"AdA" również dla zezwoleń aptecznych sprzed nowelizacji? Odpowiada Karol Korszuń
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 19.11.2018
Źródło: Karol Korszuń/KL
| Tagi: | Karol Korszuń |
Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję łódzkiego WIF odmawiającą zmiany wspólnika w spółce jawnej oraz zmiany nazwy spółki. Uznał, że podmiot występując o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, które uzyskał przed wejściem ustawy "AdA", musi spełniać wymogi nałożone obecnymi przepisami. Sprawę komentuję Karol Korszuń z kancelarii Fairfield.
Analiza Karola Korszunia:
- Spółka, w sprawie której wydano decyzję, prowadziła aptekę na podstawie zezwolenia wydanego przed uchwaleniem ustawy z 7 kwietnia 2017 r., zwanej potocznie „Apteką dla aptekarza”. Już po wejściu w życie przepisów „AdA” do grona wspólników dołączyła nowa osoba, nie będąca farmaceutą. W związku z wejściem do spółki nowego wspólnika doszło do zmiany nazwy spółki, co wymagało dokonania odpowiedniej zmiany w treści zezwolenia aptecznego. Warto tutaj podkreślić, że wniosek dotyczył wyłącznie zmiany nazwy spółki – podmiot prowadzący aptekę pozostał ten sam.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny odmówił dokonania zmiany argumentując, że sprzeciwia się temu aktualna treść art. 99 ust. 4 pkt. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiadają wyłącznie farmaceuci oraz spółki jawne lub partnerskie, w których wspólnikami są wyłącznie farmaceuci. W ocenie organu wszystkie wymogi niezbędne przy ubieganiu się o zezwolenie (w tym wymóg posiadania wykształcenia farmaceutycznego) muszą być spełnione także przy wprowadzaniu zmian w zezwoleniu i dotyczy to również zezwoleń wydanych przed wejściem w życie przepisów „AdA”. W swojej decyzji GIF w pełni podzielił stanowisko wojewódzkiego inspektora.
Czy interpretacja przyjęta przez inspekcję ma podstawy w obowiązujących przepisach? Jakie mogą być skutki konsekwentnego stosowania takiej wykładni do wszystkich właścicieli aptek, także tych będących magistrami farmacji? Zgodzić należy się z prezentowanym przez GIF stanowiskiem, że wszelkie zmiany zezwolenia dokonywane w aktualnie obowiązującym stanie prawnym muszą być z nim zgodne. Istotne jest jednak to, jaki jest dopuszczalny zakres kontroli ze strony Inspekcji.
Czy może ona ponownie kontrolować wszystkie wymogi niezbędne do otwarcia apteki? Odpowiedź przynoszą ogólne zasady postępowania administracyjnego. Postępowanie w przedmiocie zmiany zezwolenia toczy się na wniosek i jest ograniczone jedynie do tych elementów, które zgodnie z wnioskiem mają zostać zmienione. Organ administracji nie jest uprawniony do samodzielnego rozszerzenia zakresu postępowania i badania zgodności z prawem innych okoliczności niż te, które były objęte wnioskiem.
W praktyce oznacza to, że jeżeli zmiana dotyczyć ma nazwy apteki, WIF jest uprawniony do kontroli wyłącznie tego, czy prawo nie zakazuje dokonywania zmiany nazwy apteki oraz czy nowa nazwa nie narusza aktualnie obowiązujących przepisów. Inspekcja nie ma natomiast podstaw do badania czy wnioskodawca spełnia wszelkie inne warunki stawiane przez aktualnie obowiązujące przepisy. Inspekcja nie może w takiej sytuacji oceniać, czy lokal apteki posiada odpowiednią powierzchnię lub czy jest położony w odpowiednim miejscu (gdyż było to weryfikowane na etapie uzyskiwania zezwolenia i nie ulega zmianie). Nie może też kontrolować tego, w jakiej formie prawnej działa wnioskodawca.
Przekładając to na realia komentowanej sprawy – WIF powinien ograniczyć się do kontroli tego, czy przepisy pozwalają na dokonanie zmiany nazwy spółki jawnej (nie jest to zabronione, a w niektórych przypadkach jest wręcz konieczne) oraz czy nowa nazwa nie narusza obowiązujących przepisów (np. czy nie zawiera określeń typu „Apteka najtańsza”).
Do czego może prowadzić podejście przyjęte przez GIF? Konsekwencje łamania powyższej zasady przez organy inspekcji mogą być bardzo poważne. Wbrew pozorom dotknąć mogą one nie tylko osoby nieposiadające wykształcenia farmaceutycznego, ale praktycznie rzecz biorąc każdego aptekarza.
Wymóg posiadania wykształcenia farmaceutycznego nie jest jedynym, jaki prawo stawia przed osobami, które chcą prowadzić aptekę. Otworzyć ją można wyłącznie w lokalu, który oddalony jest od istniejącej już apteki ogólnodostępnej o co najmniej 500 metrów. Przepisy przewidują też określone wymogi lokalowe, które spełnić musi każda nowozakładana apteka. Nie ma formalnych podstaw, by te obowiązki traktować mniej rygorystycznie od wymogu posiadania wykształcenia farmaceutycznego.
Gdyby inspekcja farmaceutyczna chciała konsekwentnie stosować wykładnię przepisów przyjętą w komentowanej decyzji, oznaczałoby to konieczność kontroli spełniania powyższych wymogów związanych z położeniem lokalu przy każdym wniosku o zmianę zezwolenia. Dotyczyłoby to zarówno zmian poważnych (takich jak zmiana właściciela apteki), jak i tych czysto organizacyjnych, jak zmiana nazwy apteki. Spójrzmy na przykład. Dwóch farmaceutów prowadzi aptekę ogólnodostępną w formie spółki jawnej. Po drugiej stronie ulicy funkcjonuje inna apteka. Są to jedyne apteki w miasteczku, ale między ich wejściami nie ma nawet 200 metrów. W chwili otwarcia apteka spełniała wszelkie obowiązki stawiane przez Prawo farmaceutyczne, ale w międzyczasie wprowadzono nowy wymóg – zachowania co najmniej 500 metrów odległości od innych placówek. Ministerstwo Zdrowia zapewniało, że ten wymóg dotyczyć będzie tylko nowych aptek, w związku z czym nasi farmaceuci nie obawiali się wprowadzonych zmian.
Ze względów organizacyjnych spółka jawna musiała zmienić siedzibę, co pociągnęło za sobą konieczność dokonania odpowiedniej zmiany w zezwoleniu. Niestety, zgodnie ze stanowiskiem przyjętym przez WIF "wszelkie zmiany zezwolenia dokonywane w obowiązującym stanie prawnym muszą być z nim zgodne" (cytat z komentowanej decyzji GIF). WIF badał więc zarówno to, czy wnioskodawcy posiadają odpowiednie wykształcenie, ale także to, czy ich lokal spełnia wszystkie aktualne wymogi. Skoro apteka położona jest w odległości mniejszej niż 500 metrów od innej apteki, wymogi te są naruszone. Nie jest więc możliwe dokonanie zmiany zezwolenia i konieczne będzie zamknięcie apteki.
Powyższy przykład może wydawać się absurdalny, ale jest on prostym rezultatem konsekwentnego stosowania wykładni przyjętej przez inspekcję. Czy na pewno taka intencja przyświecała ustawodawcy przy uchwalaniu nowelizacji Prawa farmaceutycznego? Czy powyższe oznacza, że jednak przepisy „AdA” będą stosowane z mocą wsteczną, również w odniesieniu do zezwoleń sprzed nowelizacji, i wbrew przepisom przejściowym, które nakazywały pozostawić „stare” zezwolenia w mocy? Ocena prawna tego zagadnienia wykracza poza ramy niniejszego artykułu i wymaga osobnego komentarza.
Uzurpowanie sobie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych prawa do badania wszystkich przesłanek uzyskania zezwolenia w sytuacji, gdy podmiot prowadzący aptekę zgłasza jedynie zmianę własnej nazwy, niewątpliwie jest zjawiskiem negatywnym i powinno budzić poważne wątpliwości całego środowiska aptekarskiego.
W przedmiotowej sprawie nie chodzi bowiem jedynie o to, czy możliwa jest swobodna zamiana wspólników w spółce jawnej prowadzącej aptekę czy też nowym wspólnikiem może być wyłącznie farmaceuta. Rzeczywistym problemem prawnym jest ocena tego, czy przy wprowadzaniu zmian w zezwoleniach aptecznych organy inspekcji muszą działać zgodnie z zasadą praworządności – w granicach i na podstawie prawa, czy też mogą łamać tę zasadę i uzależniać wydanie decyzji od spełniania przesłanek, które nie wynikają z obowiązujących przepisów.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- Spółka, w sprawie której wydano decyzję, prowadziła aptekę na podstawie zezwolenia wydanego przed uchwaleniem ustawy z 7 kwietnia 2017 r., zwanej potocznie „Apteką dla aptekarza”. Już po wejściu w życie przepisów „AdA” do grona wspólników dołączyła nowa osoba, nie będąca farmaceutą. W związku z wejściem do spółki nowego wspólnika doszło do zmiany nazwy spółki, co wymagało dokonania odpowiedniej zmiany w treści zezwolenia aptecznego. Warto tutaj podkreślić, że wniosek dotyczył wyłącznie zmiany nazwy spółki – podmiot prowadzący aptekę pozostał ten sam.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny odmówił dokonania zmiany argumentując, że sprzeciwia się temu aktualna treść art. 99 ust. 4 pkt. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiadają wyłącznie farmaceuci oraz spółki jawne lub partnerskie, w których wspólnikami są wyłącznie farmaceuci. W ocenie organu wszystkie wymogi niezbędne przy ubieganiu się o zezwolenie (w tym wymóg posiadania wykształcenia farmaceutycznego) muszą być spełnione także przy wprowadzaniu zmian w zezwoleniu i dotyczy to również zezwoleń wydanych przed wejściem w życie przepisów „AdA”. W swojej decyzji GIF w pełni podzielił stanowisko wojewódzkiego inspektora.
Czy interpretacja przyjęta przez inspekcję ma podstawy w obowiązujących przepisach? Jakie mogą być skutki konsekwentnego stosowania takiej wykładni do wszystkich właścicieli aptek, także tych będących magistrami farmacji? Zgodzić należy się z prezentowanym przez GIF stanowiskiem, że wszelkie zmiany zezwolenia dokonywane w aktualnie obowiązującym stanie prawnym muszą być z nim zgodne. Istotne jest jednak to, jaki jest dopuszczalny zakres kontroli ze strony Inspekcji.
Czy może ona ponownie kontrolować wszystkie wymogi niezbędne do otwarcia apteki? Odpowiedź przynoszą ogólne zasady postępowania administracyjnego. Postępowanie w przedmiocie zmiany zezwolenia toczy się na wniosek i jest ograniczone jedynie do tych elementów, które zgodnie z wnioskiem mają zostać zmienione. Organ administracji nie jest uprawniony do samodzielnego rozszerzenia zakresu postępowania i badania zgodności z prawem innych okoliczności niż te, które były objęte wnioskiem.
W praktyce oznacza to, że jeżeli zmiana dotyczyć ma nazwy apteki, WIF jest uprawniony do kontroli wyłącznie tego, czy prawo nie zakazuje dokonywania zmiany nazwy apteki oraz czy nowa nazwa nie narusza aktualnie obowiązujących przepisów. Inspekcja nie ma natomiast podstaw do badania czy wnioskodawca spełnia wszelkie inne warunki stawiane przez aktualnie obowiązujące przepisy. Inspekcja nie może w takiej sytuacji oceniać, czy lokal apteki posiada odpowiednią powierzchnię lub czy jest położony w odpowiednim miejscu (gdyż było to weryfikowane na etapie uzyskiwania zezwolenia i nie ulega zmianie). Nie może też kontrolować tego, w jakiej formie prawnej działa wnioskodawca.
Przekładając to na realia komentowanej sprawy – WIF powinien ograniczyć się do kontroli tego, czy przepisy pozwalają na dokonanie zmiany nazwy spółki jawnej (nie jest to zabronione, a w niektórych przypadkach jest wręcz konieczne) oraz czy nowa nazwa nie narusza obowiązujących przepisów (np. czy nie zawiera określeń typu „Apteka najtańsza”).
Do czego może prowadzić podejście przyjęte przez GIF? Konsekwencje łamania powyższej zasady przez organy inspekcji mogą być bardzo poważne. Wbrew pozorom dotknąć mogą one nie tylko osoby nieposiadające wykształcenia farmaceutycznego, ale praktycznie rzecz biorąc każdego aptekarza.
Wymóg posiadania wykształcenia farmaceutycznego nie jest jedynym, jaki prawo stawia przed osobami, które chcą prowadzić aptekę. Otworzyć ją można wyłącznie w lokalu, który oddalony jest od istniejącej już apteki ogólnodostępnej o co najmniej 500 metrów. Przepisy przewidują też określone wymogi lokalowe, które spełnić musi każda nowozakładana apteka. Nie ma formalnych podstaw, by te obowiązki traktować mniej rygorystycznie od wymogu posiadania wykształcenia farmaceutycznego.
Gdyby inspekcja farmaceutyczna chciała konsekwentnie stosować wykładnię przepisów przyjętą w komentowanej decyzji, oznaczałoby to konieczność kontroli spełniania powyższych wymogów związanych z położeniem lokalu przy każdym wniosku o zmianę zezwolenia. Dotyczyłoby to zarówno zmian poważnych (takich jak zmiana właściciela apteki), jak i tych czysto organizacyjnych, jak zmiana nazwy apteki. Spójrzmy na przykład. Dwóch farmaceutów prowadzi aptekę ogólnodostępną w formie spółki jawnej. Po drugiej stronie ulicy funkcjonuje inna apteka. Są to jedyne apteki w miasteczku, ale między ich wejściami nie ma nawet 200 metrów. W chwili otwarcia apteka spełniała wszelkie obowiązki stawiane przez Prawo farmaceutyczne, ale w międzyczasie wprowadzono nowy wymóg – zachowania co najmniej 500 metrów odległości od innych placówek. Ministerstwo Zdrowia zapewniało, że ten wymóg dotyczyć będzie tylko nowych aptek, w związku z czym nasi farmaceuci nie obawiali się wprowadzonych zmian.
Ze względów organizacyjnych spółka jawna musiała zmienić siedzibę, co pociągnęło za sobą konieczność dokonania odpowiedniej zmiany w zezwoleniu. Niestety, zgodnie ze stanowiskiem przyjętym przez WIF "wszelkie zmiany zezwolenia dokonywane w obowiązującym stanie prawnym muszą być z nim zgodne" (cytat z komentowanej decyzji GIF). WIF badał więc zarówno to, czy wnioskodawcy posiadają odpowiednie wykształcenie, ale także to, czy ich lokal spełnia wszystkie aktualne wymogi. Skoro apteka położona jest w odległości mniejszej niż 500 metrów od innej apteki, wymogi te są naruszone. Nie jest więc możliwe dokonanie zmiany zezwolenia i konieczne będzie zamknięcie apteki.
Powyższy przykład może wydawać się absurdalny, ale jest on prostym rezultatem konsekwentnego stosowania wykładni przyjętej przez inspekcję. Czy na pewno taka intencja przyświecała ustawodawcy przy uchwalaniu nowelizacji Prawa farmaceutycznego? Czy powyższe oznacza, że jednak przepisy „AdA” będą stosowane z mocą wsteczną, również w odniesieniu do zezwoleń sprzed nowelizacji, i wbrew przepisom przejściowym, które nakazywały pozostawić „stare” zezwolenia w mocy? Ocena prawna tego zagadnienia wykracza poza ramy niniejszego artykułu i wymaga osobnego komentarza.
Uzurpowanie sobie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych prawa do badania wszystkich przesłanek uzyskania zezwolenia w sytuacji, gdy podmiot prowadzący aptekę zgłasza jedynie zmianę własnej nazwy, niewątpliwie jest zjawiskiem negatywnym i powinno budzić poważne wątpliwości całego środowiska aptekarskiego.
W przedmiotowej sprawie nie chodzi bowiem jedynie o to, czy możliwa jest swobodna zamiana wspólników w spółce jawnej prowadzącej aptekę czy też nowym wspólnikiem może być wyłącznie farmaceuta. Rzeczywistym problemem prawnym jest ocena tego, czy przy wprowadzaniu zmian w zezwoleniach aptecznych organy inspekcji muszą działać zgodnie z zasadą praworządności – w granicach i na podstawie prawa, czy też mogą łamać tę zasadę i uzależniać wydanie decyzji od spełniania przesłanek, które nie wynikają z obowiązujących przepisów.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
