Szansa na lepsze leczenie dla chorych na ZZSK i ŁZS
Autor: Aleksandra Lang
Data: 20.01.2016
Źródło: KG/AL
Komisja Europejska wydała pozwolenie na stosowanie sekukinumabu w leczeniu osób chorujących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).
To pierwsza nowa terapia w leczeniu ZZSK od wielu lat. Obecnie obowiązujący standard postępowania w ZZSK, który oparto na zastosowaniu anty-TNF7, opracowano 16 lat temu.
Sekukinumab jest pierwszym, dopuszczonym do obrotu w Europie lekiem, należącym do nowej klasy inhibitorów interleukiny 17A (IL-17A), w leczeniu ZZSK i ŁZS. To kolejne wskazanie terapeutyczne dla tego leku – wcześniej został dopuszczony do obrotu, jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu ogólnym umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
ZZSK i ŁZK są częstymi schorzeniami zapalnymi stawów. W przybliżeniu, choruje na nie około pięć milionów Europejczyków. Mimo to, osoby takie wciąż są diagnozowane w niewystarczającym stopniu i nieodpowiednio leczone. Brak skutecznego leczenia tych chorób, prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia kręgosłupa i stawów, co jest przyczyną trwającego całe życie bólu oraz niepełnosprawności. Sekukinumab, jako nowa metoda leczenia wspomnianych schorzeń wychodzi naprzeciw niezaspokojonym potrzebom zdrowotnym pacjentów, gdyż wielu z nich nie odpowiada dobrze na obecnie stosowane metody leczenia – nawet u 40 proc. pacjentów zastosowanie anty-TNF nie daje wystarczająco dobrych rezultatów.
– Duże korzyści terapeutyczne, które były obserwowane podczas przeprowadzonych przez nas badań klinicznych sugerują, że sekukinumab daje szansę na zatrzymanie progresji choroby, zapobiegając w ten sposób bólowi i niepełnosprawności – powiedział David Epstein, prezes Novartis Pharmaceuticals. Dodał: – Pozytywne decyzje Komisji Europejskiej oznaczają, że Europejczycy chorujący na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów, mogą odnieść korzyści ze stosowania leków biologicznych nowej generacji mających potencjał ku temu, aby stać się nowym standardem leczenia tych częstych, lecz nieefektywnie leczonych schorzeń zapalnych.
Ostatnio przeprowadzone badania kliniczne udowodniły, że sekukinumab w znaczący sposób redukuje objawy przedmiotowe i podmiotowe ZZSK i ŁZS już pomiędzy pierwszym, a trzecim tygodniem stosowania, zaś efekt ten utrzymuje się przez ponad dwa lata. U 80 proc. pacjentów z ZZSK oraz 84 proc. chorujących na ŁZS leczonych przy użyciu sekukinumabu, nie doszło do progresji uszkodzeń, odpowiednio: kręgosłupa i stawów, co przez dwa lata było oceniane za pomocą badania radiologicznego.
W ramach badań klinicznych w różnych wskazaniach, sekukinumabem leczonych było około 9 600 pacjentów. Po wprowadzeniu do obrotu, lek zastosowano u ponad 12 500 pacjentów. Udowodniono, że profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, był spójny z wynikami badań klinicznych obejmujących zastosowanie leku w różnych wskazaniach.
Sekukinumab został dopuszczony do leczenia ZZSK u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne (np. na niesterydowe leki przeciwzapalne) była niewystarczająca, oraz do leczenia aktywnego ŁZS u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, gdy odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby była niewystarczająca.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sekukinumab wydane przez KE dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Dawka sekukinumabu, dopuszczona do stosowania w leczeniu ZZSK i ŁZS, wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniach 0., 1., 2. i 3., a następnie w dawce podtrzymującej, raz na miesiąc, rozpoczynając od czwartego tygodnia. Zalecana dawka leku sekukinumab dla pacjentów chorujących na ŁZS, z równoczesnym występowaniem zmian skórnych oraz u pacjentów, którzy nie reagowali dobrze na leczenie anty-TNF, wynosi 300 mg.
Wyniki badań klinicznych trzeciej fazy (będących częścią badań klinicznych dotyczących sekukinumabu), wraz z wynikami badań: MEASURE 1, MEASURE 2 dla ZZSK oraz FUTURE 1 i FUTURE 2 dla ŁZS, dostarczyły danych niezbędnych do złożenia wniosku rejestracyjnego. To toczące się, wieloośrodkowe, randomizowane badania kontrolowane przy użyciu placebo, przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w leczeniu ZZSK i ŁZS.
Sekukinumab jest pierwszym, dopuszczonym do obrotu w Europie lekiem, należącym do nowej klasy inhibitorów interleukiny 17A (IL-17A), w leczeniu ZZSK i ŁZS. To kolejne wskazanie terapeutyczne dla tego leku – wcześniej został dopuszczony do obrotu, jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu ogólnym umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej.
ZZSK i ŁZK są częstymi schorzeniami zapalnymi stawów. W przybliżeniu, choruje na nie około pięć milionów Europejczyków. Mimo to, osoby takie wciąż są diagnozowane w niewystarczającym stopniu i nieodpowiednio leczone. Brak skutecznego leczenia tych chorób, prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia kręgosłupa i stawów, co jest przyczyną trwającego całe życie bólu oraz niepełnosprawności. Sekukinumab, jako nowa metoda leczenia wspomnianych schorzeń wychodzi naprzeciw niezaspokojonym potrzebom zdrowotnym pacjentów, gdyż wielu z nich nie odpowiada dobrze na obecnie stosowane metody leczenia – nawet u 40 proc. pacjentów zastosowanie anty-TNF nie daje wystarczająco dobrych rezultatów.
– Duże korzyści terapeutyczne, które były obserwowane podczas przeprowadzonych przez nas badań klinicznych sugerują, że sekukinumab daje szansę na zatrzymanie progresji choroby, zapobiegając w ten sposób bólowi i niepełnosprawności – powiedział David Epstein, prezes Novartis Pharmaceuticals. Dodał: – Pozytywne decyzje Komisji Europejskiej oznaczają, że Europejczycy chorujący na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów, mogą odnieść korzyści ze stosowania leków biologicznych nowej generacji mających potencjał ku temu, aby stać się nowym standardem leczenia tych częstych, lecz nieefektywnie leczonych schorzeń zapalnych.
Ostatnio przeprowadzone badania kliniczne udowodniły, że sekukinumab w znaczący sposób redukuje objawy przedmiotowe i podmiotowe ZZSK i ŁZS już pomiędzy pierwszym, a trzecim tygodniem stosowania, zaś efekt ten utrzymuje się przez ponad dwa lata. U 80 proc. pacjentów z ZZSK oraz 84 proc. chorujących na ŁZS leczonych przy użyciu sekukinumabu, nie doszło do progresji uszkodzeń, odpowiednio: kręgosłupa i stawów, co przez dwa lata było oceniane za pomocą badania radiologicznego.
W ramach badań klinicznych w różnych wskazaniach, sekukinumabem leczonych było około 9 600 pacjentów. Po wprowadzeniu do obrotu, lek zastosowano u ponad 12 500 pacjentów. Udowodniono, że profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, był spójny z wynikami badań klinicznych obejmujących zastosowanie leku w różnych wskazaniach.
Sekukinumab został dopuszczony do leczenia ZZSK u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne (np. na niesterydowe leki przeciwzapalne) była niewystarczająca, oraz do leczenia aktywnego ŁZS u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, gdy odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby była niewystarczająca.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sekukinumab wydane przez KE dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Dawka sekukinumabu, dopuszczona do stosowania w leczeniu ZZSK i ŁZS, wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniach 0., 1., 2. i 3., a następnie w dawce podtrzymującej, raz na miesiąc, rozpoczynając od czwartego tygodnia. Zalecana dawka leku sekukinumab dla pacjentów chorujących na ŁZS, z równoczesnym występowaniem zmian skórnych oraz u pacjentów, którzy nie reagowali dobrze na leczenie anty-TNF, wynosi 300 mg.
Wyniki badań klinicznych trzeciej fazy (będących częścią badań klinicznych dotyczących sekukinumabu), wraz z wynikami badań: MEASURE 1, MEASURE 2 dla ZZSK oraz FUTURE 1 i FUTURE 2 dla ŁZS, dostarczyły danych niezbędnych do złożenia wniosku rejestracyjnego. To toczące się, wieloośrodkowe, randomizowane badania kontrolowane przy użyciu placebo, przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w leczeniu ZZSK i ŁZS.
