Konsultant krajowy - minister : wymiana opinii
Autor: Jacek Szczęsny
Data: 04.09.2013
Konsultant krajowy w liście do ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o zbyt ostrych kryteriach PASI w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej i czasie jej leczenia w programie. Jest odpowiedź wiceministra.
Szanowny Panie Ministrze,
Chciałbym na wstępie podziękować Panu za zaangażowanie w sprawy pacjentów chorych na łuszczycę i doprowadzenie do realizacji nowoczesnych terapii biologicznych w Polsce. Jednocześnie w związku z pewnymi wątpliwościami, jakie pojawiły się po rozpoczęciu kwalifikacji pacjentów do programu Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD 10:L40.0), uprzejmie proszę Pana Ministra o sprostowanie paru kwestii, które wpływają na zaburzenie pełnego funkcjonowania tego programu. Założeniem programu było zapewnienie ciężko chorym pacjentom dostępu do nowoczesnej terapii, która umożliwiłaby im powrót do normalnego życia. Osiągnięcia współczesnej medycyny pozwalają dokonać niemal cudów – pacjenci, którzy wiele lat zmagają się z chorobą, często znajdujący się poza nawiasem społeczeństwa, budzący niechęć swoim wyglądem, po zastosowaniu kilku dawek leku podejmują na nowo życie społeczne i zawodowe. Obserwuję w mojej praktyce lekarskiej wiele takich przypadków. Stosując nowoczesne leczenie, zapobiegamy powikłaniom i chorobom współistniejącym, w tym poważnym chorobom układowym.
Kryterium ciężkiej postaci łuszczycy jest przede wszystkim wartość PASI powyżej 10. W związku z końcowymi negocjacjami ekonomicznymi podczas formowania treści programu, ustalono kryterium kwalifikacji do programu: Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD 10:L40.0) wartość PASI większą niż 18. Podczas konsultacji, jakie odbyliśmy w trakcie tworzenia ww. programu, kryterium to zostało zaostrzone z wartości 10, która jest obowiązująca w Europie i na Świecie przy finansowaniu tego typu terapii przez płatnika ubezpieczeniowego. Również Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego dotyczące stosowania leków biologicznych w łuszczycy opierają się na tej wartości. Już w chwili obecnej widzimy, że kryterium PASI 18 jest za wysokie i dyskwalifikuje większość chorych do udziału w programie. Rozpatrując możliwości finansowania tego programu, obniżenie tego kryterium nie powinno wpłynąć negatywnie na jego realizację. Środki finansowe są rozdysponowane i placówki zobowiązane są leczyć pacjentów w zakresie umów zawartych z regionalnymi oddziałami NFZ. Podtrzymuję stanowisko, że populacja pacjentów określona w rekomendacjach AOTM nr 77/2011 z dnia 24 października 2011 r. jest zawyżona i oparta na danych nie uwzględniających kryteriów kwalifikacyjnych proponowanych w przedstawionym do rekomendacji programie czyli m.in. PASI 10. Nadal określam tę liczbę na maksymalnie 1000 pacjentów. Obecnie w Polsce prowadzone są badania kliniczne leków stosowanych w łuszczycy i duża ilość pacjentów otrzymuje leczenie w tym zakresie. Naszym zadaniem jest zapewnienie leczenia tym pacjentom, którzy tego wymagają zgodnie z europejskimi rekomendacjami i standardami.
Kolejnym kryterium budzącym zastrzeżenia jest Określenie czasu leczenia w programie. Punkt ten był wielokrotnie zmieniany podczas konsultacji i po wprowadzeniu programu w życie potwierdzają się obawy z nim związane. Jak powszechnie wiadomo, efekt terapii biologicznej zależy od wielu czynników, przede wszystkim od indywidualnej odpowiedzi immunologicznej pacjenta. Zgodnie z informacją zamieszczoną przez producenta Charakterystyce Produktu Leczniczego przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne, ale stwierdzenie to wynika z omówienia zdarzenia dotyczącego przerwania terapii ze względu na objawy niepożądane czy też względy własne pacjenta. W ChPL leku Humira informacja o przerwaniu terapii leczenia łuszczycy dotyczy braku skuteczności w tym wskazaniu. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii biologicznej budzi wśród pacjentów strach i wywołuje szereg zaburzeń psychosomatycznych. Pacjenci chorujący wiele lat na łuszczycę, po otrzymaniu skutecznego leczenia i po uzyskaniu możliwości powrotu do społeczeństwa bez obciążeń związanych z ich wyglądem czy też bólem spowodowanym zmianami na skórze, muszą dobrowolnie poddać się założeniom programu, które nie znajdują pokrycia w doniesieniach medycznych. Wywołuje to sprzeciw wśród pacjentów ale przede wszystkim u lekarza prowadzącego terapię, który otacza pacjenta nie tylko opieką medyczną ale także psychologiczną.
Program funkcjonuje praktycznie od połowy bieżącego roku, ale już teraz możemy zaobserwować skutki przerwania terapii wśród pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni w ramach JGP a nie zostali zakwalifikowani do programu i oczekują, o ironio, na pogorszenie swojego stanu zdrowia. Z moralnego punktu widzenia jest to nie do przyjęcia. Tym bardziej, że zaostrzenie kryteriów kwalifikacyjnych spowodowało tak znaczne ograniczenie dostępu pacjentów do tego typu leczenia, że środki finansowe, jakie planowano przeznaczyć na ten program, prawdopodobnie nie zostaną wydatkowane w tym roku nawet w 50%. Sugeruję odstąpienie od określenia czasu trwania leczenia i pozostawienie nadzoru nad przebiegiem terapii lekarzowi prowadzącemu.
Organizacyjnie zaproponowane przeze mnie zmiany są niewielkie a poprawiłyby dostępność do leczenia w sposób zadowalający. Informując o powyższym, liczę na dalszą owocną współpracę z Panem Ministrem w zakresie rozwiązywania problemów polskich pacjentów. Pozostając do dyspozycji.
* * *
W odpowiedzi na pismo, prof. Andrzej Kaszuba otrzymał odpowiedź sygnowaną przez wiceministra zdrowia, Igora Radziewicza – Winnickiego, który w konkluzji stwierdził, iż po wniosku o zmianę kryteriów kwalifikacji w zakresie zmiany wskaźnika PASI będzie istniała konieczność dokonania jego oceny przez AOTM. Wiceminister stwierdził także, iż „dokonanie oceny programu zaledwie po ok. trzech miesiącach od pierwszej kwalifikacji wydaje się być przedwczesne. W dotychczasowej całościowej ocenie programu należy również uwzględnić czas niezbędny na dostosowanie dokumentacji medycznej pacjentów do wymogów programu. Biorąc powyższe pod uwagę, ocenia się że upłynął zbyt krótki okres na dokonanie całościowej oceny programu i wysnuwanie dogłębnych wniosków co do jego kształtu”.
Chciałbym na wstępie podziękować Panu za zaangażowanie w sprawy pacjentów chorych na łuszczycę i doprowadzenie do realizacji nowoczesnych terapii biologicznych w Polsce. Jednocześnie w związku z pewnymi wątpliwościami, jakie pojawiły się po rozpoczęciu kwalifikacji pacjentów do programu Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD 10:L40.0), uprzejmie proszę Pana Ministra o sprostowanie paru kwestii, które wpływają na zaburzenie pełnego funkcjonowania tego programu. Założeniem programu było zapewnienie ciężko chorym pacjentom dostępu do nowoczesnej terapii, która umożliwiłaby im powrót do normalnego życia. Osiągnięcia współczesnej medycyny pozwalają dokonać niemal cudów – pacjenci, którzy wiele lat zmagają się z chorobą, często znajdujący się poza nawiasem społeczeństwa, budzący niechęć swoim wyglądem, po zastosowaniu kilku dawek leku podejmują na nowo życie społeczne i zawodowe. Obserwuję w mojej praktyce lekarskiej wiele takich przypadków. Stosując nowoczesne leczenie, zapobiegamy powikłaniom i chorobom współistniejącym, w tym poważnym chorobom układowym.
Kryterium ciężkiej postaci łuszczycy jest przede wszystkim wartość PASI powyżej 10. W związku z końcowymi negocjacjami ekonomicznymi podczas formowania treści programu, ustalono kryterium kwalifikacji do programu: Leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD 10:L40.0) wartość PASI większą niż 18. Podczas konsultacji, jakie odbyliśmy w trakcie tworzenia ww. programu, kryterium to zostało zaostrzone z wartości 10, która jest obowiązująca w Europie i na Świecie przy finansowaniu tego typu terapii przez płatnika ubezpieczeniowego. Również Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego dotyczące stosowania leków biologicznych w łuszczycy opierają się na tej wartości. Już w chwili obecnej widzimy, że kryterium PASI 18 jest za wysokie i dyskwalifikuje większość chorych do udziału w programie. Rozpatrując możliwości finansowania tego programu, obniżenie tego kryterium nie powinno wpłynąć negatywnie na jego realizację. Środki finansowe są rozdysponowane i placówki zobowiązane są leczyć pacjentów w zakresie umów zawartych z regionalnymi oddziałami NFZ. Podtrzymuję stanowisko, że populacja pacjentów określona w rekomendacjach AOTM nr 77/2011 z dnia 24 października 2011 r. jest zawyżona i oparta na danych nie uwzględniających kryteriów kwalifikacyjnych proponowanych w przedstawionym do rekomendacji programie czyli m.in. PASI 10. Nadal określam tę liczbę na maksymalnie 1000 pacjentów. Obecnie w Polsce prowadzone są badania kliniczne leków stosowanych w łuszczycy i duża ilość pacjentów otrzymuje leczenie w tym zakresie. Naszym zadaniem jest zapewnienie leczenia tym pacjentom, którzy tego wymagają zgodnie z europejskimi rekomendacjami i standardami.
Kolejnym kryterium budzącym zastrzeżenia jest Określenie czasu leczenia w programie. Punkt ten był wielokrotnie zmieniany podczas konsultacji i po wprowadzeniu programu w życie potwierdzają się obawy z nim związane. Jak powszechnie wiadomo, efekt terapii biologicznej zależy od wielu czynników, przede wszystkim od indywidualnej odpowiedzi immunologicznej pacjenta. Zgodnie z informacją zamieszczoną przez producenta Charakterystyce Produktu Leczniczego przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne, ale stwierdzenie to wynika z omówienia zdarzenia dotyczącego przerwania terapii ze względu na objawy niepożądane czy też względy własne pacjenta. W ChPL leku Humira informacja o przerwaniu terapii leczenia łuszczycy dotyczy braku skuteczności w tym wskazaniu. Natomiast nieuzasadnione przerwanie terapii biologicznej budzi wśród pacjentów strach i wywołuje szereg zaburzeń psychosomatycznych. Pacjenci chorujący wiele lat na łuszczycę, po otrzymaniu skutecznego leczenia i po uzyskaniu możliwości powrotu do społeczeństwa bez obciążeń związanych z ich wyglądem czy też bólem spowodowanym zmianami na skórze, muszą dobrowolnie poddać się założeniom programu, które nie znajdują pokrycia w doniesieniach medycznych. Wywołuje to sprzeciw wśród pacjentów ale przede wszystkim u lekarza prowadzącego terapię, który otacza pacjenta nie tylko opieką medyczną ale także psychologiczną.
Program funkcjonuje praktycznie od połowy bieżącego roku, ale już teraz możemy zaobserwować skutki przerwania terapii wśród pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni w ramach JGP a nie zostali zakwalifikowani do programu i oczekują, o ironio, na pogorszenie swojego stanu zdrowia. Z moralnego punktu widzenia jest to nie do przyjęcia. Tym bardziej, że zaostrzenie kryteriów kwalifikacyjnych spowodowało tak znaczne ograniczenie dostępu pacjentów do tego typu leczenia, że środki finansowe, jakie planowano przeznaczyć na ten program, prawdopodobnie nie zostaną wydatkowane w tym roku nawet w 50%. Sugeruję odstąpienie od określenia czasu trwania leczenia i pozostawienie nadzoru nad przebiegiem terapii lekarzowi prowadzącemu.
Organizacyjnie zaproponowane przeze mnie zmiany są niewielkie a poprawiłyby dostępność do leczenia w sposób zadowalający. Informując o powyższym, liczę na dalszą owocną współpracę z Panem Ministrem w zakresie rozwiązywania problemów polskich pacjentów. Pozostając do dyspozycji.
* * *
W odpowiedzi na pismo, prof. Andrzej Kaszuba otrzymał odpowiedź sygnowaną przez wiceministra zdrowia, Igora Radziewicza – Winnickiego, który w konkluzji stwierdził, iż po wniosku o zmianę kryteriów kwalifikacji w zakresie zmiany wskaźnika PASI będzie istniała konieczność dokonania jego oceny przez AOTM. Wiceminister stwierdził także, iż „dokonanie oceny programu zaledwie po ok. trzech miesiącach od pierwszej kwalifikacji wydaje się być przedwczesne. W dotychczasowej całościowej ocenie programu należy również uwzględnić czas niezbędny na dostosowanie dokumentacji medycznej pacjentów do wymogów programu. Biorąc powyższe pod uwagę, ocenia się że upłynął zbyt krótki okres na dokonanie całościowej oceny programu i wysnuwanie dogłębnych wniosków co do jego kształtu”.
