FDA zatwierdza pierwszy test łączący technologię płynnej biopsji, z sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) do identyfikacji chorych na rozsianego, EGFR+ niedrobnokomórkowego raka płuca

Test Guardant360 CDx jest pierwszym, który połączył dwie technologie w test diagnostyczny, który pomaga podejmować decyzje dotyczące leczenia.

To pierwszy tego typu test, który łączy płynną biopsję i sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Został on zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w celu identyfikacji guzów ze specyficzną mutacją typy genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Zaletą biopsji płynnej jest uzyskanie informacji genetycznej na temat guza z prostego pobrania krwi zamiast biopsji tkanki, która wymaga cienkoigłowej aspiracji płuc. Test jest mniej inwazyjny i łatwiejszy do powtórzenia w porównaniu ze standardowymi biopsjami tkanek, może być stosowany w przypadkach, w których standardowe biopsje tkanek nie są możliwe, na przykład ze względu na lokalizację guza.

NGS ma tę zaletę, że jednocześnie wykrywa mutacje w 55 genach nowotworowych, w przeciwieństwie do przeprowadzania oddzielnego testu dla każdego genu. Jednakże, chociaż test może dostarczyć informacji na temat wielu biomarkerów guzów litych, zatwierdzenie jest specyficzne tylko dla identyfikacji mutacji EGFR u pacjentów, którzy odniosą korzyści z leczenia ozymertynibem.
Test obejmuje kompleksowy panel NGS, który identyfikuje siedem zalecanych przez wytyczne biomarkerów predykcyjnych (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, ERBB2) - znanych jako biomarkery G7 - oraz jeden marker prognostyczny (KRAS).