FDA zarejestrowała retakryt – lek biopodobny do leczenia niedokrwistości

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała lek biopodobny Retakryt jako odpowiednik leku Epogen/Prokryt (epoetyna alfa) do leczenia chorych dializowanych i niedializowanych z niedokrwistością powstałą w wyniku przewlekłej niewydolności nerek, chorych z niedokrwistością leczonych zydowudyną z powodu zakażenia wirusem HIV oraz u chorych z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią mielosupresyjną. Rejestracja obejmuje również chorych poddawanych elektywnym, niekardiologicznym, nienaczyniowym zabiegom chirurgicznym, w celu zmniejszenia ryzyka allogenicznych przetoczeń krwi

Pracownicy służby zdrowia powinni zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce oraz szczegółowymi danymi dotyczącymi zarejestrowanych wskazań do zastosowania.

Rejestrację oparto na porównaniu strukturalnym i funkcjonalnym obu produktów leczniczych (Retakryt oraz Epogen/Prokryt), danych pochodzących z badań nad zwierzętami, danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz immunogeniczności. Badanie porównawcze wykazało znaczne podobieństwo obu produktów oraz brak klinicznie istotnych różnic pomiędzy lekami.

Podobnie jak w przypadku Epogenu/Prokrytu Retakryt zawiera ostrzeżenie ujęte w tabelce ostrzegające pracowników służby zdrowia i chorych o zwiększonym ryzyku zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy dostępów dożylnych oraz progresji bądź nawrotu choroby nowotworowej.

Pracownicy służby zdrowia zobowiązani są do raportowania wszystkich poważnych działań niepożądanych, co do których istnieje podejrzenie, że mogą mieć związek z zastosowaniem jakiegokolwiek leku.