123RF
FDA zarejestrowała lenwatynib z pembrolizumabem dla chorych na raka nerki
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 02.09.2021
Źródło: FDA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | lenwatynib,, pembrolizumab, FDA, rak nerki |
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała skojarzenie lenwatynibu z pembrolizumabem do leczenia I linii dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Rejestracje oparto na wynikach badania klinicznego CLEAR.
Skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy CLEAR. Do badania włączono chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, przydzielając ich losowo do ramienia z sunitynibem (n = 357) lub do ramienia z lenwatynibem w skojarzeniu z pembrolizumabem (n = 355).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival, PFS) oraz czas przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Mediana PFS w ramieniu leczenia skojarzonego (lenwatynibu z pembrolizumabem) wynosiła 23,9 miesiąca, podczas gdy w ramieniu kontrolnym (sunitynib) mediana ta wynosiła 9,2 miesiąca (HR 0,39; p <0,0001). Mediana OS w żadnym z ramion badania nie została osiągnięta, odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił 71% i 36% odpowiednio w ramieniu leczenia skojarzonego i w ramieniu kontrolnym.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących lenwatynib z pembrolizumabem obejmowały zmęczenie, biegunkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, niedoczynność tarczycy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie apetytu, wysypkę, nudności, białkomocz, zespół ręka-stopa, bóle brzucha, wymioty, zaparcia, bóle głowy oraz ostrą niewydolność nerek. Tętnicze zdarzenia zakrzepowe notowano u 5% chorych w badaniu CLEAR i obejmowały one zawał mięśnia sercowego (3,4%) i zdarzenia naczyniowo-mózgowe (2,3%).
Zalecana dawka lenwatynibu u chorych na zaawansowanego raka nerki wynosi 20 mg na dobę doustnie, podczas gdy zalecana dawka pembrolizumabu to 200 mg w trwającym 30 min wlewie dożylnym co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni przez okres 2 lat bądź do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, jeśli wystąpią przed upływem 2 lat.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival, PFS) oraz czas przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Mediana PFS w ramieniu leczenia skojarzonego (lenwatynibu z pembrolizumabem) wynosiła 23,9 miesiąca, podczas gdy w ramieniu kontrolnym (sunitynib) mediana ta wynosiła 9,2 miesiąca (HR 0,39; p <0,0001). Mediana OS w żadnym z ramion badania nie została osiągnięta, odsetek obiektywnych odpowiedzi wynosił 71% i 36% odpowiednio w ramieniu leczenia skojarzonego i w ramieniu kontrolnym.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących lenwatynib z pembrolizumabem obejmowały zmęczenie, biegunkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, niedoczynność tarczycy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie apetytu, wysypkę, nudności, białkomocz, zespół ręka-stopa, bóle brzucha, wymioty, zaparcia, bóle głowy oraz ostrą niewydolność nerek. Tętnicze zdarzenia zakrzepowe notowano u 5% chorych w badaniu CLEAR i obejmowały one zawał mięśnia sercowego (3,4%) i zdarzenia naczyniowo-mózgowe (2,3%).
Zalecana dawka lenwatynibu u chorych na zaawansowanego raka nerki wynosi 20 mg na dobę doustnie, podczas gdy zalecana dawka pembrolizumabu to 200 mg w trwającym 30 min wlewie dożylnym co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni przez okres 2 lat bądź do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, jeśli wystąpią przed upływem 2 lat.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
