Pozytywna opinia EMA dotycząca stosowania acalabrutinibu w monoterapii przewlekłej białaczki limfocytowej

Komisja EMA (Europejska Agencja Leków) wydała pozytywną opinię dotyczącą stosowania acalabrutinibu w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymali co najmniej jedną terapię w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Acalabrutinib został już zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii do leczenia CLL i chłoniaka z małych limfocytów. Produkt został zatwierdzony w tym samym czasie przez wszystkie trzy organy regulacyjne w zeszłym roku. W Stanach Zjednoczonych akalabrutinib został wcześniej zatwierdzony do stosowania w chłoniaku z komórek płaszcza.

Korzyści stosowania leku w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej wykazano w badaniu ASCEND, w którym porównano go z wyborem przez lekarza idelalizybu lub bendamustyny z rytuksymabem. Badanie, które obejmowało 310 pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, wykazało, że akalabrutynib w monoterapii znacznie poprawił tolerancję oraz przeżycie wolne od progresji w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania akalabrutynibu były infekcje dróg oddechowych, bóle głowy, siniaki, stłuczenia, biegunka, nudności, wysypka, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby płytek krwi. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania obu leków zostaną zawarte w streszczeniu właściwości produktu, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym raporcie oceniającym i udostępnione we wszystkich językach urzędowych UE po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktów do obrotu przez Komisję Europejską.