Tukatynib - nowa rejestracja FDA dla chorych na HER2-dodatniego raka piersi
Autor: Marta Koblańska
Data: 04.05.2020
Źródło: Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała tukatynib w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną do leczenia dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego HER-2-dodatniego raka piersi, w tym z obecnością zmian przerzutowych w ośrodkowym układzie nerwowym, które otrzymały wcześniej jedną lub więcej terapii anty-HER z uwagi na chorobę przerzutową.
Skuteczność wykazano w badaniu klinicznym HER2CLIMB, do którego włączono 612 chorych na HER-2 dodatniego przerzutowego raka piersi, które były wcześniej leczone trastuzumabem, pertuzumabem i trastuzumabem emtansyny. Chore przydzielono losowo w stosunk 2:1 do ramienia otrzymującego tukatynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną.
Pierwszorzędowym pnktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Mediana PFS wyniosła 7,8 miesiąca w ramieniu z tukatynibem wobec 5,6 miesiąca u chorych otrzymujących placebo (HR 0,54; 95% CI 0,42-0,71; p < 0,00001).
Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w ramieniu z tukatynibem wynosiła 21,9 miesiąca, podczas gdy w ramieniu z placebo 17,4 miesiąca (HR 0,66; 95% CI 0,50-0,87; p=0,00480). Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 40,6% wobec 22,8% odpowiednio dla ramienia z tukatynibem i placebo.
Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20% chorych obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową, nudności, zmęczenie, wymioty, zapalenie jamy ustnej, bóle głowy, bóle brzucha, niedokrwistość i wysypkę.
Zalecana dawka tukatynibu wynosi 300 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z trastuzumabem w dawce standardowej oraz kapacytabiną w dawce 1000 mg/m2 dostanie dwa razy na dobę przez 14 dni w trwającym 21 dni cyklu leczenia. Leczenie prowadzi się do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pierwszorzędowym pnktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Mediana PFS wyniosła 7,8 miesiąca w ramieniu z tukatynibem wobec 5,6 miesiąca u chorych otrzymujących placebo (HR 0,54; 95% CI 0,42-0,71; p < 0,00001).
Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w ramieniu z tukatynibem wynosiła 21,9 miesiąca, podczas gdy w ramieniu z placebo 17,4 miesiąca (HR 0,66; 95% CI 0,50-0,87; p=0,00480). Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 40,6% wobec 22,8% odpowiednio dla ramienia z tukatynibem i placebo.
Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20% chorych obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową, nudności, zmęczenie, wymioty, zapalenie jamy ustnej, bóle głowy, bóle brzucha, niedokrwistość i wysypkę.
Zalecana dawka tukatynibu wynosi 300 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z trastuzumabem w dawce standardowej oraz kapacytabiną w dawce 1000 mg/m2 dostanie dwa razy na dobę przez 14 dni w trwającym 21 dni cyklu leczenia. Leczenie prowadzi się do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
