Wiceminister Miłkowski o zmianach w programach lekowych

Ministerstwo Zdrowia podsumowało 2022 r. w zakresie refundacji. Wskazano, że „ten rok przebił wszelkie bariery a liczba dostarczonych terapii była sumą dwóch poprzednich lat”. – W przyszłym roku chcemy postawić na analizy danych płynące między innymi z programów lekowych – wskazał wiceminister Maciej Miłkowski.

Wiceszef resortu 7 listopada podczas spotkania poświęconego podsumowaniu refundacji w 2022 r. mówił, że „w dyspozycji Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia i ekspertów są po raz pierwszy bardzo dobre dane płynące z NFZ, a pochodzące z Systemu Monitorowania Programów Lekowych (SMPT)”.

– Dostęp do tych informacji już teraz pozwolił nam ocenić np. przyczyny zakończenia udziału pacjentów w programie. Wcześniej, zwłaszcza w onkologii, „znikali” oni z programów lekowych w ciągu trzech miesięcy, z powodu śmierci. Teraz widzimy, że terapie są coraz lepsze, ponieważ nie ma tak szybkich „odejść” – tłumaczył wiceminister Miłkowski w trakcie rozmów w resorcie. Przekazał, że „celem resortu zdrowia jest budowanie zespołów koordynacyjnych, które współpracowałyby z Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, monitorowały organizację leczenia danej choroby, wskazywały, co należy poprawić, analizowały wyniki terapii i publikowały je w impaktowanych czasopismach”. – Takie zespoły w wielu dziedzinach już są, ale nie wszędzie, na przykład w raku piersi nie mamy takich rozwiązań – mówił Miłkowski, dodając, że „ostatnio taką analizę udało się przygotować w odniesieniu do rdzeniowego zaniku mięśni (SMA)”. Był to raport z dobrze zakrojonego badania. Dzięki prezentacji dane te mogą zostać wykorzystane szerzej, nie tylko przez jeden ośrodek.

Kończy się najlepszy rok w refundacji
W spotkaniu uczestniczył też naczelnik wydziału w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia Mateusz Oczkowski. Ekspert, przedstawiając podsumowanie refundacyjne za mijający rok, wspomniał, że „w roku kalendarzowym wydawanych jest sześć obwieszczeń refundacyjnych, dlatego należy uznać, że po publikacji listy listopadowej Departament Polityki Lekowej i Farmacji zakończył w tym zakresie prace na ten rok”.

– Przebiliśmy wszelkie bariery. Dostarczyliśmy 115 nowych terapii – jest to rok, który praktycznie jest sumą dwóch poprzednich. Pierwsze odważne decyzje refundacyjne podejmowano w 2014 r., potem był zastój, ale od roku 2016 rozpoczęły się sukcesywne wzrosty w refundacji. Mijający 2022 r. był w refundacji aberracją pozytywną, która pozwoliła nam nadrobić zaniedbania sprzed lat – wyjaśnił wiceminister Miłkowski.

Przedstawiciel resortu zaznaczył, że „właśnie zakończono porządkowanie zalegających refundacji”. Obecnie widać, że więcej terapii trafia do refundacji niż wpływa nowych wniosków. To bardzo pozytywna zmiana.

System SMPT pomaga weryfikować efektywność leczenia
W zestawieniach refundacyjnych za ubiegły rok mamy wskazania onkologiczne, nieonkologiczne, w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. W tym roku zaczęła też nabierać tempa refundacja z Funduszu Medycznego.

– Wprowadzone refundacje Ministerstwo Zdrowia raportuje jako cząsteczkowskazania, zgodnie z tym, jaki wniosek składa wnioskodawca. Często nie zmieniamy treści programu lekowego, tylko refundujemy cząsteczki zgodnie z sugestią wnioskodawcy, opierając się na tym, jakie przekazuje nam dowody naukowe i analizy farmakoekonomiczne. Często te wnioski refundacyjne są bardzo wyśrubowane – wyjaśnił Oczkowski. I dodał, że „w tym roku zdarzyły się sytuacje, kiedy to konsultanci krajowi odmawiali rekomendacji określonego wniosku, argumentując, że wskazania są zarejestrowane na zbyt wczesnych etapach, kiedy nie ma jeszcze twardych punktów końcowych”.

– Dzięki systemowi SMPT możemy weryfikować końcowy efekt kliniczny. Komunikujemy wnioskodawcom, że mamy narzędzie, które może nam służyć przy przedłużaniu wniosków refundacyjnych – zaznaczył.

Nowe terapie w refundacji
Mateusz Oczkowski wskazał również, że „w tym roku udało się zrefundować m.in. 40 dodatkowych wskazań onkologicznych”. – Liderem była hematoonkologia, gdzie zrefundowaliśmy 14 nowych wskazań. Na drugim miejscu znalazły się nowotwory ginekologiczne (siedem wskazań), a na kolejnych nowotwór nerki (pięć), układu urologicznego (cztery), pokarmowego (trzy) i układu endokrynnego (trzy) – przekazał przedstawiciel resortu zdrowia.

Z kolei w dziedzinach nieonkologicznych resort zdrowia zrefundował 75 cząsteczkowskazań.

– Najwięcej w neurologii – 18 nowych wskazań. Większą liczbę cząsteczek dodano także do pulmonologii (jedenaście), diabetologii (dziewięć) i reumatologii (dziewięć) – wyliczył.

Mateusz Oczkowski zaznaczył ponadto, że w mijającym roku zrefundowano również siedem wskazań z Funduszu Medycznego. – Mechanizm funduszowy jest trybem bardzo przyspieszonym; ścieżka ma się zakończyć w 60 dni. Niestety, trudno przewidzieć, jakie ten proces będzie miał konsekwencje. Za rok 2021 refundacja z Funduszu Medycznego wyniosła 770 mln zł, podobnie jest w tym roku, a terapie zrefundowane w tym mechanizmie, jak chociażby lek na SMA czy mukowiscydozę, są bardzo drogie – wyjaśnił.

– Może się okazać, że po tych dwóch latach cały pakiet finansowy zostanie skonsumowany. To pokazało również firmom, że warto się spieszyć, dlatego chcą składać wnioski, obawiając się, że później może być trudniej skorzystać z tego mechanizmu – dodał.

Eksperci wskazują na kierunki zmian
Przedstawiciele resortu zdrowia wskazali również, że rolą konsultantów krajowych jest komunikowanie ministerstwu ewentualnych zmian w programach lekowych. Problemem jednak pozostaje konieczność uzgadniania wszelkich modyfikacji z podmiotami, które już w tych programach są. – W tym zakresie jesteśmy związani przepisami prawa – podkreślał Mateusz Oczkowski.

– Musimy konsultować zmiany, które chcemy wprowadzić w danym programie, z firmami farmaceutycznymi. Każda ma swoje uwagi, a my musimy na nie czekać. Czasami w programie jest 60 zespołów i zobowiązani jesteśmy do nich wszystkich wysyłać zapytania. To jest nieekonomiczne czasowo – mówił.

Do kwestii tych odniósł się także inny uczestnik spotkania – prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej. Podkreślił, że w jego ocenie współkształtowanie programu lekowego przez podmiot wnioskujący w pewnym momencie powinno się skończyć. – Podmiot składa wniosek, dostaje refundację i na tym koniec. Dalej to eksperci powinni decydować o kształcie programu lekowego – mówił.

Jak wskazywał, w onkologii bardzo dużo się wydarzyło. Zwrócił jednak uwagę, że „przynajmniej w odniesieniu do niektórych programów, trzeba by zastanowić się nad szerokością kontraktowania”.

– Nowe terapie w wielu wypadkach nie są łatwe, dotyczy to np. nowych cząsteczek w programie B9. Trzeba bardzo dobrze znać się na tych lekach, mieć warunki, żeby ewentualne powikłania szybko wychwytywać. Dlatego ten program lekowy nie powinien być w posiadaniu wszystkich ośrodków – mówił.

Odniósł się też do systemu SMPT. Jak tłumaczył, sama ocena rzeczywistej wartości leków jest bardzo cenna, jednak niezwykle ważne jest dobre ustalenie mierników, którymi eksperci będą się posługiwać.

– System SMPT jest źródłem informacji, jednak nie idealnym. Możemy za jego pomocą dobrze namierzyć bliskie efekty, jak np. przedwczesne wyłączenie chorego z programu, ale odległe wartości trudno już zmierzyć – mówił.

Zaznaczył też, że „należałoby się zastanowić nad zamianą leków na odpowiedniki, ponieważ w onkologii może być to problem”. – Zetknąłem się z takimi zarzutami, że zamiana leku mogła być przyczyną progresji choroby – mówił.

– System SMPT dostarcza nam tylko pewien zakres danych, takich, których nie zbieramy w innym zakresie. Korzystając z tego niego, nie analizujemy kosztów czy powikłań, ale możemy je śledzić pośrednio, przez długość czasu hospitalizacji – skomentował wątpliwości prof. Krzakowskiego wiceminister Miłkowski.

Nie wszystko trzeba leczyć w szpitalu
Prof. Lucjan Wyrwicz, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, zwrócił z kolei uwagę na problem wzrostu liczby pacjentów leczonych onkologicznie.

– Mamy coraz lepsze terapie, coraz mniej toksyczne. Jeśli do tego dołączymy nowe, które refunduje MZ, wydłużające czas życia chorych, to mamy w poczekalniach tłumy leczonych pacjentów – wskazywał prof. Wyrwicz.

Podkreślił, że „warto się zastanowić nad tym, które terapie nie muszą być podawane w szpitalu, bo takie leki mamy”. Trzeba również rozważyć możliwość wprowadzenie u pacjentów przerw w leczeniu.

– Jeżeli przy zastosowaniu pewnych terapii mamy doskonałą odpowiedź, to takie leczenie należałoby przerwać, a przywrócić, jeśli zajdzie taka potrzeba. Chodzi o większą elastyczność Ministerstwa Zdrowia w podejściu do terapii w programach lekowych – mówił.

Wiceminister Maciej Miłkowski w odpowiedzi wskazał, że „pewne zmniejszenie liczby wizyt w leczeniu szpitalnym nastąpiło w SM”. – Tam eksperci pokazali, że nie zawsze tak często pacjent musi przychodzić na kontrolę i po leki do szpitala. W onkologii eksperci też mogą wskazać, w jakich terapiach jest to możliwe – wyjaśnił.

Zaznaczył jednak, że „jeśli chodzi o przerwanie skutecznej terapii onkologicznej na jakiś czas, nie jest już to takie proste”.

– Nie zawsze lekarze chcą się na takie podejście zgodzić, ponieważ uważają, że muszą trzymać się zapisów w programach lekowych. Ponadto przeszkodą może być Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL). Programu lekowego nie można zmieniać niezgodnie z ChPL-em – tłumaczył.

– Próbowaliśmy taką zmianę wprowadzić w jednej chorobie rzadkiej, ponieważ eksperci wskazywali, że zmniejszenie dawkowania leku obniżyłoby jego toksyczność. Producent na to się nie zgodził, wskazując, że poniósłby straty w wysokości 50 mln zł – dodał Mateusz Oczkowski.

System SMPT to dobre narzędzie ale może wymagać zmian
Z kolei dr hab. n. med. Radosław Mądry, kierownik Oddziału Ginekologii Onkologicznej Szpitala Klinicznego Przemienienia Pańskiego w Poznaniu, zwrócił uwagę na konieczność skrócenia systemu raportowania SMPT.

– Każdego dnia zmuszeni jesteśmy ręcznie przenosić dane z naszych systemów do SMPT. Nie dzieje się to bowiem automatycznie – mówił.

– To angażuje czas klinicystów. Warto zastanowić się, czy zbieranie pewnych danych po roku pilotażu jest niezbędne. Może należałoby z części zrezygnować, pozostawiając kluczowe do wyciągania wniosków – pytał.

Wiceminister Miłkowski przyznał, że „system SMPT, chociaż odpowiada za niego NFZ, pozostaje pod nadzorem resortu zdrowia”. – Bardzo nam zależy, żeby to właśnie eksperci spojrzeli krytycznie na ten sposób raportowania, przekazali nam swoje uwagi dotyczące zakresu zbieranych danych, a my to będziemy analizować – podsumował.

Przeczytaj także: „Maciej Miłkowski o nowych terapiach lekowych w refundacji od 1 listopada”.