Chłodzenie skóry głowy zapobiega utracie włosów w trakcie chemioterapii
Autor: Aleksandra Lang
Data: 02.03.2016
Źródło: http://www.medscape.com
Czy system chłodzenia skóry głowy, opracowany przez rodzinę zmarłej chorej uzyska finansowanie po badaniach klinicznych?
W artykule przedstawiono interesującą historię Sue Paxman i jej rodziny. Sue zachorowała na raka piersi w 1992 roku, a dla jej – wówczas 14-letniej córki Claire jednym z bardziej traumatycznych przeżyć była utrata włosów przez chorą mamę.
Sue niestety zmarła w 2000 roku, ale dla jej rodziny, męża, dzieci i innych krewnych pasją i priorytetem życia stała się idea opracowania urządzenia, które przez chłodzenie skóry głowy zapobiegałoby utracie włosów w trakcie chemioterapii.
Pomysł nie jest nowy – już w 1970 roku rozpoczęto pierwsze doświadczenia z tego typu urządzeniami. Naczelną zasadą jest ochładzanie skóry głowy przez pojemniki z lodem czy kriożelem, co powoduje skurcz naczyń krwionośnych, a tym samym ogranicza przepływ krwi zawierającej cytostatyk przez skórę głowy, co ostatecznie ma zapobiec utracie włosów. Jak przyznaje Claire, mama otrzymała urządzenie do ochładzania skóry głowy, jednak było ono dość prymitywne i nie przyniosło spodziewanego skutku.
Pracę nad nowoczesnym urządzeniem rozpoczęli wspólnie mąż. W latach 50. XX wieku dziadek Eric Paxman opracował i wprowadził na rynek urządzenie do chłodzenia piwa.
Ostatecznie prototyp Paxman Scalp Cooling System przedstawiono w 1997 roku. Rodzinna firma pracuje ciągle nad ulepszeniem technologii i w tym roku planuje wprowadzenie na rynek systemu czwartej generacji.
Dotychczas przeprowadzono wiele badań klinicznych z użyciem systemu Paxman. Jak opublikowano w Eur J Oncol Nurs (2004), w badaniu obserwacyjnym uzyskano wysoką skuteczność, tzn. u 89% chorych wyłysienie oceniono na 0, a chorzy nie wymagali stosowania żadnych peruk czy chustek. Jak wynika z przeglądu 53 badań klinicznych (Ann Oncol. 2005), wyniki stosowania systemów chłodzenia skóry głowy z czasem ulegały dalszej poprawie - odsetek chorych bez wyłysienia wzrósł z 56% przed 1995 rokiem do 73% w badaniach prowadzonych w latach 1995-2005, prawdopodobnie głównie w skutek opracowania lepszych technik.
Obecnie systemy Paxmana stosuje około 2500 chorych z 32 krajów, niestety z wyłączeniem chorych w Stanach Zjednoczonych. Jest jednak nadzieja na zmianę tej sytuacji, ponieważ firma rozpoczęła badania amerykańskie. Tymczasem na rynku amerykańskim firmę Paxman wyprzedziła szwedzka firma Dignitana, a w grudniu 2015 roku jej urządzenie uzyskało rejestrację Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA).
Zgodnie z wynikami przedstawionymi w trakcie kongresu ASCO w 2015 roku DigniCap skutecznie zapobiega utracie włosów u 70,3% chorych na raka piersi otrzymujących chemoterapię adiuwantową, natomiast w grupie kontrolnej w tym samym czasie 94,0% chorych straciło ponad 75% włosów.
W opinii Claire Paxman, skuteczność obu urządzeń w zakresie ochrony włosów jest podobna, jednak urządzenie jej firmy jest mniejsze i zajmuje mniej miejsca w szpitalu. Badanie kliniczne z urządzeniem firmy Paxman prowadzone jest w 6 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, z udziałem 235 chorych na raka piersi. Celem tego badania jest m.in. rozwiązanie największego problemu amerykańskich chorych, jakim jest brak refundacji tej metody. Jak przedstawiła w czasie sesji plakatowej dr Julie Nangia, onkolog kliniczny, która zaprojektowała badanie, jego pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień zachowania włosów, oceniany przez niezależnych obserwatorów, nieznających przydziału do grup terapeutycznych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują m.in. ocenę niepokoju i depresji chorych.
Dr Nangia przypomina, że refundowane obecnie operacje rekonstrukcyjne nie były finansowane od samego początku i zmiana decyzji wymagała uzyskania wielu wyników badań, wskazujących, że nie jest to jedynie postępowanie kosmetyczne. Podobnie rzecz się ma z wyłysieniem.
Do najskuteczniejszych cytostatyków w leczeniu chorych na raka piersi należą antracykliny (takie jak doksorubicyna i epirubicyna) oraz taksany (takie jak docetaksel i paklitaksel), jednak stosowanie obu grup leków wiąże się z całkowitym wyłysieniem. Działania niepożądane związane ze stosowaniem systemów chłodzących skórę głowy obejmują pewien dyskomfort związany z odczuwaniem zimna oraz bóle i zawroty głowy. Istniej też ryzyko ciężkich powikłań, takich jak rozwój przerzutów w skórze głowy, niemniej jednak w uzasadnieniu rejestracji urządzenia firmy Dignitana eksperci FDA przyznali, że ryzyko pozostanie izolowanych komórek nowotworowych w skórze głowy jest niewielkie.
Sue niestety zmarła w 2000 roku, ale dla jej rodziny, męża, dzieci i innych krewnych pasją i priorytetem życia stała się idea opracowania urządzenia, które przez chłodzenie skóry głowy zapobiegałoby utracie włosów w trakcie chemioterapii.
Pomysł nie jest nowy – już w 1970 roku rozpoczęto pierwsze doświadczenia z tego typu urządzeniami. Naczelną zasadą jest ochładzanie skóry głowy przez pojemniki z lodem czy kriożelem, co powoduje skurcz naczyń krwionośnych, a tym samym ogranicza przepływ krwi zawierającej cytostatyk przez skórę głowy, co ostatecznie ma zapobiec utracie włosów. Jak przyznaje Claire, mama otrzymała urządzenie do ochładzania skóry głowy, jednak było ono dość prymitywne i nie przyniosło spodziewanego skutku.
Pracę nad nowoczesnym urządzeniem rozpoczęli wspólnie mąż. W latach 50. XX wieku dziadek Eric Paxman opracował i wprowadził na rynek urządzenie do chłodzenia piwa.
Ostatecznie prototyp Paxman Scalp Cooling System przedstawiono w 1997 roku. Rodzinna firma pracuje ciągle nad ulepszeniem technologii i w tym roku planuje wprowadzenie na rynek systemu czwartej generacji.
Dotychczas przeprowadzono wiele badań klinicznych z użyciem systemu Paxman. Jak opublikowano w Eur J Oncol Nurs (2004), w badaniu obserwacyjnym uzyskano wysoką skuteczność, tzn. u 89% chorych wyłysienie oceniono na 0, a chorzy nie wymagali stosowania żadnych peruk czy chustek. Jak wynika z przeglądu 53 badań klinicznych (Ann Oncol. 2005), wyniki stosowania systemów chłodzenia skóry głowy z czasem ulegały dalszej poprawie - odsetek chorych bez wyłysienia wzrósł z 56% przed 1995 rokiem do 73% w badaniach prowadzonych w latach 1995-2005, prawdopodobnie głównie w skutek opracowania lepszych technik.
Obecnie systemy Paxmana stosuje około 2500 chorych z 32 krajów, niestety z wyłączeniem chorych w Stanach Zjednoczonych. Jest jednak nadzieja na zmianę tej sytuacji, ponieważ firma rozpoczęła badania amerykańskie. Tymczasem na rynku amerykańskim firmę Paxman wyprzedziła szwedzka firma Dignitana, a w grudniu 2015 roku jej urządzenie uzyskało rejestrację Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA).
Zgodnie z wynikami przedstawionymi w trakcie kongresu ASCO w 2015 roku DigniCap skutecznie zapobiega utracie włosów u 70,3% chorych na raka piersi otrzymujących chemoterapię adiuwantową, natomiast w grupie kontrolnej w tym samym czasie 94,0% chorych straciło ponad 75% włosów.
W opinii Claire Paxman, skuteczność obu urządzeń w zakresie ochrony włosów jest podobna, jednak urządzenie jej firmy jest mniejsze i zajmuje mniej miejsca w szpitalu. Badanie kliniczne z urządzeniem firmy Paxman prowadzone jest w 6 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, z udziałem 235 chorych na raka piersi. Celem tego badania jest m.in. rozwiązanie największego problemu amerykańskich chorych, jakim jest brak refundacji tej metody. Jak przedstawiła w czasie sesji plakatowej dr Julie Nangia, onkolog kliniczny, która zaprojektowała badanie, jego pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień zachowania włosów, oceniany przez niezależnych obserwatorów, nieznających przydziału do grup terapeutycznych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują m.in. ocenę niepokoju i depresji chorych.
Dr Nangia przypomina, że refundowane obecnie operacje rekonstrukcyjne nie były finansowane od samego początku i zmiana decyzji wymagała uzyskania wielu wyników badań, wskazujących, że nie jest to jedynie postępowanie kosmetyczne. Podobnie rzecz się ma z wyłysieniem.
Do najskuteczniejszych cytostatyków w leczeniu chorych na raka piersi należą antracykliny (takie jak doksorubicyna i epirubicyna) oraz taksany (takie jak docetaksel i paklitaksel), jednak stosowanie obu grup leków wiąże się z całkowitym wyłysieniem. Działania niepożądane związane ze stosowaniem systemów chłodzących skórę głowy obejmują pewien dyskomfort związany z odczuwaniem zimna oraz bóle i zawroty głowy. Istniej też ryzyko ciężkich powikłań, takich jak rozwój przerzutów w skórze głowy, niemniej jednak w uzasadnieniu rejestracji urządzenia firmy Dignitana eksperci FDA przyznali, że ryzyko pozostanie izolowanych komórek nowotworowych w skórze głowy jest niewielkie.
