123RF
Nowa opcja leczenia raka tarczycy
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 04.10.2021
Źródło: FDA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | rak tarczycy |
FDA zarejestrowała kabozantynib do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie terapii celowanej anty-VEGFR i nie kwalifikują się lub są oporni na leczenie jodem radioaktywnym.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała kabozantynib do leczenia dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy (differentiated thyroid cancer, DTC), u których stwierdzono progresję choroby w trakcie terapii celowanej anty-VEGFR i którzy nie kwalifikują się do lub są oporni na leczenie jodem radioaktywnym.
Skuteczność i bezpieczeństwo kabozantynibu w tym wskazaniu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym COSMIC-311. Do badania włączono chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego zróżnicowanego raka tarczycy, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie terapii anty-VEGFR i którzy nie kwalifikowali się lub są oporni na leczenie jodem radioaktywnym. Chorych losowo przydzielono w stosunku 2:1 do ramienia z kabozantynibem w dawce 60 mg na dobę lub do ramienia z placebo z najlepszym leczeniem wspomagającym do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival, PFS) oraz odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate) u 100 pierwszych zrandomizowanych chorych w ocenie zaślepionej niezależnej komisji według kryteriów RECIST 1.1. Mediana PFS w ramieniu z kabozantynibem wynosiła 11 miesięcy wobec 1,9 miesiąca w ramieniu placebo (p <0,0001). ORR wynosił natomiast 18 proc. wobec 0 proc. odpowiednio dla kabozantynibu i placebo.
Najczęstsze działania niepożądane obejmowały biegunkę, zespół ręka-stopa, zmęczenie, nadciśnienie oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i hipokalcemię. Zalecana dawka kabozantynibu w monoterapii to 60 mg na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Zalecana dawka kabozantynibu u pacjentów pediatrycznych (12 lat lub starszych, z powierzchnią ciała poniżej 1,2 m2) to 40 mg na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opr. dr n. med. Katarzyna Stencel
Skuteczność i bezpieczeństwo kabozantynibu w tym wskazaniu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym COSMIC-311. Do badania włączono chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego zróżnicowanego raka tarczycy, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie terapii anty-VEGFR i którzy nie kwalifikowali się lub są oporni na leczenie jodem radioaktywnym. Chorych losowo przydzielono w stosunku 2:1 do ramienia z kabozantynibem w dawce 60 mg na dobę lub do ramienia z placebo z najlepszym leczeniem wspomagającym do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (progression free survival, PFS) oraz odsetek odpowiedzi na leczenie (overall response rate) u 100 pierwszych zrandomizowanych chorych w ocenie zaślepionej niezależnej komisji według kryteriów RECIST 1.1. Mediana PFS w ramieniu z kabozantynibem wynosiła 11 miesięcy wobec 1,9 miesiąca w ramieniu placebo (p <0,0001). ORR wynosił natomiast 18 proc. wobec 0 proc. odpowiednio dla kabozantynibu i placebo.
Najczęstsze działania niepożądane obejmowały biegunkę, zespół ręka-stopa, zmęczenie, nadciśnienie oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i hipokalcemię. Zalecana dawka kabozantynibu w monoterapii to 60 mg na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Zalecana dawka kabozantynibu u pacjentów pediatrycznych (12 lat lub starszych, z powierzchnią ciała poniżej 1,2 m2) to 40 mg na dobę do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opr. dr n. med. Katarzyna Stencel
