Olaparib – nowa opcja terapeutyczna dla chorych na raka trzustki dostępna także w Europie
Autor: Maciej Chyziak
Data: 15.06.2020
Źródło: KS/EMA
| Tagi: | olaparib, rak trzustki BRCA 1/2 |
Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP European Medicines Agency’s, EMA’s) wydał pozytywną opinię dotyczącą zmiany warunków dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego olaparib. Nowe wskazanie obejmuje leczenie podtrzymujące chorych na gruczołowego raka trzustki z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2.
Pełne wskazanie rejestracyjne do stosowania olaparibu brzmi:
1. Olaparib w monoterapii jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych chorych na zaawansowanego (FIGO III lub IV) raka jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z obecnością mutacji w genie BRCA1/2 (mutacja germinalna lub somatyczna), u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszej linii opartą na pochodnych platyny
2. Olaparib w monoterapii jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych chorych na platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których stwierdza się odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny
3. Olaparib w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2. Chore powinny wcześniej zostać poddane chemioterapii indukcyjnej bądź uzupełniającej z udziałem antracyklin i taksanów, jeśli nie ma przeciwwskazań do takiego leczenia. U chorych na hormonowrażliwego raka piersi należy stwierdzić progresję choroby w trakcie lub po hormonoterapii (chyba, że istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia).
4. Olaparib w monoterapii jest wskazany do leczenia podtrzymującego dorosłych chorych na przerzutowego raka gruczołowego trzustki z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2, u których nie stwierdzono progresji choroby po co najmniej 16 tygodniach chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
1. Olaparib w monoterapii jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych chorych na zaawansowanego (FIGO III lub IV) raka jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z obecnością mutacji w genie BRCA1/2 (mutacja germinalna lub somatyczna), u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszej linii opartą na pochodnych platyny
2. Olaparib w monoterapii jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych chorych na platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których stwierdza się odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny
3. Olaparib w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2. Chore powinny wcześniej zostać poddane chemioterapii indukcyjnej bądź uzupełniającej z udziałem antracyklin i taksanów, jeśli nie ma przeciwwskazań do takiego leczenia. U chorych na hormonowrażliwego raka piersi należy stwierdzić progresję choroby w trakcie lub po hormonoterapii (chyba, że istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia).
4. Olaparib w monoterapii jest wskazany do leczenia podtrzymującego dorosłych chorych na przerzutowego raka gruczołowego trzustki z obecnością mutacji germinalnej w genie BRCA1/2, u których nie stwierdzono progresji choroby po co najmniej 16 tygodniach chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
