Niwolumab i ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

W badaniu o akronimie CheckMate 040 porównano zastosowanie różnych kombinacji niwolumabu z ipilimumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Do badania zakwalifikowano pacjentów którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem. Pacjenci byli randomizowani w równych proporcjach do jednego z trzech ramion leczenia:
A) niwolumab 1 mg/kg i ipilimumab 3 mg/kg co 3 tygodnie, a następnie niwolumab 240 mg co 2 tygodnie;
B) niwolumab 3 mg/kg i ipilimumab 1 mg/kg o co 3 tygodnie, a następnie niwolumab w dawce 240 mg co 2 tygodnie;
C) niwolumab 3 mg/kg co dwa tygodnie oraz ipilimumab 1 mg/kg co 6 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym były bezpieczeństwo oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi ocenianych według kryteriów RECIST 1.1.

Do terapii A zostało zrandomizowanych 50 pacjentów, a do leczenia B lub C po 49. Mediana czasu obserwacji wyniosła 30,7 miesięcy. Obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 32% dla leczenia A, 27% dla leczenia B i 29% dla leczenia C. Jeden pacjent otrzymujący terapię A zmarł z powodu nieinfekcyjnego zapalenia płuc związanego z zastosowanym leczeniem.

W badaniu CheckMate 040 zastosowanie niwolumabu oraz ipilimumabu według schematu A pozwalało na najlepszą odpowiedź u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Ten schemat leczenia uzyskał przyśpieszoną aprobatę do stosowania w Stanach Zjednoczonych