123RF
FDA zarejestrowała niwolumab do leczenia uzupełniającego raka urotelialnego
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 06.09.2021
Źródło: FDA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Niwolumab jest pierwszym lekiem zarejestrowanym do leczenia uzupełniającego u chorych na raka urotelialnego. Jego skuteczność i bezpieczeństwo w tym wskazaniu oceniane były w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym CHECKMATE-274.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała niwolumab do leczenia uzupełniającego chorych na raka urotelialnego o dużym ryzyku wznowy po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Do badania CHECKMATE-274 włączono chorych na raka urotelialnego pęcherza moczowego lub górnego odcinka dróg moczowych (miedniczka nerkowa lub moczowód) w ciągu 120 dni od radykalnego zabiegu chirurgicznego. Chorych losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia z niwolumabem w dawce 240 mg lub do ramienia z placebo. Niwolumab lub placebo podawano we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności przez okres maksimum 1 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od choroby (disease-free survival, DFS) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem oraz u chorych z ekspresją PD-L1 ≥1%. Czas wolny od choroby definiowano jako czas do pierwszego nawrotu choroby (lokalnego w obrębie układu moczowego lub poza nim, lub do przerzutów odległych) albo zgonu. U chorych, którzy otrzymywali niwolumab, w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo stwierdzono istotne statystycznie wydłużenie DFS (odpowiednio 20,8 wobec 10,8 miesiąca (HR 0,70, p = 0,0008). U chorych, u których stwierdzono ekspresję PD-L1, mediana DFS nie została osiągnięta w ramieniu z niwolumabem i wynosiła 8,4 miesiąca w ramieniu placebo (HR 0,55, p = 0,0005). Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego nie są jeszcze dojrzałe.
Najczęstsze działania niepożądane w ramieniu z niwolumabem obejmowały wysypkę, zmęczenie, biegunkę, świąd, bóle stawowo-mięśniowe oraz infekcję dróg moczowych. Zalecana dawka niwolumabu w leczeniu uzupełniającym wynosi 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.
Opracowanie: dr Katarzyna Stencel
Do badania CHECKMATE-274 włączono chorych na raka urotelialnego pęcherza moczowego lub górnego odcinka dróg moczowych (miedniczka nerkowa lub moczowód) w ciągu 120 dni od radykalnego zabiegu chirurgicznego. Chorych losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia z niwolumabem w dawce 240 mg lub do ramienia z placebo. Niwolumab lub placebo podawano we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności przez okres maksimum 1 roku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od choroby (disease-free survival, DFS) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem oraz u chorych z ekspresją PD-L1 ≥1%. Czas wolny od choroby definiowano jako czas do pierwszego nawrotu choroby (lokalnego w obrębie układu moczowego lub poza nim, lub do przerzutów odległych) albo zgonu. U chorych, którzy otrzymywali niwolumab, w porównaniu z chorymi otrzymującymi placebo stwierdzono istotne statystycznie wydłużenie DFS (odpowiednio 20,8 wobec 10,8 miesiąca (HR 0,70, p = 0,0008). U chorych, u których stwierdzono ekspresję PD-L1, mediana DFS nie została osiągnięta w ramieniu z niwolumabem i wynosiła 8,4 miesiąca w ramieniu placebo (HR 0,55, p = 0,0005). Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego nie są jeszcze dojrzałe.
Najczęstsze działania niepożądane w ramieniu z niwolumabem obejmowały wysypkę, zmęczenie, biegunkę, świąd, bóle stawowo-mięśniowe oraz infekcję dróg moczowych. Zalecana dawka niwolumabu w leczeniu uzupełniającym wynosi 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.
Opracowanie: dr Katarzyna Stencel
