Krajowa lista leków krytycznych? Odpowiedź zna tylko resort

W październiku do podmiotów z branży farmaceutycznej trafiło pismo z resortu zdrowia ws. ewentualnych mechanizmów wsparcia produkcji API w Polsce. Miesiąc później Ministerstwo Zdrowia poinformowało o podjęciu intensywnych działań nad utworzeniem pierwszej krajowej listy leków krytycznych. Wiceminister Marek Kos zapowiedział, że zaprosi do jej tworzenia głównych interesariuszy tego projektu. – Na razie takie zaproszenie się nie pojawiło – przekazał „Menedżerowi Zdrowia” Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.  

• W maju resort zdrowia wycofał się z prac nad krajową listą leków krytycznych, teraz jednak przekonuje, że utworzenie pierwszego takiego wykazu stanowić będzie „ważne narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski”
• Jak zapewnia ministerstwo, trwają intensywne prace nad listą, konsultanci krajowi przygotowują do niej swoje propozycje, resort czeka też na stanowiska GIF i URPL
• Mimo wcześniejszych deklaracji do rozmów o tworzonym wykazie na razie nie zostali zaproszeni interesariusze rynku farmaceutycznego, w tym producenci leków
• Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego został poproszony o odpowiedź, co mogłoby zachęcić polskich producentów do produkowania leków w Polsce
• Jak stwierdził Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF, nie wiedząc, co na liście leków krytycznych się znajdzie, nie można odpowiedzieć na pytanie, jakie instrumenty wsparcia są potrzebne, aby takie leki produkować w kraju

Raczej nie?

Przypomnijmy, że nad krajową listą leków krytycznych wisi jakieś fatum. Pracowano nad nią kilka lat. Od 2021 roku zajmowano się tym w resorcie rozwoju. Bez ostatecznych efektów. Jak mówił wiceminister Marek Kos, nie znalazła ona uznania, bo było na niej zbyt wiele pozycji, aż 531.

W maju rząd wycofał się w ogóle z opracowania krajowej listy leków krytycznych i zrezygnował tym samym ze wsparcia 140 mln euro krajowych firm farmaceutycznych w produkcji API w Polsce, wpychając nas na wyłączność w ręce dostawców z Chin, Indii.

Nasi wrogowie mogą się cieszyć ►Rządzący zrezygnowali z 139,5 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji aktywnych składników farmaceutycznych niezbędnych dla bezpieczeństwa lekowego. To poważne zagrożenie dla Polski.

Ostatecznie wrócono do pomysłu utworzenia listy. Na wrześniowym, wspólnym posiedzeniu sejmowych komisji – Obrony Narodowej i Zdrowia, na którym dyskutowano o bezpieczeństwie lekowym kraju, możliwościach produkcji leków i API w Polsce oraz w UE, w kontekście trudnej sytuacji politycznej i wojen w Europie i na świecie, mówił o tym wiceminister Marek Kos.

– Szefostwo resortu widzi dużą potrzebę stworzenia krajowej listy leków krytycznych i substancji czynnych – podobnie, jak to się dzieje w wielu krajach oraz na poziomie Unii Europejskiej – podkreślił wiceminister.

Dodał, że resort czeka na głos ze strony Komisji Europejskiej, która również w tym zakresie pracuje. Mówił o tym, że powstał nowy unijny pakiet farmaceutyczny, w którym znalazło się około 200 leków krytycznych.

Na początku października pierwsze pismo ws. ewentualnego wsparcia finansowego rodzimych producentów leków, którzy gotowi byliby podjąć się produkcji leków i API w Polsce trafiło do interesariuszy – mówiliśmy o tym w trakcie kongresu Termedii Wizja Zdrowia.

– Lista leków krytycznych powstaje. Wysłaliśmy zapytania do podmiotów z branży, jaki sposób finansowania byłby dla nich najkorzystniejszy, najefektywniejszy. Odnośnie do kwestii bezpieczeństwa lekowego resort zdrowia stworzył platformę dyskusji po to, aby rozmawiać o finansowaniu produkcji leków w Polsce i znaleźć takie narzędzie finansowania, aby także produkcja substancji czynnych mogła być wspierana przez państwo – mówiła podczas panelu otwarcia Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.

A jednak priorytet

Kolejny dokument to już pismo z 6 listopada. Jak podkreśla w nim resort, „wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego naszego kraju stanowi priorytet polityki lekowej ministra zdrowia”, a utworzenie pierwszej polskiej krajowej listy leków krytycznych stanowić będzie „ważne narzędzie wspierające zapewnienie suwerenności lekowej Polski”.

Jak wyjaśnia w komunikacie ministerstwo, umieszczenie danej substancji czynnej na liście nie będzie jednak równoznaczne z tym, że w najbliższej przyszłości może jej brakować na polskim rynku. Oznaczać będzie jedynie, że leki zawierające daną substancję czynną zostały uznane za krytyczne, gdyż są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi lekami. Ich niedobory mogą spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

Jak podkreślono, podczas tworzenia projektu krajowej listy leków krytycznych uwzględniono wykazy substancji czynnych wskazanych w liście krytycznych API opracowywanych przez EMA oraz liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby Ministerstwa Rozwoju i Technologii (Projekt produkcji API w Polsce). Wzięto przy tym pod uwagę także krajowe uwarunkowania, w tym przyjęto kryteria oceny krytyczności konkretnych substancji czynnych, odpowiednio dobrane i przystosowane do warunków krajowych, m.in. dostosowane do krajowych schematów leczenia oraz dostępności produktów leczniczych na rynku polskim.

Informując o stanie aktualnych prac nad listą, resort przekazał, że minister zwróciła się do konsultantów krajowych z różnych dziedzin medycyny o ocenę poziomu krytyczności leków wykorzystywanych we wskazaniach terapeutycznych, odpowiadających poszczególnym dziedzinom medycyny.

Jednocześnie minister zdrowia czeka również na stanowiska głównego inspektora farmaceutycznego oraz prezesa URPL dotyczące oceny krytyczności poszczególnych leków, z uwzględnieniem miejsc ich wytwarzania.

Bezpieczeństwo lekowe priorytetem, ale nadal brak konkretów – Europejska lista leków krytycznych może być punktem wyjścia, ale nie będzie odzwierciedleniem tej krajowej – stwierdziła przedstawicielka resortu, podkreślając, że nie każde rozwiązanie można wprost przenieść na krajowy rynek.

Papier jest cierpliwy, można zapisać na nim wszystko

Jest rzeczą oczywistą, że stworzenie samej listy leków i aktywnych substancji farmaceutycznych, które zostaną zakwalifikowane jako krytyczne, niczego w zakresie bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów nie zmieni. Papier jest cierpliwy i przyjmie wszystko. To jest ważny, ale zaledwie pierwszy krok w kierunku bezpieczeństwa lekowego.

Istotne jest, aby dla leków i API, jakie znajdą się na liście, znaleźć takie rozwiązania, żeby zabezpieczyć do nich dostęp w sytuacjach przewidywalnych, i tych trudnych do przewidzenia, przerwania łańcuchów dostaw. Trzeba przy tym pamiętać, że Polska jest piątym największym rynkiem farmaceutycznym w Europie, ale dopiero dwunastym w produkcji leków.

– Wiemy, co może się stać, jeśli nałożymy jako świat zachodni sankcje na Chiny, a one nałożą sankcje na nas. Leki to broń – i to nie jest truizm. Jeśli nie będzie leków, to ludzie będą umierać – tak samo, jak w trakcie konfliktu zbrojnego. Kraje Zachodu już się zbroją, my o tym dopiero rozmawiamy, podczas gdy jesteśmy krajem przyfrontowym i odporność – w sensie farmaceutycznym – jest nam niezbędna – mówił na wrześniowym, połączonym posiedzeniu komisji sejmowych Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Na razie deklaracje i informacje

Na jakim etapie jest dzisiaj proces tworzenia krajowej listy leków krytycznych? Z informacji resortu z 6 listopada wynika, że trwają nad nią prace, że przygotowują swoje propozycje do niej konsultanci krajowi oraz GIF i URPL. Z zapowiadanych zaproszeń do dyskusji na temat listy ponad setki istotnych interesariuszy rynku farmaceutycznego na razie nic nie wynika.

– Rzeczywiście, dwukrotnie z ust ministra Kosa padła deklaracja, że resort będzie się spotykał i rozmawiał w tej sprawie z producentami leków. Na razie takiego zaproszenia nie dostaliśmy. Otrzymaliśmy natomiast pismo, w którym resort pyta nas, co mogłoby nas zachęcić do ewentualnej produkcji leków krytycznych w Polsce. Odpowiedzieliśmy, czysto teoretycznie, że kwestie, które mogą zachęcić do tego producentów, to takie instrumenty, jakie stosowane są na całym świecie. Bezpośrednie wsparcie produkcji, pomoc w stawianiu linii produkcyjnych, ich unowocześnianiu czy w ogóle wsparcie budowy nowej fabryki – powiedział „Menedżerowi Zdrowia” Krzysztof Kopeć.

O bezpieczeństwie lekowym Polski ►25 września odbyło się wspólne posiedzenie sejmowej Komisji Obrony Narodowej i Komisji Zdrowia, które rozpatrzyły informację o bezpieczeństwie lekowym kraju oraz możliwościach produkcyjnych leków i substancji czynnych w Polsce i UE.

Nie wiadomo jak, bo nie wiadomo co

Jak wskazał prezes PZPPF, takie wsparcie może mieć postać grantów w celu zmniejszania wydatków na środki trwałe. Formą wsparcia mogłaby być także szybsza ścieżka do refundacji takich krytycznych leków, także w szerszym ujęciu.

– Mamy w Polsce firmy, które chcą rozbudować linie produkcyjne albo włączyć fotowoltaikę, żeby obniżyć swoje koszty, ale nie mogą tego zrobić, bo nie ma planu zagospodarowania przestrzennego w określonym terenie – zauważył Krzysztof Kopeć.

Jego zdaniem, także już na poziomie rozmów o liście leków krytycznych trzeba ustalić, czy ich produkcja w Polsce potrzebuje grantów, żeby postawić linię produkcyjną, bo bez tego nie opłaca się w ogóle tego robić. Należy również ustalić warunki refundacji i ceny takich leków na określony czas, na przykład 3–5 lat. Ważne byłoby też poszerzenie tych zachęt, które już funkcjonują. Opuszczenie ceny o 10–15 proc. dla leku wytwarzanego w Polsce jest po części symboliczne, ale gdyby lek produkowany z polskiego API byłby za darmo dla pacjentów, to jeszcze szybciej penetrowałby rynek.

– Trudno powiedzieć, jaki mechanizm wsparcia byłby istotny, pierwszy albo ważniejszy dla jakiegoś leku, bo nie znamy konkretnej cząsteczki potrzebnej do jego produkcji. To są rozmowy na poziomie konkretnych leków i API. Na razie nie wiemy jeszcze, co na liście leków krytycznych się znajduje, więc nie można odpowiedzieć na pytanie, jakie instrumenty wsparcia są potrzebne, aby takie leki produkować w Polsce. Ministerstwo zapewnia, że prace nad tym projektem są zaawansowane i chcę w to wierzyć, że wkrótce dowiemy się więcej – podsumował prezes Kopeć.

Przeczytaj także: „Oczekiwania branży farmaceutycznej”.