Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi na świecie – gdzie jest Polska?

W badaniu przeprowadzonym przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia dokumentacje medyczne, w których stwierdzono chociaż jeden punkt krytyczny, poddano analizie – zdarzenie niepożądane zidentyfikowano w 152 historiach chorób, co stanowi 7,24 proc. przebadanej próby. 

• Publikujemy artykuł Agnieszki Nowak-Musiej z cyklu „Czy za granicą leczą lepiej?”
• O dojrzałości systemu ochrony zdrowia będzie świadczyć nie liczba zdarzeń, ale sposób radzenia sobie z nimi. Jak Polska plasuje się na tle innych krajów w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi?
• Do 30 czerwca każda placówka medyczna świadcząca usługi finansowane z pieniędzy publicznych musiał wdrożyć wewnętrzny system zarządzania jakością, aby zredukować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Czy ustawa o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta pozwoli Polsce dogonić świat?

Czy zdarzenia niepożądane są możliwe do uniknięcia? Nie, bo zależą od czynnika ludzkiego, a tego nigdy nie wyeliminujemy w stu procentach.

W badaniu przeprowadzonym przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia dokumentacje medyczne, w których stwierdzono chociaż jeden punkt krytyczny, poddano analizie – zdarzenie niepożądane zidentyfikowano w 152 historiach chorób, co stanowi 7,24 proc. przebadanej próby. Dane wpisują się w rezultaty badań prowadzonych na podstawie tej samej metodologii w innych krajach: Kanada – 7,5 proc., Francja – 8,9 proc., Australia – 13 proc., Wlk. Brytania – 11 proc.

O dojrzałości systemu ochrony zdrowia będzie świadczyć nie liczba zdarzeń, ale sposób radzenia sobie z nimi. Jak Polska plasuje się na tle innych krajów w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi? Odpowiedź nie jest jednoznaczna. Mamy bardzo zróżnicowaną kulturę bezpieczeństwa w placówkach medycznych, a to od niej zależy sposób zarządzania incydentami. Z jednej strony można wskazać liderów w zarządzaniu jakością, jak Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku czy ponad 180 szpitali posiadających akredytację CMJ oraz medyczne grupy kapitałowe, którzy dbając o bezpieczeństwo pacjenta, zmniejszają liczbę błędów i związane z nimi koszty. Z drugiej strony są jednak szpitale, w których nigdy nie zatrudniono pełnomocnika ds. jakości i nie prowadzono analiz przyczyn źródłowych incydentów, a często nawet rejestrów.

Zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2002 r., to uszczerbki na zdrowiu lub zagrożenia życia pacjenta, do jakich dochodzi podczas diagnostyki lub leczenia, ale nie są związane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia pacjenta. Mogą obejmować błędy diagnostyczne, terapeutyczne, organizacyjne i orzecznicze. Przykładami są niewłaściwy opis badania diagnostycznego, omyłkowe podanie niewłaściwego leku, pozostawienie ciała obcego w polu operacyjnym czy wystawienie recepty na niewłaściwy produkt leczniczy lub dawkę leku.

Podczas szkoleń dla menedżerów i personelu medycznego z zarządzania jakością w szpitalach często zastanawiam się, czy mam przed sobą takie samo wyzwanie, jakie miał amerykański chirurg Ernest Codman w pierwszej połowie XX wieku. Był on pionierem w dziedzinie analizy wyników operacji, dążącym do poprawy jakości opieki medycznej poprzez ocenę wyników leczenia i wskazywanie obszarów wymagających ulepszeń. Moim najtrudniejszym zadaniem nie jest zaprojektowanie formularza zgłoszenia zdarzenia, lecz wypracowanie z zespołami kultury bezpieczeństwa, sprawiedliwego traktowania, otwartości, nauki i słuchania.

Po krótkiej rozmowie z moimi słuchaczami okazuje się, że większość z nich analizuje zdarzenia związane z hospitalizacją, ale robi to okazjonalnie, bez ustrukturyzowanego podejścia i bez dzielenia się wnioskami z innymi. Należy zwrócić też uwagę, że w Polsce rocznie jest od 7 do 9 mln hospitalizacji i udziela się ponad 300 mln świadczeń ambulatoryjnych. Zdarzenia nierzadko mają początek poza szpitalem, co jest trudne do przeanalizowania, a może być niezbędne do wyciągnięcia prawidłowych wniosków. Co traci personel, organizacja i przede wszystkim pacjenci, gdy analizy nie są przeprowadzane?

Nie jest ważne, kto popełnił błąd, tylko dlaczego się to zdarzyło
Systematyczna analiza pozwala na wczesne wykrywanie potencjalnych zagrożeń i podjęcie działań zapobiegawczych, eliminujących przyczyny zdarzeń niepożądanych, co zmniejsza ryzyko przyszłych szkód. Badacz James Reason opracował model sera szwajcarskiego (Swiss Cheese Model), dowodząc, że do błędów ludzkich dochodzi w wyniku kaskadowego ciągu nieprawidłowości systemowych, a organizacje powinny stwarzać mechanizmy obronne, aby ich unikać lub łagodzić ich skutki. W takim systemie nie jest ważne, kto popełnił błąd. Należy postawić pytanie, dlaczego to się zdarzyło i jak to się stało, że zawiodły mechanizmy obronne i zabezpieczenia. Identyfikowanie słabych punktów w procesach medycznych umożliwia ciągłe doskonalenie umiejętności personelu. Transparentne zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi buduje zaufanie pacjentów do systemu opieki zdrowotnej, co jest niezbędne do skutecznego leczenia i rehabilitacji. Zapobieganie błędom medycznym zmniejsza również koszty pośrednie i bezpośrednie.

Do 30 czerwca każda placówka medyczna świadcząca usługi finansowane z pieniędzy publicznych musiał wdrożyć wewnętrzny system zarządzania jakością, aby zredukować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Ponadto w naszym kraju działa fundusz kompensacyjny zdarzeń medycznych, jednak świadczenia z tego funduszu nie są jeszcze wypłacane z powodu braku rozporządzeń wykonawczych. Czy ustawa o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjenta pozwoli Polsce dogonić świat?

W różnych państwach systemy ochrony zdrowia różnią się pod względem konstruktywności i racjonalności w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi. W krajach o wysokich dochodach, takich jak Stany Zjednoczone, Kanada, Dania czy Australia, istnieją zaawansowane systemy raportowania i analizy zdarzeń niepożądanych. W państwach o niskich i średnich dochodach, a także w podstawowej opiece zdrowotnej i opiece psychiatrycznej te doświadczenia są mniejsze.

WHO opracowała plan działania na rzecz bezpieczeństwa pacjentów na lata 2021–2030, który ma na celu przedstawienie szerokiej perspektywy stanu bezpieczeństwa pacjentów w skali globalnej. Co dwa lata mają się pojawiać raporty dotyczące postępów w realizacji planu oraz wyzwań i możliwości poprawy. 30 maja WHO opublikowała pierwszy w historii globalny raport, który zawiera szczegółowe dane dotyczące tego, w jaki sposób kraje realizują założenia i wdrażają działania w wielu wymiarach, takich jak polityki, strategie, plany, prawodawstwo, przepisy, programy, praktyki, inicjatywy, mechanizmy koordynacji, inwestycje, współpraca międzynarodowa, programy kliniczne, edukacja i inne. Autorzy raportu wskazują, że dla większości krajów kultura bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej jest najważniejsza, jednak zaledwie jedna czwarta z nich podjęła działania mające na celu jej rozwój w placówkach i usługach zdrowotnych. Podobny odsetek państw wdraża strategie zarządzania ryzykiem i regularnie przeprowadza ćwiczenia symulacyjne. Dwie trzecie krajów poparło i wdraża globalną inicjatywę WHO „Leki bez szkody”. Około 60 proc. państw utworzyło krajowy program zapobiegania zakażeniom i ich kontroli, niemal 80 proc. wdrożyło programy bezpieczeństwa krwi, a niemal połowa ma inicjatywy dotyczące bezpieczeństwa urządzeń medycznych. 80 proc. krajów bada opinię pacjentów, a 20 proc. mierzy wyniki zdrowotne zgłaszane przez pacjentów. System zarządzania zdarzeniami niepożądanymi został wprowadzony w 70 proc. państw, jednak tylko jedna trzecia z nich zgłasza incydenty do tych systemów, a podobny odsetek dostosowuje swoje formaty zgłaszania do minimalnego modelu informacyjnego WHO. 38 proc. krajów zgłasza zdarzenia wartownicze (sentinel events). Niewiele, jednak gdyby w Polsce informowano o 38 proc. takich zdarzeń, bylibyśmy zachwyceni i czulibyśmy się bezpieczniej.

Systemy zarządzania incydentami klinicznymi
Australia, znana z jednego z najlepszych systemów opieki zdrowotnej, wprowadziła obowiązek raportowania zdarzeń niepożądanych. Od 2007 r. tamtejsze szpitale są zobowiązane do stosowania dokładnie opisanych, zdefiniowanych systemów zarządzania incydentami klinicznymi i ujawniania informacji o nich. Regulacje prawne sprawiają, że incydenty są identyfikowane, analizowane, wdrażane są działania naprawcze, oceniana jest ich efektywność, a na końcu personel dzieli się wiedzą, aby zapobiec wystąpieniu podobnych zdarzeń w innych oddziałach i placówkach. Pacjent i/lub rodzina otrzymują informacje zawierające wyjaśnienie zdarzenia oraz opis podjętych kroków i środków zapobiegawczych. W Kanadzie funkcjonuje Canadian Patient Safety Institute (CPSI), założony w 2003 r. jako niezależna organizacja non profit zajmująca się poprawą bezpieczeństwa pacjentów. CPSI działa we współpracy z organizacjami z sektora zdrowia, rządem, pacjentami i ich rodzinami, tworząc środowisko sprzyjające bezpieczeństwu pacjentów. W tym celu organizacja opracowała programy i narzędzia poprawiające jakość opieki medycznej. Oferuje również szkolenia i wsparcie dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich rodzin oraz działa na rzecz budowania kultury, w której wszyscy członkowie zespołu opieki zdrowotnej są odpowiedzialni za zapewnienie bezpieczeństwa w placówkach medycznych.

W Europie wprowadzono wiele rozwiązań mających zapobiegać zdarzeniom niepożądanym i je kontrolować. Unia Europejska (UE) promuje dobre praktyki, takie jak stosowanie protokołów postępowania i systemów sprawdzania jakości usług medycznych, oraz finansuje projekty badawcze dotyczące opracowania nowych technologii i innowacyjnych rozwiązań, które mają na celu zmniejszenie liczby błędów medycznych i poprawę jakości opieki medycznej. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości UE wymaga od państw członkowskich podejmowania działań korygujących oraz stosowania sankcji wobec osób lub instytucji odpowiedzialnych za niezachowanie standardów bezpieczeństwa pacjenta. Wszystkie te działania są podejmowane po to, by opieka medyczna w UE była skuteczna i wysokiej jakości, a pacjenci chronieni przed ryzykiem wystąpienia błędów medycznych. Mając to na uwadze, już w 2009 r. Rada UE zaleciła krajom członkowskim stworzenie, utrzymywanie i rozwijanie systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Celem jest zbieranie informacji o ich rozmiarze i przyczynach. Na tej podstawie można opracować skuteczne rozwiązania i plany reakcji. Rada zasugerowała również, że pacjenci powinni otrzymywać informacje dotyczące ryzyka oraz środków bezpieczeństwa, które są wprowadzane w celu zapobiegania błędom i szkodom oraz zmniejszania ich częstości.

Szczegółowe ustalenia dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wdrażania działań korygujących oraz sankcji różnią się w zależności od konkretnych aktów prawnych oraz państw członkowskich. Obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych mają medycy w Danii, Francji, Norwegii, Szwecji i we Włoszech. W tych krajach obowiązują przepisy i wytyczne regulujące systemy zarządzania incydentami oraz ich poufność i anonimowość. Pracownicy ochrony zdrowia zgłaszają incydenty w sposób dobrowolny w Austrii, Belgii, Hiszpanii, Niemczech i w Czechach. Te państwa nie mają sztywnych przepisów, ale wprowadzone są wytyczne regulujące poziom, na którym funkcjonuje system zgłaszania zdarzeń, określenie, kiedy zgłoszenie zdarzenia jest obligatoryjne, a kiedy dobrowolne, rodzaje zdarzeń podlegających zgłoszeniu, kto odpowiada za podejmowanie działań w związku ze zgłoszeniami, poziom anonimowości, zagwarantowanie, że osoba zgłaszająca nie poniesie sankcji. W pełni uregulowany prawem system zgłaszania zdarzeń działa w Danii, Norwegii i Szwecji. Regulacje tylko częściowe są w Chorwacji, Belgii, Estonii, Francji, Włoszech, na Łotwie. W niektórych krajach zachęca się pacjentów do dobrowolnego zgłaszania zdarzeń – w Danii, Belgii, Chorwacji, Francji, Niemczech i w Szwecji.

Polska również brała udział w wielu inicjatywach Unii Europejskiej i WHO, jednocześnie zobowiązując się do opracowania krajowej strategii bezpieczeństwa pacjenta: Zalecenie Komitetu Ministrów Rady Europy dla państw członkowskich w sprawie zarządzania bezpieczeństwem pacjentów i zapobiegania zdarzeniom niepożądanym w opiece zdrowotnej (Rec(2006)7); Zalecenie Rady Unii Europejskiej z 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2009/C 151/01); Rezolucja nr 74 (13) Światowego Zgromadzenia Zdrowia – Globalny Plan Działań dla Bezpieczeństwa Pacjenta 2021–2030 (Global Patient Safety Action Plan (GPSAP) 2021–2030).

Czy inwestowanie w zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi się opłaca?
W badaniu Centrum Monitorowania Jakości do udziału w zdarzeniu niepożądanym przyznaje się 86,5 proc. medyków. Według danych Europejskiego Centrum ds. Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ECDC) zdarzenie niepożądane dotyka każdego roku 8–12 proc. hospitalizowanych. Jest to około 970 tys. osób w Polsce. Szkody doznaje aż cztery z dziesięciu pacjentów korzystających z lecznictwa ambulatoryjnego i najczęściej dotyczy ona farmakoterapii. W najnowszym raporcie WHO podaje, że aż 12 proc. szkód powoduje trwałe inwalidztwo lub śmierć. Najnowsze szacunki wskazują, że niebezpieczna opieka powoduje ponad 3 mln zgonów rocznie na całym świecie, a prawie połowa wszystkich szkód jest możliwa do uniknięcia. W krajach rozwiniętych bezpośredni koszt leczenia szkód spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi możliwymi do uniknięcia szacuje się na 8,7 proc. całkowitych wydatków na zdrowie (w przeliczeniu jest to 13,7 mld zł według planu finansowego NFZ na 2024 r.). Strategie bezpieczeństwa ukierunkowane na powszechne i szkodliwe zdarzenia, takie jak infekcje, błędy medyczne i odleżyny, mają szczególnie wysoki zwrot z inwestycji. Zdarzenia niepożądane powodują również nieodwracalne szkody reputacyjne dla systemów opieki zdrowotnej, negatywnie wpływając na doświadczenia pacjentów, zaufanie i zaangażowanie w usługi zdrowotne, morale i dobrostan pracowników ochrony zdrowia.

Co będzie świadczyło o naszej dojrzałości?
Długoterminowym celem jest zmniejszenie częstości ponownego występowania podobnych zdarzeń i zwalczanie ich skutków. Problem zdarzeń medycznych dotyczy wszystkich systemów opieki zdrowotnej na świecie, jednakże miarą dojrzałości społecznej jest sposób radzenia sobie z nimi i zapobiegania ich ponownemu występowaniu. Co będzie świadczyło o naszej dojrzałości? Funkcjonowanie kultury sprawiedliwego traktowania (just culture), w której priorytetem jest stworzenie środowiska przyjaznego zgłaszaniu zdarzeń, zapobieganie incydentom i ciągłe doskonalenie, a nie szukanie winnych. Takie podejście jest niezbędne do budowania kultury bezpieczeństwa, która koncentruje się na prewencji i uczeniu się na błędach zamiast na karaniu.

Naczelna Rada Lekarska oraz Rzecznik Praw Pacjenta współpracują nad wypracowaniem propozycji dotyczących monitorowania i raportowania zdarzeń niepożądanych.

Kolejnym wykładnikiem dojrzałości będzie otwarte przekazywanie informacji, jak w Australii i Kanadzie, gdzie pacjentom i ich rodzinom ujawnia się przebieg zdarzenia. W Australii system ujawniania pacjentom informacji pod nazwą „Australian Open Disclosure Framework – Better communication, a better way to care” wprowadzono już w 2003 r. W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie uchwalono ustawy o przeprosinach. Pracownicy mają obowiązek przeprowadzenia rozmowy z pacjentem po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego. W Europie programy otwartego ujawniania wprowadziły m.in. Dania i Irlandia. Ustawodawstwa australijskie, amerykańskie i kanadyjskie rozróżniają przeprosiny i przyznanie się do winy. Przeprosiny nie stanowią wyraźnego lub dorozumianego przyznania się do winy ani odpowiedzialności w kontekście prawnym. Badanie pokazuje, że pacjenci oczekują informacji o przebiegu leczenia i przyczynach wystąpienia nieprawidłowości. Oczekują też szczerych przeprosin i planu dalszej terapii. Chcą wiedzieć, jakie środki wdrożono, aby zapo biec podobnym incydentom. W wymienionych krajach wprowadzono procedury, algorytmy przeprowadzania rozmów z pacjentami, prowadzi się szkolenia dla personelu. Udowodniono zmniejszenie kosztów roszczeń sądowych w krajach, gdzie program otwartego ujawniania działa prawidłowo, a pacjenci odbierają komunikację z personelem jako szczerą i empatyczną.

Mając na uwadze art. 21 Kodeksu etyki lekarskiej: „W przypadku popełnienia przez lekarza poważnej pomyłki lub wystąpienia nieprzewidzianych powikłań w trakcie leczenia, lekarz powinien poinformować o tym chorego oraz podjąć działania dla naprawy ich następstw”, jest jasne, że kultura bezpieczeństwa i otwartości jest nie tylko etycznym, ale także prawnym obowiązkiem każdego medyka.

Wprowadzenie systemów wspierających personel medyczny po wystąpieniu zdarzenia, aby nie dopuścić do pojawienia się tzw. drugiej ofiary (second victim), jest nieodłącznym elementem dobrze funkcjonującego zarządzania zdarzeniami. Dbając o dobrostan swojego personelu, dbamy o bezpieczeństwo pacjentów. Charles Denham wskazuje pięć praw second victim: sprawiedliwe traktowanie, okazywanie szacunku i nieobwinianie osób zaangażowanych w zdarzenie, zrozumienie sytuacji, w jakiej znalazł się pracownik, wsparcie udzielone przez współpracowników oraz psychologiczne, przejrzystość i możliwość udziału w wyjaśnianiu zdarzenia niepożądanego. Takie systemy powinny być obowiązkowe w każdej placówce medycznej w Polsce, a jednym z fundamentów torujących drogę do ich wprowadzenia jest szeroko rozumiana kultura sprawiedliwego traktowania.

Budowanie kultury bezpieczeństwa w ochronie zdrowia jest kluczowe. Oznacza to nie tylko wprowadzenie odpowiednich procedur i systemów, ale także zmianę podejścia całego personelu medycznego. Kultura ta opiera się na zaufaniu, otwartości oraz gotowości do zgłaszania i analizowania błędów w celu ciągłego doskonalenia. Pracownicy muszą mieć pewność, że zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie wiąże się z ryzykiem sankcji czy ostracyzmu, ale jest elementem wspólnej odpowiedzialności za bezpieczeństwo pacjentów.

Wprowadzenie systematycznego raportowania i analizowania zdarzeń niepożądanych oraz wdrażanie działań naprawczych powinno stać się standardem. Obowiązek zgłaszania incydentów w takich krajach jak Dania, Norwegia czy Szwecja przynosi pozytywne rezultaty, dlatego Polska również powinna pójść tą drogą. Formularz zgłoszenia musi być prosty, aby nie został odebrany przez personel jako kolejne obciążenie biurokratyczne.

Dzięki odpowiednim regulacjom prawnym, edukacji personelu i kulturze bezpieczeństwa możemy się zbliżyć do poziomu dojrzałości w zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi, jaki obserwujemy w krajach o najbardziej rozwiniętych systemach ochrony zdrowia. To długotrwały proces, ale niezbędny do poprawy jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w Polsce. Czy warto? Tak, bo każdy z nas jest lub będzie pacjentem.

Artykuł Agnieszki Nowak-Musiej, lekarki, menedżera ochrony zdrowia, zastępcy okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej w Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie.

Więcej tekstów z cyklu „Czy za granicą leczą lepiej?” po kliknięciu w poniższy baner.