123RF
Negatywna opinia AOTMiT w sprawie refundacji pitolisantumu w terapii narkolepsji
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 28.04.2022
Źródło: AOTMiT
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | pitolisantum, narkolepsja, AOTMiT |
Rada Przejrzystości AOTMiT negatywnie oceniła objęcie refundacją pitolisantumu we wskazaniu u dorosłych chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez. W Polsce nie jest refundowany żaden lek na tę chorobę.
Narkolepsja (ICD-103: G47.4 – narkolepsja z katapleksją [ICD-10 2018]) jest chorobą należącą do hipersomnii pochodzenia ośrodkowego i cechuje się występowaniem nadmiernej senności, katapleksji (tj. występowaniem krótkich epizodów utraty lub osłabienia napięcia mięśni poprzecznie prążkowanych szkieletowych, bez zaburzeń świadomości), paraliżu przysennego oraz omamów hipnagogicznych lub hipnopompicznych.
Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia z 21 lutego 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz 2022.18), obecnie żaden lek nie jest finansowany ze środków publicznych w Polsce we wnioskowanym wskazaniu. Dostępny jest zatem modafinil, z możliwością refundacji w ramach importu
docelowego.
Rada Przejrzystości AOTMiT miała wątpliwości dotyczące możliwości dawkowania zgodnie z ChPL preparatu. Wniosek dotyczył bowiem objęcia refundacją wyłącznie tabletek po 18 mg i nie uwzględniał tabletek po 4,5 mg, co utrudnia dostępność leczenia w niższych dawkach (np. w początkowej fazie terapii lub u osób, u których wymagana jest niższa dawka ze względu na obciążenia chorobami wątroby lub nerek).
W ChPL leku nie zamieszczono informacji o możliwości dzielenia leku Wakix 18 mg, będącego przedmiotem niniejszej analizy weryfikacyjnej. EMA w swojej opinii uznała, że „konieczność przełamania przez pacjenta tabletki powlekanej 18 mg z nacięciami krzyżowymi (zwłaszcza na ćwiartki) w celu uzyskania wymaganej dawki, jest nie do przyjęcia (EMA/828546/2015 z 19 maja 2015 r.). Dodając jednocześnie, że leczenie należy prowadzić zgodnie z dawkowaniem wskazanym w ChPL, które wskazuje na konieczność użycia leku w postaci tabletek 4,5 mg.
Rada nie miała natomiast wątpliwości dotyczących skuteczności pitolisantumu. Jak można przeczytać w opinii, „w ramach porównania bezpośredniego wykazano skuteczność wnioskowanej technologii, w porównaniu z placebo, odnośnie do zmiany nadmiernej senności w ciągu dnia, czujności i uwagi, częstości występowania epizodów katapleksji oraz ogólnej oceny stanu zdrowia”.
Zgodnie z obwieszczeniem ministra zdrowia z 21 lutego 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz 2022.18), obecnie żaden lek nie jest finansowany ze środków publicznych w Polsce we wnioskowanym wskazaniu. Dostępny jest zatem modafinil, z możliwością refundacji w ramach importu
docelowego.
Rada Przejrzystości AOTMiT miała wątpliwości dotyczące możliwości dawkowania zgodnie z ChPL preparatu. Wniosek dotyczył bowiem objęcia refundacją wyłącznie tabletek po 18 mg i nie uwzględniał tabletek po 4,5 mg, co utrudnia dostępność leczenia w niższych dawkach (np. w początkowej fazie terapii lub u osób, u których wymagana jest niższa dawka ze względu na obciążenia chorobami wątroby lub nerek).
W ChPL leku nie zamieszczono informacji o możliwości dzielenia leku Wakix 18 mg, będącego przedmiotem niniejszej analizy weryfikacyjnej. EMA w swojej opinii uznała, że „konieczność przełamania przez pacjenta tabletki powlekanej 18 mg z nacięciami krzyżowymi (zwłaszcza na ćwiartki) w celu uzyskania wymaganej dawki, jest nie do przyjęcia (EMA/828546/2015 z 19 maja 2015 r.). Dodając jednocześnie, że leczenie należy prowadzić zgodnie z dawkowaniem wskazanym w ChPL, które wskazuje na konieczność użycia leku w postaci tabletek 4,5 mg.
Rada nie miała natomiast wątpliwości dotyczących skuteczności pitolisantumu. Jak można przeczytać w opinii, „w ramach porównania bezpośredniego wykazano skuteczność wnioskowanej technologii, w porównaniu z placebo, odnośnie do zmiany nadmiernej senności w ciągu dnia, czujności i uwagi, częstości występowania epizodów katapleksji oraz ogólnej oceny stanu zdrowia”.
