Kapmatynib – nowa rejestracja FDA dla chorych na raka płuca z mutacją w genie MET
Autor: Maciej Chyziak
Data: 07.05.2020
Źródło: FDA/Katarzyna Stencel
6 maja 2020 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała kapmatynib do leczenia dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji skaczącej (ang. skipping mutation) w eksonie 14 genu MET.
Skuteczność kapmatynibu w tym wskazaniu oceniano w wieloośrodkowym, wielokohortowym, nierandomizowanym, otwartym badaniu klinicznym GEOMETRY mono-1. Do badania włączono 97 chorych z potwierdzoną mutacją w eksonie 14 genu MET (ang. skipping mutation). Chorzy otrzymywali kapmatynib w dawce 400 mg doustnie dwa razy na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) w ocenie zaślepionej niezależnej komisji na podstawie kryteriów RECIST 1.1 oraz czas trwania tej odpowiedzi. Wśród 28 chorych, którzy nie byli wcześniej poddawani leczniu systemowamu ORR wynosił 68% (95% CI 48-84), a czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 12,6 miesiąca (95% CI 5,5-25,3). Wśród 69 przeleczonych wcześniej chorych ORR wynosił 41% (95% 29-53) a czas trwania odpowiedzi na leczenie 9,7 miesiąca (95% CI 5,5-13).
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 20% chorych) obejmowały obrzęki obwodowe, nudności, zmęczenie, wymioty, duszność oraz zmniejszenie apetytu. Kapmatynib może także powodować śródmiąższowe zapalenie płuc, uszkodzenie wątroby, nadwrażliwość na światło słoneczne oraz uszkodzenie płodu. Z uwagi na ryzyko fototoksyczności chorzy w trakcie leczenia kapmatynibem powinni unikać opalania oraz powinni stosować środki ochronne (kremy z filtrem).
Zalecana dawka kapmatynibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy na dobę niezależnie od spożywanego posiłku.
Zapraszamy na webinarium "Rak płuca a Covid19" Zarejestruj się i przypomnimy Ci o nim!!
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) w ocenie zaślepionej niezależnej komisji na podstawie kryteriów RECIST 1.1 oraz czas trwania tej odpowiedzi. Wśród 28 chorych, którzy nie byli wcześniej poddawani leczniu systemowamu ORR wynosił 68% (95% CI 48-84), a czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 12,6 miesiąca (95% CI 5,5-25,3). Wśród 69 przeleczonych wcześniej chorych ORR wynosił 41% (95% 29-53) a czas trwania odpowiedzi na leczenie 9,7 miesiąca (95% CI 5,5-13).
Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 20% chorych) obejmowały obrzęki obwodowe, nudności, zmęczenie, wymioty, duszność oraz zmniejszenie apetytu. Kapmatynib może także powodować śródmiąższowe zapalenie płuc, uszkodzenie wątroby, nadwrażliwość na światło słoneczne oraz uszkodzenie płodu. Z uwagi na ryzyko fototoksyczności chorzy w trakcie leczenia kapmatynibem powinni unikać opalania oraz powinni stosować środki ochronne (kremy z filtrem).
Zalecana dawka kapmatynibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy na dobę niezależnie od spożywanego posiłku.
Zapraszamy na webinarium "Rak płuca a Covid19" Zarejestruj się i przypomnimy Ci o nim!!
