Skuteczność preparatu Tarceva w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzona przed planowanym końcem badania
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 11.02.2011
Źródło: Roche
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Wyniki badania III fazy EURTAC dowodzą, że wcześniejsze rozpoczęcie leczenia preparatem Tarceva daje pacjentom szansę na dłuższe przeżycie bez progresji choroby.
Pozytywne wyniki, potwierdzające skuteczność zastosowania preparatu Tarceva (erlotynib) w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), uzyskano przed planowanym zakończeniem badania. Z tego powodu niezależny komitet monitorowania danych wydał rekomendację dotyczącą wcześniejszego zakończenia badania III fazy EURTAC (ang. European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy). Porównując działanie leku do efektów uzyskanych przy zastosowaniu chemioterapii na bazie platyny wykazano, że Tarceva znacznie wydłuża czas wolny od progresji choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których wykryto obecność mutacji aktywujących receptor naskórkowego czynnika wzrostu EGFR. Wstępna analiza nie ujawniła zmian, dotyczących poziomu bezpieczeństwa stosowania leku Tarceva, w porównaniu do wyników wcześniejszych badań preparatu.
Preparat Tarceva jest jedynym inhibitorem EGFR dopuszczonym do stosowania u pacjentów niezależnie od występowania mutacji EGFR. Lek został już dopuszczony przez EMA i FDA do stosowania w celu uzyskania kontroli nad procesem chorobowym po pierwszej linii leczenia w ramach leczenia podtrzymującego oraz w drugiej i trzeciej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP. Profil bezpieczeństwa oraz skuteczności preparatu Tarceva zarówno w pierwszej, jak i w drugiej linii leczenia, jest szczegółowo opisany w oparciu o dane z badań klinicznych oraz zastosowania leku u ponad 400 000 pacjentów na całym świecie.
„Badanie EURTAC wykazało, że diagnostyka w kierunku mutacji aktywujących EGFR pozwoli na identyfikację osób, które będą mogły przyjmować preparat Tarceva już w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka płuca.” - powiedział lek. med. Hal Barron, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych Roche - „Uzyskane wyniki są zachęcające. Z niecierpliwością czekamy na możliwość omówienia ich z decydentami w dziedzinie opieki zdrowotnej na świecie.”
W czerwcu 2010 roku firma Roche złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek dotyczący rozszerzenia wskazań dla preparatu Tarceva o stosowanie w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR. Na podstawie danych z badania EURTAC, firmy OSI i Genentech planują omówienie podobnych aktualizacji wskazań preparatu Tarceva z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Roche i OSI będą współpracować również w zakresie opracowywania wniosków składanych do pozostałych urzędów rejestracyjnych.
W przypadku zatwierdzenia nowego wskazania dla leku, lekarze planujący terapię pacjentów
z rozpoznaną mutacją EGFR mieliby możliwość uzyskania maksymalnej skuteczności terapii dzięki wcześniejszemu rozpoczęciu leczenia preparatem Tarceva. Taka spersonalizowana opieka zdrowotna otwiera możliwości dalszej poprawy efektów terapii. Szacuje się, że NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR ma jeden spośród dziesięciu (10%) pacjentów z rakiem płuca w populacji zachodnioeuropejskiej oraz jeden na trzech (30%) pacjentów w populacji azjatyckiej. ,
Grupa Roche i OSI współpracują przy opracowaniu diagnostycznego testu PCR służącego do identyfikacji chorych na NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR.
Preparat Tarceva jest jedynym inhibitorem EGFR dopuszczonym do stosowania u pacjentów niezależnie od występowania mutacji EGFR. Lek został już dopuszczony przez EMA i FDA do stosowania w celu uzyskania kontroli nad procesem chorobowym po pierwszej linii leczenia w ramach leczenia podtrzymującego oraz w drugiej i trzeciej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP. Profil bezpieczeństwa oraz skuteczności preparatu Tarceva zarówno w pierwszej, jak i w drugiej linii leczenia, jest szczegółowo opisany w oparciu o dane z badań klinicznych oraz zastosowania leku u ponad 400 000 pacjentów na całym świecie.
„Badanie EURTAC wykazało, że diagnostyka w kierunku mutacji aktywujących EGFR pozwoli na identyfikację osób, które będą mogły przyjmować preparat Tarceva już w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka płuca.” - powiedział lek. med. Hal Barron, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych Roche - „Uzyskane wyniki są zachęcające. Z niecierpliwością czekamy na możliwość omówienia ich z decydentami w dziedzinie opieki zdrowotnej na świecie.”
W czerwcu 2010 roku firma Roche złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek dotyczący rozszerzenia wskazań dla preparatu Tarceva o stosowanie w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR. Na podstawie danych z badania EURTAC, firmy OSI i Genentech planują omówienie podobnych aktualizacji wskazań preparatu Tarceva z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Roche i OSI będą współpracować również w zakresie opracowywania wniosków składanych do pozostałych urzędów rejestracyjnych.
W przypadku zatwierdzenia nowego wskazania dla leku, lekarze planujący terapię pacjentów
z rozpoznaną mutacją EGFR mieliby możliwość uzyskania maksymalnej skuteczności terapii dzięki wcześniejszemu rozpoczęciu leczenia preparatem Tarceva. Taka spersonalizowana opieka zdrowotna otwiera możliwości dalszej poprawy efektów terapii. Szacuje się, że NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR ma jeden spośród dziesięciu (10%) pacjentów z rakiem płuca w populacji zachodnioeuropejskiej oraz jeden na trzech (30%) pacjentów w populacji azjatyckiej. ,
Grupa Roche i OSI współpracują przy opracowaniu diagnostycznego testu PCR służącego do identyfikacji chorych na NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR.
