iStock
2021 r. musi być przełomowy w leczeniu niewydolności serca ►
Autor: Iwona Kazimierska
Data: 06.04.2021
Źródło: KL
Co jest priorytetem w dążeniu do poprawy rokowania pacjentów z niewydolnością serca w perspektywie krótkoterminowej i długoterminowej? Temu problemowi poświęcony był panel „Choroby cywilizacyjne – niewydolność serca jako pandemia XXI w.” podczas konferencji „Priorytety w Ochronie Zdrowia 2021”
Niewydolność serca jest bardzo dużym problemem nie tylko w Polsce, ale i na świecie. W grudniu 2020 r. został opublikowany raport „Niewydolność serca w Polsce”, który powstał z inicjatywy organizacji pacjenckich działających w obszarze kardiologii oraz przy wsparciu licznych towarzystw i autorytetów naukowych. Organizacje te uznały, że poprawa opieki nad chorymi z niewydolnością serca jest najpilniejszą niezaspokojoną potrzebą zdrowotną w obszarze kardiologii, która wymaga natychmiastowej uwagi Ministerstwa Zdrowia i płatnika publicznego.
Tylko rozwiązania systemowe poprawią sytuację
– Ponad 1,2 mln Polaków ma rozpoznaną niewydolność serca. Zgony z jej powodu są na pierwszym miejscu w naszym kraju. Ich liczba się zwiększa, przy czym zwiększają się również nakłady na leczenie. W ostatnich 5 latach wzrosły one o 125 proc. – do 1,6 mld zł na samo leczenie, zwykle szpitalne – poinformował prof. Adam Witkowski, kierownik Kliniki Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej Narodowego Instytutu Kardiologii, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (PTK). Zwiększenie nakładów nie przynosi więc oczekiwanych efektów. Profesor Witkowski uważa, że tylko rozwiązania systemowe mogą poprawić sytuację pacjentów z niewydolnością serca. Pojedyncze działania jej nie zmienią.
– Pandemia koronawirusa spowodowała, że nałożyły się dwie pandemie, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, również są pandemią. W ten sposób mamy do czynienia z czymś, co nazywa się syndemią – synergistycznym nałożeniem się pandemii. Odbywa się to kosztem diagnostyki i leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Abstrahując od leczenia farmakologicznego, rewaskularyzacji, która jest bardzo ważna u chorych na niewydolność serca, ponieważ większość z nich ma chorobę wieńcową i na jej tle rozwija się niewydolność serca, ogromne znaczenie ma systemowe podejście – wyjaśnił prof. Witkowski.
– Mamy za dużo hospitalizacji, a wiemy, że im częstsze hospitalizacje, tym paradoksalnie większe ryzyko zgonu pacjenta z niewydolnością serca. Nie ma jeszcze dobrze zorganizowanej opieki jednodniowej. Powinny być na większą skalę organizowane oddziały jednodniowej hospitalizacji, w których przy zaostrzeniu cech niewydolności serca można pacjentowi szybko pomóc. Chorzy nie są uczeni samooceny, nie ma pielęgniarek środowiskowych, które mogłyby się nimi zająć. Systemowo ten problem jest więc źle rozwiązany i dlatego mamy tak wysoką śmiertelność mimo stale wzrastających nakładów na leczenie – dodał.
Dlatego PTK tak bardzo zależy na uruchomieniu programu KONS, czyli Koordynowanej Opieki nad Pacjentem z Niewydolnością Serca, którego wprowadzenie stanęło pod znakiem zapytania po ogłoszeniu pilotażu sieci kardiologicznej. Profesor Witkowski przypomniał, że PTK od trzech lat o to zabiega. Wszystko było na dobrej drodze, żeby pilotaż programu został wprowadzony w czerwcu ubiegłego roku, ale pandemia COVID-19 pokrzyżowała plany.
– Chcemy wprowadzić KONS, ponieważ w sposób systemowy podchodzi on do diagnostyki i leczenia chorych na niewydolność serca, a przewidziane w nim działania są ukierunkowane na opiekę ambulatoryjną, samoocenę chorego, oddziały hospitalizacji jednodniowej, większe zaangażowanie lekarzy rodzinnych i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. W centrach doskonałości hospitalizowani byliby tylko chorzy, którym można pomóc jedynie w sposób bardziej radykalny, wykonując operacje, wszczepiając pompy wspomagające pracę serca, wykonując zabieg przezskórnego założenia zapinki na zastawkę mitralną – przedstawił założenia KONS prof. Witkowski.
Pilotaż Krajowej Sieci Kardiologicznej tylko dla Mazowsza
Środowisko kardiologiczne duże nadzieje pokłada również w krajowej sieci kardiologicznej i Narodowym Programie Chorób Układu Krążenia. Te rozwiązania systemowe na pewno poprawiłyby sytuację chorych na niewydolność serca.
– Inicjatywą realizowaną przez Narodowy Instytut Kardiologii na zlecenie Ministerstwa Zdrowia jest pilotażowa sieć kardiologiczna, która będzie obejmować w szczególny sposób chorych na niewydolność serca. Założenia sieci zostały już przedstawione Ministerstwu Zdrowia i są na etapie uzgodnień. Sądzę, że w najbliższym czasie ruszy pilotaż, na początek w jednym lub kilku województwach. Opieka ambulatoryjna i szpitalna będzie jednym z ważnych elementów tej sieci. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia został natomiast zaprojektowany na najbliższe 10 lat. Będzie uwzględniać również potrzeby chorych na niewydolność serca – zapewnił dr hab. Cezary Kępka, prof. NIKard, zastępca dyrektora Narodowego Instytutu Kardiologii ds. nauki Niespełna miesiąc po konferencji „Priorytety w Ochronie Zdrowia 2021”, w Światowym Dniu Chorego – 11 lutego, minister zdrowia Adam Niedzielski i premier Mateusz Morawiecki ogłosili pilotaż Krajowej Sieci Kardiologicznej dla województwa mazowieckiego na okres 1,5 roku.
– Rok 2021 musi być przełomowy w leczeniu niewydolności serca, ponieważ sytuacja jest bardzo poważna, a problem należy do najistotniejszych w kardiologii. W kilku innych dziedzinach, jak choćby leczenie zawałów w ostrej fazie czy opieka ambulatoryjna nad pacjentami po zawale, odnieśliśmy sukcesy i mamy przetarte szlaki, czyli przygotowany system. A tylko system i współpraca między ośrodkami specjalistycznymi a podstawową opieką zdrowotną, tym pierwszym filtrem, pozwoli zapanować nad pandemią niewydolności serca – skomentował prof. Kępka.
– Niewydolność serca to ostatni etap wielu chorób kardiologicznych, dlatego musimy zrobić wszystko, żeby pacjenci nie doszli do tego etapu – zauważyła dr Marta Kałużna-Oleksy z Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, prezes Polskiego Stowarzyszenia Osób z Niewydolnością Serca. Zdaniem wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego Polska w zakresie leczenia niewydolności serca ma odwrócony zakres realizacji świadczeń zdrowotnych.
– Pacjent jest leczony dobrze i skutecznie w lecznictwie szpitalnym, nie ma też problemu z dostaniem się do szpitala, jednak im niższy poziom opieki, tym jest gorzej. Podstawowa opieka zdrowotna i specjalistyka są zbyt mało wykorzystywane, co skutkuje bardzo dużym odsetkiem hospitalizacji. Przy dobrej i skutecznej terapii w trybie ambulatoryjnym chory na niewydolność serca może być leczony przez wiele lat. Jeśli chodzi o farmakoterapię, poza jednym lekiem praktycznie wszystkie są dostępne – powiedział wiceminister Miłkowski. Przypomniał, że niezależnie od przygotowań pilotażowej sieci kardiologicznej od października wchodzą zmiany przepisów dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej, która będzie finansowana w zależności od efektów leczenia.
– To jeden z bardzo istotnych elementów. Opieka nad pacjentem z taką jednostką chorobową, jak niewydolność serca, może być finansowana na podstawie wskaźników efektywności leczenia – dodał wiceminister.
Nowoczesna farmakoterapia o udokumentowanej skuteczności, czyli flozyny
Zdaniem dr Marty Kałużnej-Oleksy postępowanie z pacjentem z niewydolnością serca powinno się opierać na dwóch filarach – opiece koordynowanej połączonej z optymalną farmakoterapią, najlepszą, jaką można uzyskać, rekomendowaną przez ekspertów. Ostatnie zalecenia są jednoznaczne: flozyny, dotychczas stosowane wyłącznie w cukrzycy, mogą przynieść korzyści chorym na niewydolność serca. W świetle najnowszych badań flozyny okazują się znakomitą opcją dla pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, również bez cukrzycy.
– Staramy się, aby polscy chorzy na niewydolność serca mieli taki sam dostęp do tej nowoczesnej terapii jak chorzy z innych krajów Unii Europejskiej. Kandydatem do leczenia flozyną jest pacjent z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, który mimo stosowania standardowej terapii refundowanej, czyli beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) (lub antagonistów receptora dla angiotensyny (ARB) przy nietolerancji ACEI) i ewentualnie antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), nadal ma objawy w zakresie klasy czynnościowej NYHA II do IV. To jest grupa osób, które odniosłyby korzyści z włączenia dodatkowego leczenia flozynami – wyjaśniła dr Kałużna-Oleksy. Ekspertka dodała, że w tej populacji jest grupa chorych, którzy takiego leczenia nie będą tolerować, więc terapię należałoby dobierać indywidualnie. Wydaje się, że docelowa populacja chorych na niewydolność serca, u których można by zastosować flozynę, to ok. 150 tys. osób.
– Liczymy na to, że po przemyśleniach, dyskusjach i analizach eksperckich wszystkie zainteresowane strony dojdą do porozumienia i chorzy na niewydolność serca – choć może nie tak duża populacja – będą mieli dostęp do refundowanych flozyn, a konkretnie dapagliflozyny, bo na razie tylko ona ma takie wskazanie – wyraziła nadzieję dr Kałużna-Oleksy.
Profesor Adam Witkowski podkreślił, że dapagliflozyna jest wyjątkowym lekiem, ponieważ obniża śmiertelność całkowitą, co jest rzadkie, zwłaszcza wśród leków stosowanych w niewydolności serca. To jest najtwardszy z twardych punktów końcowych, jakie są wyznaczane w badaniach. Rzadko badaczom udaje się wykazać, że lek obniża śmiertelność całkowitą.
Kiedy można się spodziewać refundacji dapagliflozyny
– Dapagliflozyna jest jednym z obszarów, w którym bardzo intensywnie działają współpracujący ze mną analitycy oceny technologii medycznych (health technology assessment – HTA). Mam nadzieję, że ten temat będzie przedstawiony podczas posiedzenia Rady Przejrzystości w drugiej połowie lutego. Przypomnę, że proces oceny wniosku refundacyjnego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) podlega restrykcjom Kodeksu postępowania administracyjnego. Dlatego termin będzie znany po tym, jak wymienimy się dokumentami z Ministerstwem Zdrowia, podmiotem odpowiedzialnym. Wszystko jest na dobrej drodze, aby dapagliflozyna stała się przedmiotem posiedzenia Rady Przejrzystości 15 lutego bądź tydzień później – zapewniła Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT.
– Podmiot odpowiedzialny złożył już wniosek o refundację. Aktualnie jest on w ocenie AOTMiT. Należy dookreślić populację pacjentów z niewydolnością serca, którzy powinni mieć refundowaną dapagliflozynę, ponieważ jest ona bardzo szeroka, czyli praktycznie całkowita. Wiemy, że nie każdy chory na niewydolność serca musi otrzymać takie leczenie. Jest szansa, że w maju albo lipcu pierwsza flozyna będzie refundowana w tym wskazaniu. Widziałem wniosek refundacyjny, mogę się domyślać, jaka będzie ocena AOTMiT – pozytywna pod warunkiem istotnego obniżenia ceny przez podmiot odpowiedzialny – powiedział wiceminister Miłkowski.
Rola organizacji pacjenckich nie do przecenienia
Organizacje pacjentów w zakresie kardiologii działają od niedawna, jednak przy zaangażowaniu ekspertów udało im się podjąć wiele inicjatyw informacyjno-edukacyjnych, dzięki którym specyfika niewydolności serca stała się niemal powszechnie znana.
– Środowisko pacjentów kardiologicznych zauważyło, że tylko upominanie się o dostrzeżenie ich choroby, publiczne zgłaszanie potrzeb, domaganie się nowych terapii może wskazać ekspertom i decydentom ścieżki postępowania, które spowodują poprawę ich sytuacji zdrowotnej. Dlatego bardzo dziękuję wszystkim organizacjom kardiologicznym, które się zrzeszyły w Porozumieniu Organizacji Kardiologicznych – Razem dla Serca. Mówiąc jednym głosem, jesteśmy w stanie poprawić sytuację pacjentów kardiologicznych, szczególnie dramatyczną sytuację chorych na niewydolność serca – powiedziała dr Kałużna-Oleksy.
Tylko rozwiązania systemowe poprawią sytuację
– Ponad 1,2 mln Polaków ma rozpoznaną niewydolność serca. Zgony z jej powodu są na pierwszym miejscu w naszym kraju. Ich liczba się zwiększa, przy czym zwiększają się również nakłady na leczenie. W ostatnich 5 latach wzrosły one o 125 proc. – do 1,6 mld zł na samo leczenie, zwykle szpitalne – poinformował prof. Adam Witkowski, kierownik Kliniki Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej Narodowego Instytutu Kardiologii, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (PTK). Zwiększenie nakładów nie przynosi więc oczekiwanych efektów. Profesor Witkowski uważa, że tylko rozwiązania systemowe mogą poprawić sytuację pacjentów z niewydolnością serca. Pojedyncze działania jej nie zmienią.
– Pandemia koronawirusa spowodowała, że nałożyły się dwie pandemie, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, również są pandemią. W ten sposób mamy do czynienia z czymś, co nazywa się syndemią – synergistycznym nałożeniem się pandemii. Odbywa się to kosztem diagnostyki i leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Abstrahując od leczenia farmakologicznego, rewaskularyzacji, która jest bardzo ważna u chorych na niewydolność serca, ponieważ większość z nich ma chorobę wieńcową i na jej tle rozwija się niewydolność serca, ogromne znaczenie ma systemowe podejście – wyjaśnił prof. Witkowski.
– Mamy za dużo hospitalizacji, a wiemy, że im częstsze hospitalizacje, tym paradoksalnie większe ryzyko zgonu pacjenta z niewydolnością serca. Nie ma jeszcze dobrze zorganizowanej opieki jednodniowej. Powinny być na większą skalę organizowane oddziały jednodniowej hospitalizacji, w których przy zaostrzeniu cech niewydolności serca można pacjentowi szybko pomóc. Chorzy nie są uczeni samooceny, nie ma pielęgniarek środowiskowych, które mogłyby się nimi zająć. Systemowo ten problem jest więc źle rozwiązany i dlatego mamy tak wysoką śmiertelność mimo stale wzrastających nakładów na leczenie – dodał.
Dlatego PTK tak bardzo zależy na uruchomieniu programu KONS, czyli Koordynowanej Opieki nad Pacjentem z Niewydolnością Serca, którego wprowadzenie stanęło pod znakiem zapytania po ogłoszeniu pilotażu sieci kardiologicznej. Profesor Witkowski przypomniał, że PTK od trzech lat o to zabiega. Wszystko było na dobrej drodze, żeby pilotaż programu został wprowadzony w czerwcu ubiegłego roku, ale pandemia COVID-19 pokrzyżowała plany.
– Chcemy wprowadzić KONS, ponieważ w sposób systemowy podchodzi on do diagnostyki i leczenia chorych na niewydolność serca, a przewidziane w nim działania są ukierunkowane na opiekę ambulatoryjną, samoocenę chorego, oddziały hospitalizacji jednodniowej, większe zaangażowanie lekarzy rodzinnych i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. W centrach doskonałości hospitalizowani byliby tylko chorzy, którym można pomóc jedynie w sposób bardziej radykalny, wykonując operacje, wszczepiając pompy wspomagające pracę serca, wykonując zabieg przezskórnego założenia zapinki na zastawkę mitralną – przedstawił założenia KONS prof. Witkowski.
Pilotaż Krajowej Sieci Kardiologicznej tylko dla Mazowsza
Środowisko kardiologiczne duże nadzieje pokłada również w krajowej sieci kardiologicznej i Narodowym Programie Chorób Układu Krążenia. Te rozwiązania systemowe na pewno poprawiłyby sytuację chorych na niewydolność serca.
– Inicjatywą realizowaną przez Narodowy Instytut Kardiologii na zlecenie Ministerstwa Zdrowia jest pilotażowa sieć kardiologiczna, która będzie obejmować w szczególny sposób chorych na niewydolność serca. Założenia sieci zostały już przedstawione Ministerstwu Zdrowia i są na etapie uzgodnień. Sądzę, że w najbliższym czasie ruszy pilotaż, na początek w jednym lub kilku województwach. Opieka ambulatoryjna i szpitalna będzie jednym z ważnych elementów tej sieci. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia został natomiast zaprojektowany na najbliższe 10 lat. Będzie uwzględniać również potrzeby chorych na niewydolność serca – zapewnił dr hab. Cezary Kępka, prof. NIKard, zastępca dyrektora Narodowego Instytutu Kardiologii ds. nauki Niespełna miesiąc po konferencji „Priorytety w Ochronie Zdrowia 2021”, w Światowym Dniu Chorego – 11 lutego, minister zdrowia Adam Niedzielski i premier Mateusz Morawiecki ogłosili pilotaż Krajowej Sieci Kardiologicznej dla województwa mazowieckiego na okres 1,5 roku.
– Rok 2021 musi być przełomowy w leczeniu niewydolności serca, ponieważ sytuacja jest bardzo poważna, a problem należy do najistotniejszych w kardiologii. W kilku innych dziedzinach, jak choćby leczenie zawałów w ostrej fazie czy opieka ambulatoryjna nad pacjentami po zawale, odnieśliśmy sukcesy i mamy przetarte szlaki, czyli przygotowany system. A tylko system i współpraca między ośrodkami specjalistycznymi a podstawową opieką zdrowotną, tym pierwszym filtrem, pozwoli zapanować nad pandemią niewydolności serca – skomentował prof. Kępka.
– Niewydolność serca to ostatni etap wielu chorób kardiologicznych, dlatego musimy zrobić wszystko, żeby pacjenci nie doszli do tego etapu – zauważyła dr Marta Kałużna-Oleksy z Kliniki Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, prezes Polskiego Stowarzyszenia Osób z Niewydolnością Serca. Zdaniem wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego Polska w zakresie leczenia niewydolności serca ma odwrócony zakres realizacji świadczeń zdrowotnych.
– Pacjent jest leczony dobrze i skutecznie w lecznictwie szpitalnym, nie ma też problemu z dostaniem się do szpitala, jednak im niższy poziom opieki, tym jest gorzej. Podstawowa opieka zdrowotna i specjalistyka są zbyt mało wykorzystywane, co skutkuje bardzo dużym odsetkiem hospitalizacji. Przy dobrej i skutecznej terapii w trybie ambulatoryjnym chory na niewydolność serca może być leczony przez wiele lat. Jeśli chodzi o farmakoterapię, poza jednym lekiem praktycznie wszystkie są dostępne – powiedział wiceminister Miłkowski. Przypomniał, że niezależnie od przygotowań pilotażowej sieci kardiologicznej od października wchodzą zmiany przepisów dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej, która będzie finansowana w zależności od efektów leczenia.
– To jeden z bardzo istotnych elementów. Opieka nad pacjentem z taką jednostką chorobową, jak niewydolność serca, może być finansowana na podstawie wskaźników efektywności leczenia – dodał wiceminister.
Nowoczesna farmakoterapia o udokumentowanej skuteczności, czyli flozyny
Zdaniem dr Marty Kałużnej-Oleksy postępowanie z pacjentem z niewydolnością serca powinno się opierać na dwóch filarach – opiece koordynowanej połączonej z optymalną farmakoterapią, najlepszą, jaką można uzyskać, rekomendowaną przez ekspertów. Ostatnie zalecenia są jednoznaczne: flozyny, dotychczas stosowane wyłącznie w cukrzycy, mogą przynieść korzyści chorym na niewydolność serca. W świetle najnowszych badań flozyny okazują się znakomitą opcją dla pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, również bez cukrzycy.
Dane z raportu „Niewydolność serca w polsce”
Co dziesiąty zgon w Polsce w 2018 r. był spowodowany niewydolnością serca. Co roku umiera ok. 140 tys. chorych na niewydolność serca. Oznacza to, że co godzinę umiera 16 osób z tym schorzeniem. W 2018 r. było ono bezpośrednią przyczyną 41 tys. zgonów w Polsce. W tym samym roku częstość hospitalizacji w naszym kraju była najwyższa spośród członków Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i ponad 2,5 razy przekraczała przeciętną dla tej grupy krajów. Wskaźnik hospitalizacji na 100 tys. mieszkańców w krajach OECD wyniósł średnio ok. 228, podczas gdy w Polsce 594. Łączne koszty niewydolności serca w Polsce wyniosły 6,2 mld zł, czyli 0,3 proc. PKB.
Co dziesiąty zgon w Polsce w 2018 r. był spowodowany niewydolnością serca. Co roku umiera ok. 140 tys. chorych na niewydolność serca. Oznacza to, że co godzinę umiera 16 osób z tym schorzeniem. W 2018 r. było ono bezpośrednią przyczyną 41 tys. zgonów w Polsce. W tym samym roku częstość hospitalizacji w naszym kraju była najwyższa spośród członków Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i ponad 2,5 razy przekraczała przeciętną dla tej grupy krajów. Wskaźnik hospitalizacji na 100 tys. mieszkańców w krajach OECD wyniósł średnio ok. 228, podczas gdy w Polsce 594. Łączne koszty niewydolności serca w Polsce wyniosły 6,2 mld zł, czyli 0,3 proc. PKB.
– Staramy się, aby polscy chorzy na niewydolność serca mieli taki sam dostęp do tej nowoczesnej terapii jak chorzy z innych krajów Unii Europejskiej. Kandydatem do leczenia flozyną jest pacjent z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, który mimo stosowania standardowej terapii refundowanej, czyli beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) (lub antagonistów receptora dla angiotensyny (ARB) przy nietolerancji ACEI) i ewentualnie antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), nadal ma objawy w zakresie klasy czynnościowej NYHA II do IV. To jest grupa osób, które odniosłyby korzyści z włączenia dodatkowego leczenia flozynami – wyjaśniła dr Kałużna-Oleksy. Ekspertka dodała, że w tej populacji jest grupa chorych, którzy takiego leczenia nie będą tolerować, więc terapię należałoby dobierać indywidualnie. Wydaje się, że docelowa populacja chorych na niewydolność serca, u których można by zastosować flozynę, to ok. 150 tys. osób.
– Liczymy na to, że po przemyśleniach, dyskusjach i analizach eksperckich wszystkie zainteresowane strony dojdą do porozumienia i chorzy na niewydolność serca – choć może nie tak duża populacja – będą mieli dostęp do refundowanych flozyn, a konkretnie dapagliflozyny, bo na razie tylko ona ma takie wskazanie – wyraziła nadzieję dr Kałużna-Oleksy.
Profesor Adam Witkowski podkreślił, że dapagliflozyna jest wyjątkowym lekiem, ponieważ obniża śmiertelność całkowitą, co jest rzadkie, zwłaszcza wśród leków stosowanych w niewydolności serca. To jest najtwardszy z twardych punktów końcowych, jakie są wyznaczane w badaniach. Rzadko badaczom udaje się wykazać, że lek obniża śmiertelność całkowitą.
Kiedy można się spodziewać refundacji dapagliflozyny
– Dapagliflozyna jest jednym z obszarów, w którym bardzo intensywnie działają współpracujący ze mną analitycy oceny technologii medycznych (health technology assessment – HTA). Mam nadzieję, że ten temat będzie przedstawiony podczas posiedzenia Rady Przejrzystości w drugiej połowie lutego. Przypomnę, że proces oceny wniosku refundacyjnego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) podlega restrykcjom Kodeksu postępowania administracyjnego. Dlatego termin będzie znany po tym, jak wymienimy się dokumentami z Ministerstwem Zdrowia, podmiotem odpowiedzialnym. Wszystko jest na dobrej drodze, aby dapagliflozyna stała się przedmiotem posiedzenia Rady Przejrzystości 15 lutego bądź tydzień później – zapewniła Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT.
– Podmiot odpowiedzialny złożył już wniosek o refundację. Aktualnie jest on w ocenie AOTMiT. Należy dookreślić populację pacjentów z niewydolnością serca, którzy powinni mieć refundowaną dapagliflozynę, ponieważ jest ona bardzo szeroka, czyli praktycznie całkowita. Wiemy, że nie każdy chory na niewydolność serca musi otrzymać takie leczenie. Jest szansa, że w maju albo lipcu pierwsza flozyna będzie refundowana w tym wskazaniu. Widziałem wniosek refundacyjny, mogę się domyślać, jaka będzie ocena AOTMiT – pozytywna pod warunkiem istotnego obniżenia ceny przez podmiot odpowiedzialny – powiedział wiceminister Miłkowski.
Rola organizacji pacjenckich nie do przecenienia
Organizacje pacjentów w zakresie kardiologii działają od niedawna, jednak przy zaangażowaniu ekspertów udało im się podjąć wiele inicjatyw informacyjno-edukacyjnych, dzięki którym specyfika niewydolności serca stała się niemal powszechnie znana.
– Środowisko pacjentów kardiologicznych zauważyło, że tylko upominanie się o dostrzeżenie ich choroby, publiczne zgłaszanie potrzeb, domaganie się nowych terapii może wskazać ekspertom i decydentom ścieżki postępowania, które spowodują poprawę ich sytuacji zdrowotnej. Dlatego bardzo dziękuję wszystkim organizacjom kardiologicznym, które się zrzeszyły w Porozumieniu Organizacji Kardiologicznych – Razem dla Serca. Mówiąc jednym głosem, jesteśmy w stanie poprawić sytuację pacjentów kardiologicznych, szczególnie dramatyczną sytuację chorych na niewydolność serca – powiedziała dr Kałużna-Oleksy.
Prezes AOTMiT 17 lutego opublikował negatywną rekomendację w sprawie refundacji dapagliflozyny w niewydolności serca, która stoi w kontrze do jednoznacznie pozytywnego stanowiska wydanego jednogłośnie przez ekspertów Rady Przejrzystości AOTMiT, w której skład wchodzą również kardiolodzy. W dokumencie Rady Przejrzystości AOTMiT czytamy: Skuteczność kliniczna i użyteczność kosztowa uzasadniają refundację leku we wnioskowanym wskazaniu. Dobrej jakości randomizowane próby kliniczne i ich metaanalizy wskazują na skuteczność wnioskowanej technologii w zmniejszeniu ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów sercowo-naczyniowych [odpowiednio o 26 proc., 30 proc. i 18 proc. – przypis red.]. Te efekty kliniczne dotyczą pacjentów, którzy wykorzystali wszystkie opcje terapeutyczne. W rekomendacji prezesa czytamy, że koszt dodatkowego roku życia w pełnej jakości przy zastosowaniu dapagliflozyny wynosi 14 tys. zł i jest 11-krotnie niższy niż obecny próg efektywności kosztowej (155 tys. zł), co oznacza w uproszczeniu, że tyle razy lek mógłby być droższy, a i tak jego zastosowanie byłoby efektywne kosztowo. Dla porównania – prezes AOTMiT wydał pozytywną rekomendacją dla leku sakubitryl/walsartan w 2016 r. przy koszcie 103 tys. za dodatkowy rok życia w pełnej jakości przy ówczesnym progu 126 tys. zł. Ministerstwo Zdrowia wydało negatywną decyzję dla sakubitrylu, komunikując, że dapagliflozyna jest wielokrotnie tańsza, a równie skuteczna. Środowisko pacjentów jest rozczarowane decyzją prezesa AOTMiT, zwłaszcza że od 6 lat czeka na refundację leku, gdy inne terapie już zawiodły. Ponadto leczenie niewydolności serca jest jednym z czterech priorytetów w pilotażu sieci kardiologicznej, o czym mówił na konferencji prasowej w Aninie 11 lutego premier Mateusz Morawiecki. – Czujemy się rozczarowani decyzją AOTMiT, tym bardziej że jako organizacja reprezentująca interesy chorych z niewydolnością serca zawsze czynnie i z pełną otwartością na dialog bierzemy udział w dyskusjach, obradach, rozmowach z decydentami. Poświęcamy swój czas, bo wiemy, że mamy go coraz mniej, a nowoczesna farmakoterapia może skutecznie przedłużyć nasze życie, poprawić znacznie jego jakość i pomóc w uniknięciu przedwczesnej śmierci i dramatu naszych rodzin. Nie możemy dłużej czekać – mówi Agnieszka Wołczenko, prezes Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń EcoSerce.
