Wchodzą w życie nowe przepisy UE dotyczące oceny technologii medycznych

EMA będzie wspierać wdrażanie nowego rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (HTAR) (rozporządzenie (UE) 2021/2282), które wchodzi w życie 12 stycznia 2025 r. - czytamy w komunikacie opublikowanym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

„Rozporządzenie to jest ważnym krokiem naprzód w przyspieszaniu i poszerzaniu dostępu do nowych leków. W Unii Europejskiej (UE) lek dopuszczony do obrotu w trybie centralnym jest dostępny dla pacjentów, gdy najpierw przejdzie ocenę regulacyjną przez EMA i zostanie dopuszczony do stosowania u pacjentów, a następnie zostanie oceniony przez organy oceny technologii medycznych (HTA), aby pomóc państwom członkowskim w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania, ceny i poziomu refundacji nowej technologii medycznej, biorąc pod uwagę jej wpływ na zrównoważony rozwój systemów opieki zdrowotnej” -czytamy na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

„EMA z zadowoleniem przyjmuje nowe rozporządzenie HTA i jest gotowa zrobić wszystko, co konieczne, aby wesprzeć Komisję Europejską i państwa członkowskie w jego pomyślnym wdrożeniu. Podczas gdy nasza rola jest pomocnicza, nowe rozporządzenie umożliwi nam współpracę między decydentami, wzmacniając wysiłki na rzecz poprawy dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w UE. W naszej strategii sieciowej do 2028 r. ułatwienie pacjentom dostępu do nowych leków jest priorytetem, a ramy współpracy i wymiany informacji między organami regulacyjnymi a organami HTA zapewnione przez nowe przepisy pomogą zdynamizować nasze wysiłki” – dodano w komunikacie.

Rozporządzenie, o którym mowa, tworzy unijne ramy oceny wybranych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, aby pomóc organom krajowym podejmować bardziej terminowe i świadome decyzje w sprawie cen i refundacji technologii medycznych.

EMA będzie wspierać wdrażanie nowego aktu prawnego w trzech obszarach:

• będzie wspierać terminowe przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych (JCA) przez Grupę Koordynacyjną HTA, ustalającą względną skuteczność kliniczną i względne bezpieczeństwo kliniczne nowej technologii medycznej w porównaniu z nowymi lub istniejącymi technologiami. W tym kontekście EMA dostarczy odpowiednich informacji z własnych ocen regulacyjnych;
• będzie współpracować z Grupą Koordynacyjną ds. Oceny Technologii Medycznych (HTA) w ramach równoległych wspólnych konsultacji naukowych (JSC) w celu udzielania porad naukowych twórcom technologii i ułatwiania generowania dowodów spełniających potrzeby zarówno organów regulacyjnych, jak i organów HTA;
• będzie platformą wymiany informacji na temat zastosowań przyszłych technologii medycznych, zarówno w celach planowania, jak i monitorowania sytuacji.

Nowe przepisy będą początkowo dotyczyć nowych substancji czynnych do leczenia raka i wszystkich zaawansowanych produktów leczniczych terapii (ATMP). Zostaną rozszerzone na produkty lecznicze sieroce w styczniu 2028 r., a na wszystkie produkty lecznicze dopuszczone centralnie od 2030 r. Wybrane wyroby medyczne wysokiego ryzyka będą również oceniane w ramach HTAR od 2026 r.

Na podstawie przewidywanych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do EMA i planów składania wniosków przez deweloperów technologii medycznych, HTACG szacuje, że będzie musiało przeprowadzić 17 JCA dla leków na raka i 8 JCA dla ATMP w 2025 r. ATMP związane z rakiem są wliczane do liczby leków na raka. Rzeczywista liczba JCA będzie zależeć od formalnych wniosków otrzymanych przez EMA. Wskazówki dla firm dotyczące deklarowania produktów w zakresie JCA można znaleźć na stronie internetowej EMA.

W lutym 2025 r. HTACG uruchomi pierwszy okres wniosków o JSC. W tym kontekście deweloperzy mogą wskazać, czy chcą wnioskować o równoległe JSC z EMA. Przyszłe procesy dla równoległego JSC zostały zbudowane na podstawie doświadczeń zebranych od czasu początkowego pilotażu w 2008 r. oraz iteracji udoskonalania procesów przeprowadzanych w czasie. W tym roku HTACG planuje zainicjować od 5 do 7 wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i od 1 do 3 wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych.