AOTMiT: Refundacja lenwatynibu w leczeniu raka wątroby możliwa tylko pod pewnymi warunkami

Prezes AOTMiT rekomenduje objęcie refundacją lenwatynibu w ramach programu lekowego „Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C 22.0)” i wydawanie go pacjentom bezpłatnie pod warunkiem, że nie będzie kosztowało więcej niż obecnie stosowana terapia sorafenibem.

Wcześniej refundację lenwatynibu w leczeniu pacjentów chorych na raka wątrobowokomórkowego rekomendowała Rady Przejrzystości. Podstawą decyzji prezesa AOTMiT była m.in. analiza kliniczna oparta o randomizowane badanie REFLECT oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Zgodnie z jego wynikami stosowanie lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem wiązało się między innymi z istotnym statystycznie wydłużeniem przeżycia wolnego od progresji w ocenie badacza o 3,7 miesiąca (7,4 msc vs 3,7 msc).

Dodatkowo wykazano, że szansa uzyskania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów stosujących lenwatynib była istotnie statystycznie ponad trzykrotnie wyższa w porównaniu z sorafenibem –OR=3,11 (95% CI: 2,14; 4,52), NNTB=7 (95% CI: 6; 10). W zakresie oceny jakości życia, w przypadku domen: odgrywanie ról, ból, biegunka, żywienie oraz obraz ciała kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18, odnotowano istotne statystycznie pogorszenie, które szybciej występowało u pacjentów stosujących sorafenib.

Nie wykazano istotnego statystycznie wpływu na przeżycie całkowicie jak i nie zidentyfikowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami w zakresie odpowiedzi całkowitej. W zakresie jakości życia dla porównania między grupami wynik sumaryczny nie różnił się istotnie między ramionami leczenia. Dodatkowo należy wskazać, że wytyczne kliniczne wskazują na porównywalną skuteczność lenwatynibu oraz sorafenibu, które potencjalnie mogą być stosowane zamiennie. Ww. wyniki uzasadniają zrównanie kosztów obu terapii. Kanadyjska agencja wskazała, że finansowanie ze środków publicznych jest zasadne pod warunkiem, że koszt leczenia lenwatynibem nie będzie przekraczać kosztu leczenia sorafenibem. W pozostałych rekomendacjach refundacyjnych nie było takiego zastrzeżenia. Mając na względzie powyższe oraz stanowisko Rady Przejrzystości prezes Agencji uważa za zasadne finansowanie lenwatynibu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, jednakże pod warunkiem zbliżenia kosztu jego finansowania do kosztu terapii sorafenibem.

Rak wątrobowokomórkowy (ang. hepatocellular carcinoma, HCC) jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem złośliwym (5,7% zachorowań) i trzecią najczęstszą przyczyną zgonu z powodu nowotworów (>1 mln zgonów rocznie) na świecie. Zachorowalność jest ok. trzykrotnie większa wśród mężczyzn niż kobiet (14,9 vs. 5,5 na 100 000 mężczyzn/rok). W różnych krajach świata występuje z różną częstością, np. w Azji Południowo-Wschodniej ~30/1000 000 mężczyzn i ~13/1000 000 kobiet, a w Europie, Ameryce i Australii –2-5/1000 000 u obu płci. Zgodnie z danymi pochodzącymi z raportu Globocan 2018, w 2018 roku chorobowość roczna raka wątroby (kod ICD-10: C.22) w Polsce wynosiła 579 dla mężczyzn i 366 dla kobiet, trzyletnia –950 dla mężczyzn i 596 dla kobiet, natomiast pięcioletnia wynosiła 1106 dla mężczyzn i 707 dla kobiet.

Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: Rekomendacja prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją leku lenwatynib w ramach programu lekowego: „Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C 22.0).