Cabazitaksel – nowy lek zarejestrowany w leczeniu raka prostaty

25 czerwca 2010 Amerykańska Agencja Żywności i Leków (U.S. FDA - Food & Drug Administration) zarejestrowała cabazitaksel (Jevtana) w leczenia chorych na przerzutowego hormonoopornego raka prostaty po niepowodzeniu terapii docetakselem. Cabazitaksel jest pierwszym lekiem od czasów docetakselu, który wykazał korzyść w zakresie wydłużenia mediany całkowitego przeżycia w tej grupie chorych. Lek zarejestrowano na podstawie wyników badania TROPIC, które było randomizowanym badaniem III fazy przeprowadzonym na grupie 755 chorych mężczyzn.

Cabazitaksel należy do grupy taksanów i wykazuje podobne działanie cytotoksyczne jak docetaksel w stosunku do nowotworowych linii komórkowych. W modelach przedklinicznych wykazano jego aktywność przeciwnowotworową w przypadku oporności na paklitaksel i docetaksel. Do badania TROPIC zakwalifikowano 755 mężczyzn chorych na przerzutowego hormonoopornego raka prostaty, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszym leczeniu docetakselem. W jednej grupie chorzy otrzymywali lek badany – cabazitaksel (25mg/m2 co 3 tygodnie) w drugiej mitoksantron (12mg/m2 co 3 tygodnie). Oba cytostatyki podawane były razem z prednizonem (10mg codziennie). Mediana całkowitego przeżycia (OS) chorych była dłuższa w grupie otrzymującej cabazitaksel i wynosiła 15,1 miesięcy, natomiast w grupie leczonej mitoksantronem była równa 12,7 miesięcy (HR=0,70; p<0.0001). Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (RR) i odpowiedzi PSA był również wyższy w grupie badanej (odpowiednio 14,4% i 39,2) niż w grupie kontrolnej (4,4% i 17,8). Jednak leczenie cabazitakselem było znacznie bardziej toksyczne – zaobserwowano więcej epizodów neutropenii stopnia 3 i 4 (81,7% cabazitaksel vs 58% mitoksantron), Gorączkę neutropeniczną odnotowano odpowiednio u 7,5% i 1,8% badanych. Działania niepożądane inne niż hematologiczne stopnia 3 i 4 zaobserwowano częściej u chorych leczonych cabazitakselem - do najczęstszych należały: biegunka, zmęczenie, nudności i wymioty. Z powodu toksyczności leczenia 18% mężczyzn otrzymujących cabazitaksel (8% leczonych mitoksantronem) zakończyło udział w badaniu.