Nowy, tańszy, skuteczny lek na SM

Już wkrótce chorzy na stwardnienie rozsiane otrzymają dostęp do tańszych i skuteczniejszych leków. Opracowana w Polsce technologia produkcji tabletek zawierających kladrybinę przyniesie prawdziwy przełom na rynku, zwiększając dostępność do skutecznego leczenia – informuje Łukasiewicz – IChP.

• Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej podpisał z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) umowę rozpoczynającą projekt „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego”
• Przedsięwzięcie o wartości 38,8 mln zł dofinansowane zostanie środkami podchodzącymi z funduszy Unii Europejskiej w wysokości 20,4 mln zł
• Celem projektu jest przełamanie monopolu odpowiedzialnego za wysokie koszty leczenia SM i zaoferowanie chorym tańszych, skutecznych leków z kladrybiną

– Chcemy, aby skuteczne leczenie stwardnienia rozsianego było dostępne dla każdego pacjenta – mówi dr inż. Ewa Śmigiera, dyrektor Łukasiewicz – IChP. – W naszych laboratoriach powstanie nowy, tańszy, skuteczny lek. Stworzymy go od podstaw – od syntezy substancji czynnej, przez opracowanie technologii wytwarzania leku, po przeprowadzenie całego procesu skalowania aż do otrzymania produktu gotowego do sprzedaży w aptekach. Tym samym przełamiemy obecny monopol rynkowy odpowiedzialny za tak wysokie koszty leczenia – wyjaśnia.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej tabletki generycznej z kladrybiną API

Jak informuje ŁIChP, zakres projektu obejmuje przeprowadzenie wielu komplementarnych prac badawczych z obszaru chemii, fizykochemii, badań analitycznych, badań technologii postaci leku ze skalowaniem procesu oraz opracowanie wymaganej prawem farmaceutycznym dokumentacji potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo doustnej tabletki generycznej z kladrybiną API.

Opracowanie wspomnianego leku bazować będzie na własnych, autorskich rozwiązaniach, a założeniem nadrzędnym projektu jest rejestracja nowego leku stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. Jednym z kluczowych problemów badawczych oraz technologicznych będzie przeprowadzenie dużej puli eksperymentów z krytyczną analizą wyników, aby otrzymać w warunkach laboratoryjnych, a później w procesie skalowania w obszarze kontrolowanym, stabilną formulację produktu leczniczego.

– Naszą przewagą jest fakt, że mamy wieloletnie doświadczenie w syntezie substancji czynnych, w tym w produkcji kladrybiny – podkreśla Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP. – Ta sama substancja czynna może być używana w tabletkach stosowanych w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. To cel naszych działań w projekcie.

Będzie taniej i lepiej

Łukasiewicz – IChP jest jedynym polskim wytwórcą substancji czynnej kladrybina, otrzymywanej na podstawie własnej technologii oraz know-how i produkowanej we własnych laboratoriach. Pozwala to na uniezależnienie całego procesu od zmieniającego się otoczenia zewnętrznego (np. zewnętrznych producentów substancji czynnych).

Obecnie na rynku dostępny jest tylko jeden preparat doustny zawierający kladrybinę, który objęty jest ochroną patentową w zakresie formy leku i schematu dawkowania. Brak konkurencji powoduje, że cena tego leku jest bardzo wysoka (nawet kilka tysięcy złotych za jedną tabletkę), przez co dostępność produktu dla pacjentów jest w sposób znaczący ograniczona. Wprowadzenie na rynek opracowanego w ramach projektu realizowanego przez Łukasiewicz – IChP produktu leczniczego, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, znacząco wpłynie na kształt tego segmentu rynkowego.

Przeczytaj także: „Wstrzymana pomoc dla chorych na SM i SMA – odpowiedź płatnika”.