Dakomitynib – nowa opcja terapeutyczna u chorych na EGFR+ NDRP w Europie

Komitet do Spraw Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego dakomitynib. Dakomitynib jest wskazany w monoterapii w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowewgo niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją aktywującą w genie EGFR.

Dakomitynib będzie dostępny w postaci powlekanych tabletek 15, 30 i 45 mg. Dakomitynib jest pan-EGFR (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitorem wykazującym aktywność w przypadku delecji w eksonie 19 lub punktowej substytucji L858R w eksonie 21. W badaniu klinicznym 3. Fazy wykazano, że dakomitynib w porównaniu do gefitynibu wydłuża czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS).
Najczęstsze działania niepożądane dakomitynibu obejmują biegunkę, wysypkę, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia dotyczące paznokci, suchość skóry, zmniejszenie apetytu, zapalenie spojówek, utratę masy ciała, wyłysienie, świąd, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz nudności.

Dakomitynib powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu przeciwnowotworowym.

Szczegółowe wskazania do zastosowania dakomitynibu ujęte będą w charakterytyce produktu leczniczego, która będzie dostępna we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.