123RF
Nowa rejestracja FDA – abemacyklib w leczeniu uzupełniającym raka piersi
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 18.10.2021
Źródło: www.fda.gov
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | rak piersi, inhibitor CDK 4/6 |
Jest to pierwsza rejestracja inhibitora CDK 4/6 do leczenia uzupełniającego raka piersi.
12 października 2021 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała abemacyklib w skojarzeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy do leczenia uzupełniającego dorosłych chorych na hormonozależnego, HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z zajęciem węzłów chłonnych i dużym ryzykiem nawrotu choroby oraz z Ki67 ≥20%.
Skuteczność i bezpieczeństwo abemacyklibu w tym wskazaniu oceniano w ramach randomizowanego (1:1), otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego, do którego włączono dorosłe osoby chore na hormonozależnego, HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z zajęciem węzłów chłonnych i wysokim ryzykiem nawrotu choroby po zabiegu operacyjnym. Pacjentki losowo przydzielono do ramienia z abemacyklibem stosowanym przez dwa lata w skojarzeniu z terapią hormonalną zgodnie z wyborem badacza lub do standardowego uzupełniającego leczenia hormonalnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od choroby inwazyjnej invasive disease-free survival (IDFS). U chorych z wysokim ryzykiem nawrotu choroby oraz Ki67 ≥20% (n = 2003) wykazano istotne statystycznie wydłużenie IDFS (HR 0,626; 95% CI 0,488–0,803; p = 0,0042). Odsetek chorych bez nawrotu choroby po 36 miesiącach wynosił 86,1% dla chorych otrzymujących abemacyklib plus tamoksyfen lub inhibitor aromatazy oraz 79% dla chorych otrzymujących sam tamoksyfen lub inhibitor aromatazy. W momencie analizy IDFS dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego nie były jeszcze dojrzałe.
Najczęstsze działania niepożądane w ramieniu z abemacyklibem obejmowały biegunkę, infekcje, neutropenię, zmęczenie, leukopenię, nudności, niedokrwistość oraz bóle głowy.
Rekomendowana początkowa dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy przez dwa lata, do wystąpienia wznowy choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr Katarzyna Stencel
Skuteczność i bezpieczeństwo abemacyklibu w tym wskazaniu oceniano w ramach randomizowanego (1:1), otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego, do którego włączono dorosłe osoby chore na hormonozależnego, HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z zajęciem węzłów chłonnych i wysokim ryzykiem nawrotu choroby po zabiegu operacyjnym. Pacjentki losowo przydzielono do ramienia z abemacyklibem stosowanym przez dwa lata w skojarzeniu z terapią hormonalną zgodnie z wyborem badacza lub do standardowego uzupełniającego leczenia hormonalnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od choroby inwazyjnej invasive disease-free survival (IDFS). U chorych z wysokim ryzykiem nawrotu choroby oraz Ki67 ≥20% (n = 2003) wykazano istotne statystycznie wydłużenie IDFS (HR 0,626; 95% CI 0,488–0,803; p = 0,0042). Odsetek chorych bez nawrotu choroby po 36 miesiącach wynosił 86,1% dla chorych otrzymujących abemacyklib plus tamoksyfen lub inhibitor aromatazy oraz 79% dla chorych otrzymujących sam tamoksyfen lub inhibitor aromatazy. W momencie analizy IDFS dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego nie były jeszcze dojrzałe.
Najczęstsze działania niepożądane w ramieniu z abemacyklibem obejmowały biegunkę, infekcje, neutropenię, zmęczenie, leukopenię, nudności, niedokrwistość oraz bóle głowy.
Rekomendowana początkowa dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy przez dwa lata, do wystąpienia wznowy choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr Katarzyna Stencel
