123RF
AOTMiT proponuje liczne zmiany w programie lekowym raka nerki
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 20.01.2022
Źródło: AOTMiT
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | rak nerki, AOTMiT, program lekowy |
Rada Przejrzystości AOTMiT w swoim stanowisku sugeruje, że w przypadku leczenia raka nerki zapisy programów lekowych powinny być na tyle elastyczne, żeby pozostawić lekarzom swobodę wyboru. Jednoczesne zaleca, aby terapią zajmowali się lekarze z doświadczeniem, zatrudnieni w placówkach mających duży wolumen leczonych pacjentów.
Rada Przejrzystości AOTMiT uważa za zasadne wprowadzenie następujących zmian w programie lekowym B.10 „Leczenie raka nerki (ICD-10 C.64)”:
• rozszerzenie populacji poprzez usunięcie zawężającego kryterium kwalifikacji o rozpoznaniu jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC) dla części terapii;
• usunięcie kryterium wykonania nefrektomii.
W pierwszej linii leczenia rada uznaje za zasadne dokonanie zmian w programie w odniesieniu do:
• tiwozanibu – wprowadzenie możliwości zastosowania terapii u chorych o rokowaniu korzystnym wg skali IMDC i 80–100 w skali Karnofsky'ego;
• pembrolizumabu z aksytynibem – wprowadzenie możliwości zastosowania terapii u chorych o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym w skali IMDC i 80–100 w skali Karnofsky'ego, pod warunkiem znaczącej redukcji kosztów terapii;
• niwolumabu z ipilimumabem – możliwość zastosowania terapii u chorych o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym w skali IMDC i 70–100 w skali Karnofsky'ego, pod warunkiem znaczącej redukcji kosztów terapii;
• kabozantynibu – wprowadzenie terapii tym lekiem w populacji o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym oraz w stanie ogólnym 70–100 wg skali Karnofsky'ego.
W drugiej linii leczenia rada uznaje za zasadne dokonanie zmian w programie w odniesieniu do:
• aksytynibu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie inhibitorami wielokinazowymi (TKI) lub anty PD-1 (pembrolizumab, niwolumab)/ PDL-1, CTLA-4 (ipilimumab) lub
cytokinami oraz usunięcie kryterium rokowniczego;
• ewerolimusu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie inhibitorami wielokinazowymi lub anty PD-1 (pembrolizumab, niwolumab)/ PDL-1, lub cytokinami oraz usunięcie
kryterium rokowniczego;
• kabozantynibu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie inhibitorami wielokinazowymi lub anty PD-1 (pembrolizumab, niwolumab)/ PDL-1, CTLA4 (ipilimumab) lub cytokinami oraz usunięcie kryterium rokowniczego, przy zmianie skali Karnofsky'ego na 70–100;
• niwolumabu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie systemowe z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, tiwozanib,
kabozantynib) oraz utrzymanie braku kryterium rokowniczego, przy zmianie skali Karnofsky'ego na 70–100.
W trzeciej linii leczenia rada uznaje za zasadne dokonanie zmian w programie w odniesieniu do:
• kabozantynibu – dodanie możliwości leczenia po wcześniejszej terapii VEGF (pazopanib, sunitynib, sorafenib lub tiwozanib) w I linii oraz niwolumabem w II linii, dla rokowania korzystnego, przy skali
Karnofsky'ego 80–100;
• ewerolimusu – dodanie możliwości leczenia po wcześniejszej terapii kabozantynibem lub niwolumabem + ipilimumabem w I linii leczenia oraz niwolumabem, aksytynibem lub kabozantynibem w II linii,
dla rokowania pośredniego, przy skali Karnofsky'ego 80–100.
Uznała też za niezasadne dokonywanie zmian w programie w odniesieniu do:
• aksytynibu – dodanie możliwości leczenia po wcześniejszej terapii VEGF (pazopanib, sunitynib, sorafenib lub tiwozanib) w I linii oraz niwolumabem w II linii, dla rokowania korzystnego oraz skali Karnofsky'ego 80–100.
Ponadto Rada Przejrzystości wskazuje, że dostępne wyniki prób klinicznych, w szczególności brak badań bezpośrednio porównujących (head to head studies) skuteczność i bezpieczeństwo poszczególnych leków, stosowanych w terapii raka nerki, nie pozwala na wiarygodne oszacowanie, które z dostępnych leków są najbardziej efektywne w leczeniu pacjentów, w zależności od rokowania. W sytuacji braku wiarygodnych informacji empirycznych rada sugeruje pozostawienie lekarzom swobody wyboru, przy jednoczesnej koncentracji leczenia w placówkach mających duży wolumen leczonych pacjentów.
Zdaniem rady w III linii leczenia zapisy programu powinny odnosić się wyłącznie do przebytej ścieżki terapeutycznej, a nie do rokowania (klasyfikacji rokowniczej) ustalonego przy rozpoznaniu choroby.
• rozszerzenie populacji poprzez usunięcie zawężającego kryterium kwalifikacji o rozpoznaniu jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC) dla części terapii;
• usunięcie kryterium wykonania nefrektomii.
W pierwszej linii leczenia rada uznaje za zasadne dokonanie zmian w programie w odniesieniu do:
• tiwozanibu – wprowadzenie możliwości zastosowania terapii u chorych o rokowaniu korzystnym wg skali IMDC i 80–100 w skali Karnofsky'ego;
• pembrolizumabu z aksytynibem – wprowadzenie możliwości zastosowania terapii u chorych o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym w skali IMDC i 80–100 w skali Karnofsky'ego, pod warunkiem znaczącej redukcji kosztów terapii;
• niwolumabu z ipilimumabem – możliwość zastosowania terapii u chorych o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym w skali IMDC i 70–100 w skali Karnofsky'ego, pod warunkiem znaczącej redukcji kosztów terapii;
• kabozantynibu – wprowadzenie terapii tym lekiem w populacji o rokowaniu pośrednim i niekorzystnym oraz w stanie ogólnym 70–100 wg skali Karnofsky'ego.
W drugiej linii leczenia rada uznaje za zasadne dokonanie zmian w programie w odniesieniu do:
• aksytynibu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie inhibitorami wielokinazowymi (TKI) lub anty PD-1 (pembrolizumab, niwolumab)/ PDL-1, CTLA-4 (ipilimumab) lub
cytokinami oraz usunięcie kryterium rokowniczego;
• ewerolimusu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie inhibitorami wielokinazowymi lub anty PD-1 (pembrolizumab, niwolumab)/ PDL-1, lub cytokinami oraz usunięcie
kryterium rokowniczego;
• kabozantynibu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie inhibitorami wielokinazowymi lub anty PD-1 (pembrolizumab, niwolumab)/ PDL-1, CTLA4 (ipilimumab) lub cytokinami oraz usunięcie kryterium rokowniczego, przy zmianie skali Karnofsky'ego na 70–100;
• niwolumabu – zmiana kryteriów kwalifikacji, dopuszczającej wcześniejsze leczenie systemowe z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów (sunitynib, pazopanib, tiwozanib,
kabozantynib) oraz utrzymanie braku kryterium rokowniczego, przy zmianie skali Karnofsky'ego na 70–100.
W trzeciej linii leczenia rada uznaje za zasadne dokonanie zmian w programie w odniesieniu do:
• kabozantynibu – dodanie możliwości leczenia po wcześniejszej terapii VEGF (pazopanib, sunitynib, sorafenib lub tiwozanib) w I linii oraz niwolumabem w II linii, dla rokowania korzystnego, przy skali
Karnofsky'ego 80–100;
• ewerolimusu – dodanie możliwości leczenia po wcześniejszej terapii kabozantynibem lub niwolumabem + ipilimumabem w I linii leczenia oraz niwolumabem, aksytynibem lub kabozantynibem w II linii,
dla rokowania pośredniego, przy skali Karnofsky'ego 80–100.
Uznała też za niezasadne dokonywanie zmian w programie w odniesieniu do:
• aksytynibu – dodanie możliwości leczenia po wcześniejszej terapii VEGF (pazopanib, sunitynib, sorafenib lub tiwozanib) w I linii oraz niwolumabem w II linii, dla rokowania korzystnego oraz skali Karnofsky'ego 80–100.
Ponadto Rada Przejrzystości wskazuje, że dostępne wyniki prób klinicznych, w szczególności brak badań bezpośrednio porównujących (head to head studies) skuteczność i bezpieczeństwo poszczególnych leków, stosowanych w terapii raka nerki, nie pozwala na wiarygodne oszacowanie, które z dostępnych leków są najbardziej efektywne w leczeniu pacjentów, w zależności od rokowania. W sytuacji braku wiarygodnych informacji empirycznych rada sugeruje pozostawienie lekarzom swobody wyboru, przy jednoczesnej koncentracji leczenia w placówkach mających duży wolumen leczonych pacjentów.
Zdaniem rady w III linii leczenia zapisy programu powinny odnosić się wyłącznie do przebytej ścieżki terapeutycznej, a nie do rokowania (klasyfikacji rokowniczej) ustalonego przy rozpoznaniu choroby.
