Co zmienia zapowiadana nowelizacja ustawy refundacyjnej?

– W wykazie prac legislacyjnych pojawił się projekt ustawy refundacyjnej, określany jako SZNUR, w związku z tym, że miała być to nowelizacja szybka. Okazuje się, ża trafniejsze określenie to nowy DNUR, ponieważ zapowiada się duża, jeszcze obszerniejsza niż ostatnio, nowelizacja przepisów ustawy o refundacji – podkreśla w „Menedżerze Zdrowia” adwokat Katarzyna Czyżewska. 

• Nowelizacja ustawy o refundacji jest pilnie potrzebna i wydaje się, że wskazane w opisie projektu zmiany idą w dobrym kierunku
• Istotę rozwiązań planowanych w przygotowywanym projekcie ustawy opisano aż w 52 punktach, których zakres wskazuje na to, że możemy spodziewać się wielu zmian
• Przekształcenia, jakie mają być wprowadzone do przepisów ustawy o refundacji, dotyczą bardziej aspektów systemu finansowania leków (i innych produktów) ze środków publicznych
• Planowana nowelizacja ma objąć zasady refundacji, procedurę refundacyjną, ustalanie cen na leki refundowane i obowiązki wnioskodawcy
• O projekcie ustawy refundacyjnej w „Menedżerze Zdrowia” pisze adwokat Katarzyna Czyżewska z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej

Mecenas Katarzyna Czyżewska wyjaśnia, że opublikowanie 20 stycznia 2025 roku informacji na temat przygotowywanej ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów oznacza, że prace nad tą nowelizacją są już zaawansowane i wkrótce gotowy projekt może zostać opublikowany.

Istotę rozwiązań planowanych w projekcie ustawy opisano aż w 52 punktach, których zakres wskazuje na to, że możemy spodziewać się zmian w bardzo wielu przepisach ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Oczywiście projekt jest jeszcze na wczesnym etapie prac legislacyjnych; jego przyjęcie przez Radę Ministrów jest oczekiwane do końca II kwartału b.r. i dopiero później trafi on do konsultacji publicznych i do Sejmu. Nadal też jest możliwe, że prace nad ustawą nie będą kontynuowane i projekt trafi do kosza. Oby tak się jednak nie stało – nowelizacja ustawy o refundacji jest pilnie potrzebna i wydaje się, że wskazane w opisie projektu nowelizacji zmiany idą w dobrym kierunku.  

Jakie zatem nowe rozwiązania w refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zapowiada SZNUR?

Zmiany w ustawie refundacyjnejW wykazie prac rządu znajduje się projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej – wśród licznych zmian jest zakaz refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza.

Większość z opisanych w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów zmian była zapowiadana już wcześniej, podczas ubiegłorocznych prekonsultacji Ministerstwa Zdrowia z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego. Warto jednak zauważyć, że jest też trochę nowości w opisie projektu, a kilka wcześniej sygnalizowanych propozycji uległo drobnym modyfikacjom. Zmiany, jakie mają być wprowadzone do przepisów ustawy o refundacji, dotyczą bardziej aspektów systemu finansowania leków (i innych produktów) ze środków publicznych. W szczególności, planowana nowelizacja ma objąć kilka obszarów, wymienionych poniżej.

Zasady refundacji

Z informacji dotyczącej przygotowywanej obecnie nowelizacji przepisów ustawy o refundacji wynika, że zmianie mają ulec również podstawowe zasady refundacji leków. Przykładowo, autorzy projektu zapowiadają wprowadzenie nowej, czwartej kategorii dostępności refundacyjnej, przeznaczonej dla leków stosowanych we wskazaniach nieonkologicznych, które miałyby być podawane pacjentom w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Planowane jest przeniesienie do tej kategorii refundacji niektórych spośród leków obecnie finansowanych w ramach programów lekowych, ale wnioskodawcy będą także mieli możliwość wnioskowania o refundację w tym trybie. Założeniem tej zmiany jest umożliwienie pacjentom łatwiejszego dostępu do wybranych leków, przy jednoczesnym odciążeniu administracyjnym szpitali, obecnie realizujących programy lekowe.  

Ministerstwo Zdrowia zapowiada także rezygnację z wprowadzonej przez DNUR możliwości refundacji leków OTC, argumentując, że te leki z założenia są tańsze, a więc łatwiej dostępne dla pacjentów nawet przy braku refundacji niż leki dostępne wyłącznie na receptę. W miejsce procedury refundacji leków OTC, obecnie uregulowanej w art. 30a ustawy o refundacji, zapowiedziano wprowadzenie nowego trybu inicjowania postępowania refundacyjnego na wezwanie ministra zdrowia, który ma mieć możliwość wezwania wnioskodawcy do złożenia wniosku refundacyjnego na szczególnie potrzebne pacjentom leki; wnioskodawca, który zdecydowałby się na złożenie wniosku o refundację w odpowiedzi na takie wezwanie, ma uzyskać określone preferencje przy procedowaniu swojego wniosku.  

Ministerstwo Zdrowia zamierza wprowadzić obowiązek informowania ministra zdrowia przez wnioskodawców o planach złożenia w następnym roku kalendarzowym wniosków o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego. Pozwoli to na lepsze planowanie wykorzystania całkowitego budżetu na refundację w kolejnym roku, a także na oszacowanie, jakie może być obciążenie administracyjne Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji z uwagi na obsługę wniosków o refundację.

Zaproponowano także dodanie do przepisów ustawy o refundacji nowych przepisów skutkujących koniecznością zapewnienia przez wnioskodawców dostępności dla pacjentów w zakresie terapii lekowych w ramach nowych programów lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej, z zapewnieniem mechanizmu finansowo-rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach instrumentów dzielenia ryzyka oraz mechanizmów kwalifikacji pacjentów do takiego programu. To rozwiązanie z pewnością przyspieszy udostępnienie pacjentom nowych, potrzebnych terapii, refundowanych ze środków publicznych, które obecnie są pacjentom udostępniane z opóźnieniem wynikającym z konieczności zakontraktowania nowego świadczenia przez NFZ. Nie znamy jednak szczegółów tej propozycji, nie wiadomo więc, czy koszt podawania leku pacjentom do czasu zakończenia procesu kontraktowania świadczenia będzie w całości pokryty ze środków publicznych, czy też ciężar tej refundacji miałby być (w całości, w części?) przerzucony na wnioskodawców.

Procedura refundacyjna

Opis projektu SZNUR wskazuje na to, że planowane jest wprowadzone pewnych modyfikacji w procedurze refundacyjnej dla kilku typów produktów/wniosków refundacyjnych. Po pierwsze, uproszczeniu ma ulec procedura refundacyjna dla leków importowanych równolegle. Wnioski składane dla takich produktów mają być prostsze (zakres podawanych w nich informacji ma ulec ograniczeniu), a ponadto nie podlegać negocjacjom cenowym. Zwolnienie z negocjacji cenowych i szybsza ścieżka refundacyjna ma przysługiwać także wnioskom składanym dla opakowań obcojęzycznych już refundowanych leków, co ma pozwolić na uniknięcie braku dostępności leków refundowanych dla pacjentów w sytuacji, gdy występują przejściowe trudności w dostępie do polskich opakowań. Zrefundowane w tej uproszczonej procedurze opakowania obcojęzyczne miałyby być zaliczane na poczet wykonania zobowiązania wnioskodawcy do zapewnienia ciągłości dostaw i wielkości dostaw leku.  

Zapowiedziano także odstąpienie od kilku niekorzystnych zmian w procedurze refundacyjnej, wprowadzonych w 2023 roku przez DNUR. Przykładowo, planowane jest uchylenie art. 18a ustawy o refundacji, zakazującego zmiany wniosku po uchwale Komisji Ekonomicznej oraz ograniczającego możliwość odbycia dodatkowych negocjacji cenowych z ministrem zdrowia. Ponadto z ustawy o refundacji ma zniknąć algorytm służący do wyliczania wielkości dostaw, które należy zadeklarować we wniosku, jeżeli lek objęty wnioskiem ma już refundowany odpowiednik w danym wskazaniu. Jak się okazało w praktyce, algorytm jest błędny i prowadzi do wyliczeń nieprzystających do potrzeb rynku i możliwości dostawców, dlatego deklaracje dostaw mają być składane na innych zasadach.  

Ciekawą propozycją jest zapowiedź wprowadzenia kadencyjności Komisji Ekonomicznej, a także konieczności potwierdzania posiadanej wiedzy jej członków przez wprowadzenie wymogu przedstawiania dokumentów poświadczających ukończenie określonych kierunków studiów lub określonych kursów z zakresu oceny technologii medycznych, medycyny opartej na dowodach naukowych (faktach) oraz ustalania cen leków. W negocjacjach cenowych po stronie wnioskodawcy będą mogli uczestniczyć przedstawiciele organizacji pacjentów (aczkolwiek bez prawa głosu). Liczebność reprezentacji wnioskodawców ma być zwiększona do maksymalnie czterech osób (plus właśnie przedstawiciel organizacji pacjentów).

Ustalanie cen na leki refundowane

Zmianie mają ulec zasady obniżania cen leków refundowanych po upływie okresu wyłączności rynkowej. Po pierwsze, obniżka będzie obowiązywać tylko przy upływie tego okresu ochronnego, już nie po wygaśnięciu ochrony wynikającej z patentu – po wejściu DNUR w życie okazało się bowiem, że jeden lek może podlegać ochronie z wielu różnych patentów lub SPC i precyzyjne ustalenie momentu, w którym powinna być zrealizowana obniżka ceny, może być trudne. Po drugie, zapowiedziano wprowadzenie mechanizmu tzw. kroczącej obniżki ceny leku refundowanego, oznaczającego, że na poczet obowiązkowej obniżki o 25 punktów procentowych będzie można zaliczyć wcześniej dokonane obniżki cen leku refundowanego, począwszy od pierwszej decyzji o refundacji. Zapowiedziano także podwyższenie dolnego progu marży hurtowej z obecnych 50 groszy na 80 groszy.  

Przy wnioskowaniu o refundację nowej prezentacji leku już refundowanego trzeba będzie referować do ceny najtańszej prezentacji danego już znajdującego się w wykazie leków refundowanych, a nie do najtańszego odpowiednika. Ponadto planowane jest wprowadzenie zasady, że w sytuacji, w której w danej grupie limitowej był już w przeszłości w wykazie refundacyjnym lek o statusie pierwszego odpowiednika, to nawet jeżeli później doszło do zmian w wykazie i obecnie w tej grupie limitowej pozostaje tylko jeden lek z daną substancją czynną, to lek z tą substancją mający wejść do tej grupy limitowej będzie musiał mieć cenę odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu finansowania. Zapobiegnie to zjawisku kilkukrotnego obniżania cen w grupie limitowej o 25 proc., podczas gdy taka obniżka powinna nastąpić tylko przy wejściu do refundacji pierwszego odpowiednika.

Obowiązki wnioskodawcy

Ustawodawca chce zrezygnować z przepisów dotyczących obowiązkowych dostaw deficytowych leków refundowanych w równych częściach do 10 hurtowni pełnoasortymentowych o największym udziale obrotu z aptekami ogólnodostępnymi, ponieważ te przepisy okazały się być niewykonalne w praktyce. Jak ustaliło Ministerstwo Zdrowia, nie ma na polskim rynku hurtowni, które spełniałyby kryteria pozwalające na zaliczenie ich do tych 10 hurtowni, do których miałyby być realizowane dostawy. Jednocześnie ograniczono uprawnienie aptek i hurtowni do zwracania leków w refundacji aptecznej, którym wygaśnie lub ulegnie skróceniu decyzja o refundacji, poprzez wprowadzenie zasady, że zwroty mogą obejmować wyłącznie leki nabyte przez aptekę w ciągu 9 miesięcy przed wygaśnięciem/skróceniem decyzji lub przez hurtownię w ciągu 12 miesięcy przed tymi zdarzeniami.

Ponownie też zapowiedziano modyfikację art. 34 ustawy o refundacji, dotyczącego zasad nakładania na wnioskodawców kar z tytułu niewykonania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw lub wielkości dostaw leków refundowanych. Kary mają być nakładane automatycznie przez prezesa NFZ, na podstawie danych gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jednocześnie wnioskodawcy mają uzyskać ograniczony dostęp do ZSMOPL (w zakresie danych o obrocie lekami danego podmiotu odpowiedzialnego), dzięki czemu zyskają możliwość weryfikacji prawidłowości wymiaru nałożonej na nich kary finansowej.  

Powyżej opisane, planowane zmiany w przepisach ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie wyczerpują oczywiście listy wszystkich propozycji, ujętych w 52 punktach w opisie SZNUR, jaki został opublikowany 20 stycznia br. Niemniej już te przykłady pokazują, że czeka nas duża i bardzo kompleksowa nowelizacja, która powinna w wielu aspektach istotnie wpłynąć na system refundacji leków w Polsce.

Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej.

Oczekiwania branży wobec nowelizacji ustawy refundacyjnej Istotą pomysłu na tzw. SZNUR – szybką nowelizację ustawy refundacyjnej – było usunięcie wielu błędów, o różnej wadze, jakie znalazły się w ostatniej jej nowelizacji. Oskar Luty mówił w „Menedżerze Zdrowia” o oczekiwaniach branży.

Przeczytaj także: „Dlaczego nowelizacja ustawy o refundacji jest pilnie potrzebna?” i „Po DNUR pora na SZNUR”.