Leki biopodobne w onkologii
Autor: Maciej Chyziak
Data: 16.11.2020
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | leki biopodobne, onkologia, Biosymilary |
Leki biopodobne mogą pozytywnie wpłynąć na stabilność finansową systemów opieki zdrowotnej – to część stanowiska ESMO z roku 2016, które nic nie straciło na znaczeniu. Przeciwnie – każdy wprowadzony i zaakceptowany do użycia lek korzystnie wpływa na możliwości leczenia chorych na nowotwory, pozwala na coraz bardziej powszechny dostęp do terapii, a zaoszczędzone pieniądze mogą być przeznaczane na finansowanie leków innowacyjnych choćby dla części populacji chorych.
Według ESMO, biosymilary mogą pozytywnie wpłynąć na stabilność finansową systemów opieki zdrowotnej, jednocześnie poprawiając dostęp pacjentów do leków. Ponieważ rynek leków przeciwnowotworowych miał w założeniach przekroczyć wartość 140 mld euro do 2020 r., decydenci zajmujący się opieką zdrowotną stoją przed wyzwaniami gospodarczymi, które można częściowo rozwiązać poprzez zastosowanie leków biopodobnych.
Ostrożne podejście we wprowadzeniu leków biopodobnych do praktyki klinicznej koncentruje się na bezpieczeństwie oraz na wymaganiach formalnych dotyczących procedur produkcji i badania skuteczności poszczególnych preparatów i co istotne na korzyściach wynikających z oszczędności płynących z wprowadzenia leków biopodobnych. Znakomitym przykładem jest choćby trastuzumab w leczeniu HER2 dodatniego raka piersi i obniżka kosztów związanych z wygaśnięciem ochrony patentowej i wprowadzeniem biosymilarów.
Na tegorocznym wirtualnym kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) pokazano szczegółowe prezentacje badań dla biopodobnych odpowiedników z Mylan, Samsung Bioepis i Shanghai Henlius Biotech. Naukowcy przedstawili dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3 dla proponowanego przez Mylan bewacyzumabu biopodobnego MYL-14020 w porównaniu z produktem referencyjnym Avastin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV.
W grupie 671 badanych pacjentów przydzielono losowo do kandydatów na leki biopodobne (n = 337) i Avastin (n = 334). W streszczeniu poinformowali, że przedziały ufności dla wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) mieszczą się we wstępnie zdefiniowanych marginesach równoważności, co wskazuje na równoważność dla MYL-14020.
Już w marcu firma Mylan poinformowała, że FDA przyjęła wniosek o wydanie licencji biologicznej dla MYL-14020. Termin rozpatrzenia wniosku wyznaczono na 27 grudnia 2020 r.
Mylan jest jedną z firm, która stale pracuje nad rozwojem terapii onkologicznych, również w postaci leków biopodobnych, widząc w tym rosnącą szansę dla pacjentów oraz codzienny rozwój firmy. W tym zmieniającym się środowisku ważne jest, aby wszyscy kluczowi interesariusze: lekarze przepisujący leki, farmaceuci, pielęgniarki, pacjenci, organy refundacyjne i producenci zrozumieli złożoność leków biopodobnych i upewnili się, że korzystając z tej grupy leków pacjentom przepisuje się najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze możliwe leczenie.
Ostrożne podejście we wprowadzeniu leków biopodobnych do praktyki klinicznej koncentruje się na bezpieczeństwie oraz na wymaganiach formalnych dotyczących procedur produkcji i badania skuteczności poszczególnych preparatów i co istotne na korzyściach wynikających z oszczędności płynących z wprowadzenia leków biopodobnych. Znakomitym przykładem jest choćby trastuzumab w leczeniu HER2 dodatniego raka piersi i obniżka kosztów związanych z wygaśnięciem ochrony patentowej i wprowadzeniem biosymilarów.
Na tegorocznym wirtualnym kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) pokazano szczegółowe prezentacje badań dla biopodobnych odpowiedników z Mylan, Samsung Bioepis i Shanghai Henlius Biotech. Naukowcy przedstawili dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3 dla proponowanego przez Mylan bewacyzumabu biopodobnego MYL-14020 w porównaniu z produktem referencyjnym Avastin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV.
W grupie 671 badanych pacjentów przydzielono losowo do kandydatów na leki biopodobne (n = 337) i Avastin (n = 334). W streszczeniu poinformowali, że przedziały ufności dla wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) mieszczą się we wstępnie zdefiniowanych marginesach równoważności, co wskazuje na równoważność dla MYL-14020.
Już w marcu firma Mylan poinformowała, że FDA przyjęła wniosek o wydanie licencji biologicznej dla MYL-14020. Termin rozpatrzenia wniosku wyznaczono na 27 grudnia 2020 r.
Mylan jest jedną z firm, która stale pracuje nad rozwojem terapii onkologicznych, również w postaci leków biopodobnych, widząc w tym rosnącą szansę dla pacjentów oraz codzienny rozwój firmy. W tym zmieniającym się środowisku ważne jest, aby wszyscy kluczowi interesariusze: lekarze przepisujący leki, farmaceuci, pielęgniarki, pacjenci, organy refundacyjne i producenci zrozumieli złożoność leków biopodobnych i upewnili się, że korzystając z tej grupy leków pacjentom przepisuje się najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze możliwe leczenie.
