FDA zarejestrowała olaratumab w leczeniu 1. linii chorych na mięsaki tkanek miękkich
Autor: Marta Koblańska
Data: 18.06.2018
Źródło: FDA/KS
Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała w trybie przyspieszonym olaratumab (Lartruvo) w skojarzeniu z doksorubicyną do leczenia chorych na mięsaki tkanek miękkich (podtypy histologiczne, które kwalifikują się do leczenia schematami zawierającymi antracyklinę) nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Dla tych chorych olaratumab dodany do doksorubicyny jest nowa opcją terapeutyczną. Jest to pierwszy nowy lek zarejestrowany przez FDA do leczenia 1. linii chorych na mięsaki tkanek miękkich od 40 lat.
Olaratumab jest przeciwciałem blokującym receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (ang. platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFR-α). Olaratumab wiąże PDGFR-α i zapobiega aktywacji receptora. Lekowi FDA nadała wcześniej status terapii przełomowej.
Rejestrację oparto na wynikach otwartego, randomizowanego badania klinicznego JGDG, do którego włączono 133 chorych na różne podtypy mięsaków tkanek miękkich. Chorych przydzielono losowo do ramienia otrzymującego olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną lub jedynie doksorubicynę w monoterapii.
Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną wynosiła 26,5 miesiąca w porównaniu do 14,7 miesiąca u chorych leczonych jedynie doksorubicyną (HR 0,52; 95% CI 0,34-0,79; p < 0,05). Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) była również dłuższa u chorych leczonych olaratumabem, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (8,2 miesiąca vs 4,4 miesiąca, HR 0,74; 95% CI 0,46-1,19). Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. overall response rate, ORR) wynosił 18,2% u chorych leczonych olarutumabem i 7,5% u chorych leczonych jedynie doksorubicyną.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących olaratumab obejmowały nudności, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunkę i bóle głowy. Leczenie olaratumabem przerwano z powodu wystąpienia działań niepożądanych u 8% chorych, z czego najczęstszym były reakcje związane z wlewem (3%). Działania niepożądane prowadzące do redukcji dawki olaratumabu wystąpiły u 25% chorych (najczęściej neutropenia występująca u 20% chorych) a działania niepożądane prowadzące do odroczenia podania dawki leku wystąpiły u 52% chorych.
Olaratumab jest przeciwciałem blokującym receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (ang. platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFR-α). Olaratumab wiąże PDGFR-α i zapobiega aktywacji receptora. Lekowi FDA nadała wcześniej status terapii przełomowej.
Rejestrację oparto na wynikach otwartego, randomizowanego badania klinicznego JGDG, do którego włączono 133 chorych na różne podtypy mięsaków tkanek miękkich. Chorych przydzielono losowo do ramienia otrzymującego olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną lub jedynie doksorubicynę w monoterapii.
Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną wynosiła 26,5 miesiąca w porównaniu do 14,7 miesiąca u chorych leczonych jedynie doksorubicyną (HR 0,52; 95% CI 0,34-0,79; p < 0,05). Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) była również dłuższa u chorych leczonych olaratumabem, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (8,2 miesiąca vs 4,4 miesiąca, HR 0,74; 95% CI 0,46-1,19). Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. overall response rate, ORR) wynosił 18,2% u chorych leczonych olarutumabem i 7,5% u chorych leczonych jedynie doksorubicyną.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących olaratumab obejmowały nudności, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunkę i bóle głowy. Leczenie olaratumabem przerwano z powodu wystąpienia działań niepożądanych u 8% chorych, z czego najczęstszym były reakcje związane z wlewem (3%). Działania niepożądane prowadzące do redukcji dawki olaratumabu wystąpiły u 25% chorych (najczęściej neutropenia występująca u 20% chorych) a działania niepożądane prowadzące do odroczenia podania dawki leku wystąpiły u 52% chorych.
