EMA
EMA zaleca rozszerzenie wskazań do stosowania durwalumabu o leczenie HCC
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 06.11.2023
Źródło: EMA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | EMA, durwalumab, HCC, rak wątrobowokomórkowy |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego durwalumab.
CHMP zaakceptował nowe wskazanie: durwalumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Pełne wskazania do stosowania Imfinzi jest obecnie następujące:
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemio-, radioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny.
Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP w stadium rozsiewu, przy jednoczesnym braku mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (epidermal growth factor receptor, EGFR) lub mutacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Drobnokomórkowy rak płuca (DRP)
Durwalumab w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP).
Rak dróg żółciowych (RDŻ)
Durwalumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem dróg żółciowych (RDŻ).
Rak wątrobowokomórkowy (hepatocellular carcinoma, HCC)
Durwalumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pełne wskazania do stosowania Imfinzi jest obecnie następujące:
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemio-, radioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny.
Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP w stadium rozsiewu, przy jednoczesnym braku mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (epidermal growth factor receptor, EGFR) lub mutacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Drobnokomórkowy rak płuca (DRP)
Durwalumab w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP).
Rak dróg żółciowych (RDŻ)
Durwalumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem dróg żółciowych (RDŻ).
Rak wątrobowokomórkowy (hepatocellular carcinoma, HCC)
Durwalumab w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
