Marketing, czy rzeczywista skuteczność, czyli jakie mamy leki przeciwnowotworowe? - opinie ekspertów
Autor: Marta Koblańska
Data: 06.12.2017
Źródło: MK
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Niemieckie i brytyjskie media zaalarmowały, że jedynie połowa nowych leków onkologicznych dopuszczonych do stosowania przez EMA wydłuża życie zgodnie z zapowiedziami. Czy więc jest to przede wszystkim skuteczny marketing, czy jednak leki nowej generacji wpływają na przeżycie chorych na raka?
Według badań brytyjskich jedynie połowa leków dopuszczonych przez EMA między 2009 a 2013 rokiem przedłużała zgodnie z zapowiedziami życie chorych lub przynajmniej poprawiała jego jakość. Co więcej Zdaniem prof. Dietera Ludwiga specjalisty ds. chorób nowotworowych oraz przewodniczącego Niemieckiej Komisji Leków, szybkie dopuszczenie leków nie zawsze jest uzasadnione, bo w przypadku większości chorób nowotworowych istnieją dobre i skuteczne terapie. Nowe preparaty muszą udowodnić, że przewyższają dotychczasowe standardy – mówi Ludwig, a wcale tak nie jest. O to jak na sprawę patrzą polscy eksperci zapytaliśmy prof. Andrzeja Mackiewicza oraz prof. Rafała Steca.
Prof. Andrzej Mackiewicz, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu:
Marketing jest najważniejszy przy wprowadzaniu na rynek nowoczesnych leków onkologicznych. To jest wielki biznes i w niektórych krajach na przykład w Wielkiej Brytanii przeprowadzone zostają głębokie badania opłacalności danego preparatu. Podobnie to wygląda we Polsce, gdzie każdy lek sprawdza Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydając swoje rekomendacje dotyczące ewentualnej refundacji. W Polsce sytuacja jest zresztą dość specyficzna, ponieważ jeżeli nawet lek nie jest powszechnie dostępny, to może zostać podany pacjentowi w ramach programu lekowego. Jednak inną sprawą są badania kliniczne, na podstawie których dokonuje się rejestracji leku, inną sprawą rzeczywistość. Badania przeprowadza się według specjalnego klucza włączenia do nich pacjentów, kryteria kwalifikacji już do leczenia nie są tak restrykcyjne. Faktycznie dopiero po pewnym czasie stosowania leku onkologicznego wiadomo jak ten naprawdę działa i dopiero te raporty przedstawiają w pełni wiarygodne informacje. Firmy często dążą do przyspieszenia procesu rejestracji, co w praktyce oznacza rejestrację jeszcze w trakcie badań klinicznych. I jeżeli wiele leków spełnia cel jakim jest wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby, to już znacznie mniej spełnia cel jakim jest wydłużenie życia, bo to wiadomo dopiero po czasie stosowania leku. Oczywiście wydłużenie życia stanowi najważniejszy cel z punktu widzenia chorego, ale wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby również ma wartość terapeutyczną.
Dr hab. Rafał Stec, Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie:
Nieprawda, że nowe leki onkologiczne mają taką samą skuteczność co leki starszej generacji. Na przykład w raku płuca mediana przeżycia była krótsza, a leki ukierunkowane molekularnie wydłużyły przeżycie i poprawiły jakość tego życia. Podobnie rzecz wygląda w raku nerki. Kiedyś przeżycie chorujących na ten nowotwór wynosiło najwyżej kilkanaście miesięcy, obecnie dzięki nowym terapiom wydłużyło się do 40-50 miesięcy. Leki nowe sprawiają, że rak staje się chorobą przewlekłą, mniej ostrą, choć są one oczywiście bardzo drogie i nie we wszystkich rodzajach nowotworów mają tę samą skuteczność. Jednak najważniejszą kwestią jest to, że podaje się je w tabletkach, przez co chory nie jest narażony na przykład na uciążliwości chemioterapii.
Prof. Andrzej Mackiewicz, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu:
Marketing jest najważniejszy przy wprowadzaniu na rynek nowoczesnych leków onkologicznych. To jest wielki biznes i w niektórych krajach na przykład w Wielkiej Brytanii przeprowadzone zostają głębokie badania opłacalności danego preparatu. Podobnie to wygląda we Polsce, gdzie każdy lek sprawdza Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydając swoje rekomendacje dotyczące ewentualnej refundacji. W Polsce sytuacja jest zresztą dość specyficzna, ponieważ jeżeli nawet lek nie jest powszechnie dostępny, to może zostać podany pacjentowi w ramach programu lekowego. Jednak inną sprawą są badania kliniczne, na podstawie których dokonuje się rejestracji leku, inną sprawą rzeczywistość. Badania przeprowadza się według specjalnego klucza włączenia do nich pacjentów, kryteria kwalifikacji już do leczenia nie są tak restrykcyjne. Faktycznie dopiero po pewnym czasie stosowania leku onkologicznego wiadomo jak ten naprawdę działa i dopiero te raporty przedstawiają w pełni wiarygodne informacje. Firmy często dążą do przyspieszenia procesu rejestracji, co w praktyce oznacza rejestrację jeszcze w trakcie badań klinicznych. I jeżeli wiele leków spełnia cel jakim jest wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby, to już znacznie mniej spełnia cel jakim jest wydłużenie życia, bo to wiadomo dopiero po czasie stosowania leku. Oczywiście wydłużenie życia stanowi najważniejszy cel z punktu widzenia chorego, ale wydłużenie czasu wolnego od progresji choroby również ma wartość terapeutyczną.
Dr hab. Rafał Stec, Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie:
Nieprawda, że nowe leki onkologiczne mają taką samą skuteczność co leki starszej generacji. Na przykład w raku płuca mediana przeżycia była krótsza, a leki ukierunkowane molekularnie wydłużyły przeżycie i poprawiły jakość tego życia. Podobnie rzecz wygląda w raku nerki. Kiedyś przeżycie chorujących na ten nowotwór wynosiło najwyżej kilkanaście miesięcy, obecnie dzięki nowym terapiom wydłużyło się do 40-50 miesięcy. Leki nowe sprawiają, że rak staje się chorobą przewlekłą, mniej ostrą, choć są one oczywiście bardzo drogie i nie we wszystkich rodzajach nowotworów mają tę samą skuteczność. Jednak najważniejszą kwestią jest to, że podaje się je w tabletkach, przez co chory nie jest narażony na przykład na uciążliwości chemioterapii.
