EMA zaleca przyznanie warunkowego dopuszczenia do stosowania glofitamabu w leczeniu DLBCL

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu glofitamabu, przeznaczonego do leczenia pacjentów z rozsianym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Lek będzie dostępny w postaci koncentratu 2,5 mg i 10 mg do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną jest glofitamab, bispecyficzne przeciwciało monoklonalne (kod ATC: L01FX28).

Poprzez jednoczesne wiązanie się z CD20 na limfocytach B i CD3 na limfocytach T glofitamab pośredniczy w tworzeniu synapsy immunologicznej z następczą aktywacją i proliferacją limfocytów T, wydzielaniem cytokin i uwalnianiem białek cytolitycznych, co prowadzi do lizy komórek B wykazujących ekspresję CD20.

Korzyści ze stosowania leku odnotowane w otwartym, wieloośrodkowym badaniu oceniającym pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B obejmowały długotrwale utrzymujący się odsetek całkowitych odpowiedzi i ogólny odsetek odpowiedzi.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują zespół uwalniania cytokin (CRS), zakażenia, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, rozziew nowotworu, ból głowy, zaparcia, biegunkę, nudności, wysypkę, gorączkę, hipofosfatemię, hipomagnezemię, hipokalcemię i hipokaliemię.

Pełne wskazanie do stosowania glofitamabu:
– w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL, po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego,
– powinni go przepisywać lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z nowotworem, którzy mają dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego w leczeniu ciężkich reakcji związanych z CRS.

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel