Enlazutamid w leczeniu chorych na przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 10.05.2013
Źródło: www.ema.europa.eu
25 kwietnia 2013 Komitet Europejskiej Agencji Medycznej (CHMP) przyjął pozytywne rekomendacje dla przyznania rejestracji nowego doustnego leku – enzalutamidu (Xtandi) do leczenia raka prostaty
Enlazutamid jest wskazany u chorych na raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie leczenia docetakselem lub po jego zastosowaniu.
Enlazutamid jest nowym doustnym lekiem konkurencyjnie blokującym wiązanie androgenów ze swoistym receptorem androgenowym (AR), ponadto hamuje translokację jądrową AR oraz uniemożliwia jego wiązanie z DNA.
Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy zakwalifikowano 1199 chorych na hormonoopornego raka prostaty, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii składającej się z docetakselu. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali enlazutamod, w drugim placebo. Randomizację przeprowadzono w stosunku 2:1. Na podstawie wyników planowanej analizy cząstkowej przeprowadzonej przez niezależne grono ekspertów postanowiono „odślepić” badanie i chorym otrzymujący placebo zaproponowano terapię enlazutamid. Szacowana mediana całkowitego przeżycia chorych leczonych enlazutamidem wyniosła 18,4 miesiący, natomiast w grupie placebo 13,6 miesięcy (p<0.0001; HR 0.63). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca oraz ból głowy.
Enlazutamid jest nowym doustnym lekiem konkurencyjnie blokującym wiązanie androgenów ze swoistym receptorem androgenowym (AR), ponadto hamuje translokację jądrową AR oraz uniemożliwia jego wiązanie z DNA.
Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy zakwalifikowano 1199 chorych na hormonoopornego raka prostaty, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii składającej się z docetakselu. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali enlazutamod, w drugim placebo. Randomizację przeprowadzono w stosunku 2:1. Na podstawie wyników planowanej analizy cząstkowej przeprowadzonej przez niezależne grono ekspertów postanowiono „odślepić” badanie i chorym otrzymujący placebo zaproponowano terapię enlazutamid. Szacowana mediana całkowitego przeżycia chorych leczonych enlazutamidem wyniosła 18,4 miesiący, natomiast w grupie placebo 13,6 miesięcy (p<0.0001; HR 0.63). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były uderzenia gorąca oraz ból głowy.
