123Rf
Upadacytynib we wskazaniu dla dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 28.12.2021
Źródło: Medscape
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła 15-miligramową dawkę upadacytynibu o przedłużonym uwalnianiu (Rinvoq) we wskazaniu dla dorosłych z ŁZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na jeden lub więcej leków przeciwnowotworowych.
Zatwierdzenie jest drugim wskazaniem wydanym przez agencję dla upadacytinibu, który został wcześniej zatwierdzony we wskazaniu do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Opisana dawka upadacytinibu jest również zatwierdzona dla dorosłych z RZS, ŁZS i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Komisja Europejska rekomendowała również ten lek w umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniu skóry w dawkach 15 i 30 mg we wskazaniu dla dorosłych i 15 mg dla młodzieży.
Zatwierdzenie opiera się na dwóch badaniach fazy III – SELECT-PsA 1 i SELECT-PsA 2 – do których łącznie losowo przydzielono ponad 2300 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. W badaniach znacząco więcej pacjentów, którzy przyjmowali upadacytynib w dawce 15 mg, osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli poprawę o 20 proc. według kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) w 12. tygodniu (71 proc. w SELECT-PsA 1 i 57 proc. w SELECT-PsA 2) w porównaniu z placebo (odpowiednio 36 proc. i 24 proc.). Oba badania obejmowały również leczenie upadacytynibem w dawce 30 mg, ale FDA zatwierdziła tylko dawkę 15 mg.
Istotnie wyższy odsetek pacjentów leczonych upadacytynibem (15 mg) w badaniach SELECT-PSA 1 i 2 spełniało kryteria ACR50 (odpowiednio 38 proc. i 32 proc.) oraz ACR70 (16 proc. i 9 proc.), niż stwierdzono u pacjentów otrzymujących placebo (13 proc. i 5 proc. dla ACR50; 2 proc. i 1 proc. dla ACR70). Objawy zapalenia palców i zapalenia przyczepów ścięgnistych stwierdzone na początku badania częściowo ustąpiły.
Wyniki 12-tygodniowego badania wykazały również, że upadacytynib znacząco poprawił sprawność fizyczną w porównaniu z placebo. Zaobserwowano także złagodzenie objawów skórnych, chociaż upadacytinib nie był badany w leczeniu łuszczycy plackowatej.
Najczęstszymi objawami ubocznymi zgłaszanymi podczas stosowania upadacytynibu było zakażenie górnych dróg oddechowych i podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Trwają badania III fazy dotyczące zastosowania upadacytynibu w RZS, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycowym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii, chorobie Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic i zapaleniu tętnic Takayasu.
Opisana dawka upadacytinibu jest również zatwierdzona dla dorosłych z RZS, ŁZS i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Komisja Europejska rekomendowała również ten lek w umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniu skóry w dawkach 15 i 30 mg we wskazaniu dla dorosłych i 15 mg dla młodzieży.
Zatwierdzenie opiera się na dwóch badaniach fazy III – SELECT-PsA 1 i SELECT-PsA 2 – do których łącznie losowo przydzielono ponad 2300 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. W badaniach znacząco więcej pacjentów, którzy przyjmowali upadacytynib w dawce 15 mg, osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli poprawę o 20 proc. według kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) w 12. tygodniu (71 proc. w SELECT-PsA 1 i 57 proc. w SELECT-PsA 2) w porównaniu z placebo (odpowiednio 36 proc. i 24 proc.). Oba badania obejmowały również leczenie upadacytynibem w dawce 30 mg, ale FDA zatwierdziła tylko dawkę 15 mg.
Istotnie wyższy odsetek pacjentów leczonych upadacytynibem (15 mg) w badaniach SELECT-PSA 1 i 2 spełniało kryteria ACR50 (odpowiednio 38 proc. i 32 proc.) oraz ACR70 (16 proc. i 9 proc.), niż stwierdzono u pacjentów otrzymujących placebo (13 proc. i 5 proc. dla ACR50; 2 proc. i 1 proc. dla ACR70). Objawy zapalenia palców i zapalenia przyczepów ścięgnistych stwierdzone na początku badania częściowo ustąpiły.
Wyniki 12-tygodniowego badania wykazały również, że upadacytynib znacząco poprawił sprawność fizyczną w porównaniu z placebo. Zaobserwowano także złagodzenie objawów skórnych, chociaż upadacytinib nie był badany w leczeniu łuszczycy plackowatej.
Najczęstszymi objawami ubocznymi zgłaszanymi podczas stosowania upadacytynibu było zakażenie górnych dróg oddechowych i podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Trwają badania III fazy dotyczące zastosowania upadacytynibu w RZS, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycowym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii, chorobie Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic i zapaleniu tętnic Takayasu.
