123RF
Pembrolizumab z chemioterapią skuteczny w leczeniu raka szyjki macicy
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 19.10.2021
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | pembrolizumab, FDA, rak szyjki macicy |
12 października 2021 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu do leczenia chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, u których wykazano ekspresję PD-L1 ≥1 (PD-L1 combined positive score, CPS ≥1).
W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym KEYNOTE-826 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem, ciplatyną lub karboplatyną oraz bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu. Do badania włączono 617 chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii. Do badania włączono chore niezależnie od ekspresji PD-L1. Pacjentki zostały w sposób losowy przydzielone do jednego z dwóch ramion badania: pembrolizumab w dawce 200 mg plus chemioterapia z lub bez bewacyzumabu lub placebo plus chemioterapia z lub bez bewacyzumabu. Pembrolizumab stosowano do progresji choroby lub przez okres 24 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (overall survival, OS) i czas wolny od progresji choroby (progression free survival, PFS) w ocenie badacza zgodnie z oceną RECIST 1.1 z modyfikacją ilości zmian mierzalnych (maksymalnie 10, maksymalnie 5 na organ).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (DOR). Dla chorych z ekspresją PD-L1 CPS ≥1 (n = 548) mediana OS nie została osiągnięta w ramieniu z pembrolizumabem i wynosiła 16,3 miesiąca w ramieniu z placebo (HR 0,64, p = 0,0001). Mediana PFS wynosiła odpowiednio 10,4 miesiąca oraz 8,2 miesiąca (HR 0,62, p <0,0001).
Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił odpowiednio 68 proc. i 50 proc. z medianą DOR 18 miesięcy oraz 10,4 miesiąca odpowiednio dla pembrolizumabu i placebo.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych leczonych pembrolizumabem i chemioterapią oraz bewacyzumabem obejmowały neuropatię obwodową, wyłysienie, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, neutropenię, biegunkę, nadciśnienie, małopłytkowość, zaparcia, bóle stawów, wymioty, wysypkę, niedoczynność tarczycy i zmniejszenie apetytu.
Zalecana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co trzy tygodnie lub 400 mg co sześć tygodni do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie 24 miesięcy.
Opracowanie: dr Katarzyna Stencel
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (overall survival, OS) i czas wolny od progresji choroby (progression free survival, PFS) w ocenie badacza zgodnie z oceną RECIST 1.1 z modyfikacją ilości zmian mierzalnych (maksymalnie 10, maksymalnie 5 na organ).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie (DOR). Dla chorych z ekspresją PD-L1 CPS ≥1 (n = 548) mediana OS nie została osiągnięta w ramieniu z pembrolizumabem i wynosiła 16,3 miesiąca w ramieniu z placebo (HR 0,64, p = 0,0001). Mediana PFS wynosiła odpowiednio 10,4 miesiąca oraz 8,2 miesiąca (HR 0,62, p <0,0001).
Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił odpowiednio 68 proc. i 50 proc. z medianą DOR 18 miesięcy oraz 10,4 miesiąca odpowiednio dla pembrolizumabu i placebo.
Najczęstsze działania niepożądane u chorych leczonych pembrolizumabem i chemioterapią oraz bewacyzumabem obejmowały neuropatię obwodową, wyłysienie, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, neutropenię, biegunkę, nadciśnienie, małopłytkowość, zaparcia, bóle stawów, wymioty, wysypkę, niedoczynność tarczycy i zmniejszenie apetytu.
Zalecana dawka pembrolizumabu wynosi 200 mg co trzy tygodnie lub 400 mg co sześć tygodni do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie 24 miesięcy.
Opracowanie: dr Katarzyna Stencel
