki poddawana jest szczegółowym badaniom jakościowym, w niezależnym od wytwórcy laboratorium państwowym. W Polsce jest to Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH. Poza wymienionymi wyżej badaniami prowadzone są również wybiórcze jakościowe testy serii szczepionek dostępnych na rynku przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Dlaczego skład szczepionek nie jest publicznie udostępniany?
Skład wszystkich substancji podstawowych oraz pomocniczych, które występują w dostępnych w Polsce szczepionkach można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego można odnaleźć na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub na stronie Europejskiej Agencji Leków.
Czy zdaniem ministra bezpieczne jest podawanie szczepionek, których ulotka i skład nie zostały przetłumaczone na język polski i czy za dużym zwiększeniem nakładów pan minister przewiduje poprawę jakości i bezpieczeństwa szczepionek?
Prawo farmaceutyczne określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Zgodnie z art. 3 tejże ustawy do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze (w tym szczepionki), które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Minister Zdrowia zakupuje do realizacji szczepień ochronnych preparaty zgodnie z ustawą Prawo zamówień publicznych, gdzie warunkiem koniecznym przy zakupie jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes Urzędu ogłasza Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wykaz ten obejmuje wszystkie dopuszczone do obrotu produkty lecznicze, posiadające ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wszystkie szczepionki. Biorąc powyższe pod uwagę o bezpieczeństwie szczepionek nie świadczy przetłumaczenie ulotki na język polski lub zwiększenie nakładów finansowych na ich zakup, a badania decydujące o dopuszczeniu danej szczepionki do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej, jako produktu leczniczego w pełni bezpiecznego dla ludzi.
Jakie jest stanowisko ministerstwa w sprawie wprowadzenia dobrowolnych, nieprzymusowych szczepień w Polsce?
Zgodnie z art. 68 ust. 4 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej władze publiczne są obowiązane do zwalczania chorób epidemicznych, w tym zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Obowiązkowe szczepienia ochronne są skuteczną i społecznie akceptowaną metodą zapobiegania zachorowaniom na choroby zakaźne, zarówno w wymiarze przeciwdziałania zachorowaniom u osoby poddanej szczepieniom ochronnym, jak również kształtowania odporności całej populacji. Warunkiem osiągnięcia odporności w skali populacji jest wysoki odsetek zaszczepionych osób, co skutecznie zapobiega szerzeniu się zachorowań na choroby zakaźne nie tylko na osoby uodpornione w drodze szczepienia, ale również u tych osób, które ze względu na przeciwwskazania zdrowotne nie mogą być przeciw nim szczepione lub osób, które pomimo prawidłowo przeprowadzonego szczepienia nie wykształciły odporności immunologicznej. Ponadto szczepienia ochronne mają ograniczyć liczbę zachorowań, a jeśli jest to możliwe doprowadzić do całkowitego wyeliminowania choroby zakaźnej, co miało swoje odzwierciedlenie w przypadku czarnej ospy oraz większości chorób zakaźnych, jak odra lub krztusiec. W ostatnich latach ponownie pojawiają się nowe przypadki chorób, które wcześniej uważano za wyeliminowane, a które podlegają mutacjom i zmianom genetycznym czynników etiologicznych, a więc bakterii i wirusów. Ponadto w przypadkach niemal każdej choroby, której można zapobiegać przez szczepienia, jej przebieg kliniczny może być nieporównanie cięższy od niepożądanych odczynów poszczepiennych. Poważne odczyny poszczepienne zdarzają się rzadko, raz na kilka do kilkunastu tysięcy podanych dawek szczepionki, zwykle mając łagodny przebieg. Odczyny bardzo ciężkie, mogące wywoływać trwałe skutki zdrowotne, zdarzają się raz na setki tysięcy, a nawet miliony dawek. Nie można ich porównywać z częstymi powikłaniami chorób zakaźnych, którym te szczepienia zapobiegają. Wobec powyższego nie jest rozważane zniesienie ustawowego obowiązku szczepień i wprowadzenie dobrowolności szczepień.
Przeczytaj także: "Marek "Don Gisu" Posobkiewicz zachęca do szczepień: Mam listę tych, którzy chcą nas zabić..." i "Profesor Bernatowska: Powszechne szczepienia przeciwko rotawirusom to znaczące oszczędności".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- W odpowiedzi na interpelację pana Pawła Grabowskiego, Pawła Skuteckiego, Pawła Szramka i Norberta Kaczmarczyka w sprawie odczynów poszczepiennych, uprzejmie przekazuję odpowiedź na pytania zadane w interpelacji.
Jak minister uzasadnia zakup dodatkowych szczepionek w obliczu pojawiających się wątpliwości ze strony obywateli i dlaczego zwiększany jest nakład na zakup szczepionek, podczas gdy 900 tysięcy sztuk znajduje się w Centralnej Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach?
Celem zadań realizowanych przez ministra zdrowia jest zabezpieczenie szczepionki przeciw pneumokokom dla populacji dzieci urodzonych i rozpoczynających szczepienia w 2018 roku. Dlatego w roku 2017 zaplanowany został zakup 900 tysięcy dawek szczepionki z przeznaczeniem do realizacji szczepień w 2018 r. w ramach zgłoszonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego zapotrzebowania z 17 sierpnia 2017 r. Zgodnie z przyjętymi zaleceniami, realizacja szczepień populacyjnych przeciwko pneumokokom u dzieci zdrowych, odbywa się przy użyciu szczepionki skoniugowanej podawanej w schemacie trzydawkowym, z czego trzecią dawkę (uzupełniającą) dziecko otrzymuje po ukończeniu pierwszego roku życia. Dzieci urodzone w 2017 r. mają zapewnioną w 2018 r. kontynuację cyklu szczepienia przy użyciu szczepionki kupionej w 2016 r. Tym samym, niniejsza partia szczepionki zostanie wykorzystana zgodnie z jej przeznaczeniem. Szczepionki zakupione w 2016 roku, które znajdują się w Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych są systematyczne przekazywane do wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz do świadczeniodawców. Planowany zakup szczepionki przeciw pneumokokom z terminem dostawy określonym na grudzień 2017 r. stanowi częściowe zabezpieczenie potrzeb na 2018 r. i pozwoli na utrzymanie płynności szczepień zarówno dzieci urodzonych w 2017 r. (trzecia dawka przypominająca), jak również u dzieci urodzonych w 2018 r. (dwie dawki podstawowe).
Czy ministerstwo uważa, że szczepionki są bezpieczne?
Szczepionki podlegają rygorystycznej kontroli pod względem jakościowym w zakresie produkcji, jak i rejestracji. Potwierdzane jest to w przedkładanej dokumentacji zawierającej wyniki badań klinicznych do EMEA (Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed dopuszczeniem na rynek każda seria danej szczepionki poddawana jest szczegółowym badaniom jakościowym, w niezależnym od wytwórcy laboratorium państwowym. W Polsce jest to Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH. Poza wymienionymi wyżej badaniami prowadzone są również wybiórcze jakościowe testy serii szczepionek dostępnych na rynku przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Dlaczego skład szczepionek nie jest publicznie udostępniany?
Skład wszystkich substancji podstawowych oraz pomocniczych, które występują w dostępnych w Polsce szczepionkach można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Aktualne Charakterystyki Produktu Leczniczego można odnaleźć na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub na stronie Europejskiej Agencji Leków.
Czy zdaniem ministra bezpieczne jest podawanie szczepionek, których ulotka i skład nie zostały przetłumaczone na język polski i czy za dużym zwiększeniem nakładów pan minister przewiduje poprawę jakości i bezpieczeństwa szczepionek?
Prawo farmaceutyczne określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Zgodnie z art. 3 tejże ustawy do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze (w tym szczepionki), które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Minister Zdrowia zakupuje do realizacji szczepień ochronnych preparaty zgodnie z ustawą Prawo zamówień publicznych, gdzie warunkiem koniecznym przy zakupie jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes Urzędu ogłasza Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wykaz ten obejmuje wszystkie dopuszczone do obrotu produkty lecznicze, posiadające ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wszystkie szczepionki. Biorąc powyższe pod uwagę o bezpieczeństwie szczepionek nie świadczy przetłumaczenie ulotki na język polski lub zwiększenie nakładów finansowych na ich zakup, a badania decydujące o dopuszczeniu danej szczepionki do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej, jako produktu leczniczego w pełni bezpiecznego dla ludzi.
Jakie jest stanowisko ministerstwa w sprawie wprowadzenia dobrowolnych, nieprzymusowych szczepień w Polsce?
Zgodnie z art. 68 ust. 4 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej władze publiczne są obowiązane do zwalczania chorób epidemicznych, w tym zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Obowiązkowe szczepienia ochronne są skuteczną i społecznie akceptowaną metodą zapobiegania zachorowaniom na choroby zakaźne, zarówno w wymiarze przeciwdziałania zachorowaniom u osoby poddanej szczepieniom ochronnym, jak również kształtowania odporności całej populacji. Warunkiem osiągnięcia odporności w skali populacji jest wysoki odsetek zaszczepionych osób, co skutecznie zapobiega szerzeniu się zachorowań na choroby zakaźne nie tylko na osoby uodpornione w drodze szczepienia, ale również u tych osób, które ze względu na przeciwwskazania zdrowotne nie mogą być przeciw nim szczepione lub osób, które pomimo prawidłowo przeprowadzonego szczepienia nie wykształciły odporności immunologicznej. Ponadto szczepienia ochronne mają ograniczyć liczbę zachorowań, a jeśli jest to możliwe doprowadzić do całkowitego wyeliminowania choroby zakaźnej, co miało swoje odzwierciedlenie w przypadku czarnej ospy oraz większości chorób zakaźnych, jak odra lub krztusiec. W ostatnich latach ponownie pojawiają się nowe przypadki chorób, które wcześniej uważano za wyeliminowane, a które podlegają mutacjom i zmianom genetycznym czynników etiologicznych, a więc bakterii i wirusów. Ponadto w przypadkach niemal każdej choroby, której można zapobiegać przez szczepienia, jej przebieg kliniczny może być nieporównanie cięższy od niepożądanych odczynów poszczepiennych. Poważne odczyny poszczepienne zdarzają się rzadko, raz na kilka do kilkunastu tysięcy podanych dawek szczepionki, zwykle mając łagodny przebieg. Odczyny bardzo ciężkie, mogące wywoływać trwałe skutki zdrowotne, zdarzają się raz na setki tysięcy, a nawet miliony dawek. Nie można ich porównywać z częstymi powikłaniami chorób zakaźnych, którym te szczepienia zapobiegają. Wobec powyższego nie jest rozważane zniesienie ustawowego obowiązku szczepień i wprowadzenie dobrowolności szczepień.
Przeczytaj także: "Marek "Don Gisu" Posobkiewicz zachęca do szczepień: Mam listę tych, którzy chcą nas zabić..." i "Profesor Bernatowska: Powszechne szczepienia przeciwko rotawirusom to znaczące oszczędności".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
