123RF
ELCC 2022: Durwalumab skuteczny także po sekwencyjnej chemioradioterapii NDRP
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 09.05.2022
Źródło: opr. Katarzyna Stencel
Podczas tegorocznego Europejskiego Kongresu Raka Płuca (European Lung Cancer Congress 2022) przedstawiono wyniki badania klinicznego drugiej fazy PACIFIC-6. Potwierdziło ono skuteczność durwalumabu u chorych na NDRP w trzecim stopniu zaawansowania, u których nie doszło do progresji choroby po zakończeniu sekwencyjnej chemioradioterapii.
Zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (European Society for Medical Oncology – ESMO), jak również z wynikami badania klinicznego 3. fazy PACIFIC, durwalumab powinien być stosowany u chorych na nieresekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania, u których nie stwierdzono progresji choroby po jednoczasowej chemioradioterapii (cCRT). Niestety nie wszyscy chorzy kwalifikują się do cCRT, zwłaszcza w gorszym stopniu sprawności lub pacjenci z bardziej rozległymi guzami. Dla tych chorych potencjalną alternatywą jest sekwencyjna chemiotardioterapia (sCRT).
Do badania klinicznego PACIFIC-6 włączono 117 chorych na nieresekcyjnego NDRP w III stopniu zaawansowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było prawdopodobieństwo wystąpienia w okresie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zdarzeń niepożądanych w stopniu 3. lub 4 związanych z zastosowaną terapią. Jak wykazano, działania niepożądane w 3. lub 4. stopniu wystąpiły u 5 chorych (TRAEs 4,3%).
Mediana czasu wolnego od progresji choroby (progression free survival – PFS) wynosiła 10,9 miesiąca (95% CI 7,3–15,6), a odsetek chorych, u których nie stwierdzono progresji choroby po 12 miesiącach, wynosił 49,6%. Mediana czasu przeżycia całkowitego (overall survival – OS) wynosiła 25 miesięcy, a odsetek chorych, którzy pozostawali przy życiu po 12 miesiącach, wynosił 84,1%. Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie wynosił 17,1%.
W badaniu potwierdzono skuteczność durwalumabu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania, u których nie doszło do progresji choroby po zakończeniu sekwencyjnej chemioradioterapii (sequential chemoradiotherapy – sCRT). Uzyskane wyniki, w tym mediana czasu wolnego od progresji (PFS) dla grupy pacjentów z PS 0/1 wynosząca 13,1 miesiąca, potwierdza przewagę skuteczności leczenia konsolidującego z wykorzystaniem durwalumabu w porównaniu z danymi historycznymi obejmującymi terapie z użyciem wyłącznie sekwencyjnej chemioradioterapii.
Wszystkie działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia durwalumabem, zapalenie płuc związane z immunoterapią wystąpiło u 2 chorych. W ciągu całego czasu leczenia, którego mediana wynosiła 32 tygodnie, TRAE dowolnego stopnia stwierdzono u 76,9% chorych, podczas gdy TRAE w 3. lub 4. stopniu u 18,8% chorych. Odsetek TRAE i AE prowadzących do dyskontynuacji leczenia wynosił odpowiednio 21,4% oraz 16,2%. Najczęstszym powodem dyskontynuacji było zapalenie płuc związane z immunoterapią (10,3%).
Aktualnie prowadzone jest kolejne badanie fazy III PACIFIC-5 bezpośrednio porównujące skuteczność konsolidacyjnego leczenia durwalumabem po jednoczasowej vs sekwencyjnej chemioradioterapii w terapii raka płuca.
Do badania klinicznego PACIFIC-6 włączono 117 chorych na nieresekcyjnego NDRP w III stopniu zaawansowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było prawdopodobieństwo wystąpienia w okresie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zdarzeń niepożądanych w stopniu 3. lub 4 związanych z zastosowaną terapią. Jak wykazano, działania niepożądane w 3. lub 4. stopniu wystąpiły u 5 chorych (TRAEs 4,3%).
Mediana czasu wolnego od progresji choroby (progression free survival – PFS) wynosiła 10,9 miesiąca (95% CI 7,3–15,6), a odsetek chorych, u których nie stwierdzono progresji choroby po 12 miesiącach, wynosił 49,6%. Mediana czasu przeżycia całkowitego (overall survival – OS) wynosiła 25 miesięcy, a odsetek chorych, którzy pozostawali przy życiu po 12 miesiącach, wynosił 84,1%. Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie wynosił 17,1%.
W badaniu potwierdzono skuteczność durwalumabu u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania, u których nie doszło do progresji choroby po zakończeniu sekwencyjnej chemioradioterapii (sequential chemoradiotherapy – sCRT). Uzyskane wyniki, w tym mediana czasu wolnego od progresji (PFS) dla grupy pacjentów z PS 0/1 wynosząca 13,1 miesiąca, potwierdza przewagę skuteczności leczenia konsolidującego z wykorzystaniem durwalumabu w porównaniu z danymi historycznymi obejmującymi terapie z użyciem wyłącznie sekwencyjnej chemioradioterapii.
Wszystkie działania niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia durwalumabem, zapalenie płuc związane z immunoterapią wystąpiło u 2 chorych. W ciągu całego czasu leczenia, którego mediana wynosiła 32 tygodnie, TRAE dowolnego stopnia stwierdzono u 76,9% chorych, podczas gdy TRAE w 3. lub 4. stopniu u 18,8% chorych. Odsetek TRAE i AE prowadzących do dyskontynuacji leczenia wynosił odpowiednio 21,4% oraz 16,2%. Najczęstszym powodem dyskontynuacji było zapalenie płuc związane z immunoterapią (10,3%).
Aktualnie prowadzone jest kolejne badanie fazy III PACIFIC-5 bezpośrednio porównujące skuteczność konsolidacyjnego leczenia durwalumabem po jednoczasowej vs sekwencyjnej chemioradioterapii w terapii raka płuca.
