123RF
FDA. Nowa opcja leczenia raka jelita grubego z przerzutami
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 21.08.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | triflurydyna, typiracyl, bewacyzumab, rak jelita grubego, mCRC |
Triflurydyna z typiracylem i bewacyzumabem została zarejestrowana do stosowania u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) otrzymujących wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapię biologiczną anty-VEGF, a w przypadku genu RAS typu dzikiego – terapię anty-EGFR.
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii oceniano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym SUNLIGHT (NCT04737187), w którym porównano produkt leczniczy LONSURF w skojarzeniu z bewacyzumabem z produktem leczniczym LONSURF w monoterapii u 492 pacjentów z mCRC, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie dwa schematy chemioterapii i u których doszło do progresji choroby lub nietolerancji ostatniego schematu leczenia.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Wykazano statystycznie istotną poprawę OS u pacjentów otrzymujących LONSURF z bewacyzumabem w porównaniu z pacjentami otrzymujących LONSURF w monoterapii (HR 0,61; 95% CI 0,49; 0,77; jednostronny p <0,001). Mediana OS wyniosła 10,8 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF z bewacyzumabem (95% CI 9,4; 11,8) i 7,5 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF w monoterapii (95% CI 6,3; 8,6). Mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF z bewacyzumabem (95% CI 4,5; 5,9) i 2,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF w monoterapii (95% CI 2,1; 3,2), (HR 0,44; 95% CI 0,36; 0,54; p <0,001).
Najczęstsze działania niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w trakcie stosowania produktu leczniczego LONSURF z bewacyzumabem (≥20%) obejmowały neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, zmęczenie, nudności, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia sodu, biegunkę, ból brzucha i zmniejszenie apetytu.
Zalecana dawka produktu leczniczego LONSURF wynosi 35 mg/mkw. pc. doustnie dwa razy na dobę z jedzeniem od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. każdego 28-dniowego cyklu.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Wykazano statystycznie istotną poprawę OS u pacjentów otrzymujących LONSURF z bewacyzumabem w porównaniu z pacjentami otrzymujących LONSURF w monoterapii (HR 0,61; 95% CI 0,49; 0,77; jednostronny p <0,001). Mediana OS wyniosła 10,8 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF z bewacyzumabem (95% CI 9,4; 11,8) i 7,5 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF w monoterapii (95% CI 6,3; 8,6). Mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF z bewacyzumabem (95% CI 4,5; 5,9) i 2,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym LONSURF w monoterapii (95% CI 2,1; 3,2), (HR 0,44; 95% CI 0,36; 0,54; p <0,001).
Najczęstsze działania niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w trakcie stosowania produktu leczniczego LONSURF z bewacyzumabem (≥20%) obejmowały neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, zmęczenie, nudności, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia sodu, biegunkę, ból brzucha i zmniejszenie apetytu.
Zalecana dawka produktu leczniczego LONSURF wynosi 35 mg/mkw. pc. doustnie dwa razy na dobę z jedzeniem od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. każdego 28-dniowego cyklu.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
