Agencja Badań Medycznych
Badania kliniczne na nowo
| Tagi: | Jakub Berezowski |
– Projekt ustawy o badaniach klinicznych przewiduje powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy ABM, która stworzy ponownie system oceny bioetycznej badań produktów leczniczych – mówi wiceprezes Agencji Badań Medycznych Jakub Berezowski.
Wiceprezes Berezowski w rozmowie z „Dziennikiem Gazetą Prawną” odpowiada na pytanie, dlaczego badania kliniczne potrzebują odrębnej ustawy. Przyznaje, że to bardzo ważny sektor – i dla gospodarki, i dla nauki, i dla ochrony zdrowia. Mówi, że powinien być kompleksowo uregulowany, a dotychczas badaniom klinicznym poświęcony był jedynie jeden rozdział w ustawie o prawie farmaceutycznym i kilka rozporządzeń.
– Powołany przez ministra zdrowia zespół, któremu miałem zaszczyt przewodniczyć, przygotował akt prawny, gdzie wszystkie przepisy dotyczące badań klinicznych będą unormowane zgodnie z oczekiwaniami wszystkich interesariuszy. Zespół składał się z reprezentantów całego środowiska – organizacji pacjenckich, firm farmaceutycznych organizujących badania, a także płatnika, czyli Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia i sektora ubezpieczeniowego. Myślę, że projekt w sposób kompromisowy łączy całe to środowisko – przyznaje Jakub Berezowski.
„Dziennik Gazeta Prawna” przypomina, że przed powstaniem ABM organem odpowiedzialnym za prowadzenie badań był Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Czy projekt przewiduje, że rola URPL się zmieni?
Berezowski podkreśla, że urząd pozostanie tzw. organem kompetentnym – po jego stronie będą rejestracja i kontrola.
– Projekt przewiduje powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy ABM, oczywiście przy zachowaniu niezależności decyzyjnej komisji. Naczelna Komisja Bioetyczna z uprawnionymi do oceny badań klinicznych produktów leczniczych lokalnymi komisjami stworzą na nowo system oceny bioetycznej badań klinicznych produktów leczniczych. To też ważny element, który wymagał przeorganizowania. Dotychczas mieliśmy dość zdecentralizowany, chaotyczny układ 56 niezależnych komisji działających przy uczelniach, instytutach, izbach lekarskich – mówi wiceprezes Berezowski i wyjaśnia, że w projekcie proponują jedną naczelną komisję, która co do zasady będzie brała na siebie ocenę etyczną, ale będzie współpracowała z podmiotami, które po przejściu procedury akredytacji uzyskają status uprawnionej komisji.
Kiedy ustawa może wejść w życie?
Berezowski stwierdza: – Liczymy, że już w 2021 r. Procedura legislacyjna formalnie się już rozpoczęła.
Przeczytaj także: „Bolączką polskiej nauki jest brak współpracy z biznesem” i „Prof. Wojciech Maksymowicz o tym, jak pandemia wpłynęła na rozwój polskiej nauki”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
– Powołany przez ministra zdrowia zespół, któremu miałem zaszczyt przewodniczyć, przygotował akt prawny, gdzie wszystkie przepisy dotyczące badań klinicznych będą unormowane zgodnie z oczekiwaniami wszystkich interesariuszy. Zespół składał się z reprezentantów całego środowiska – organizacji pacjenckich, firm farmaceutycznych organizujących badania, a także płatnika, czyli Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Zdrowia i sektora ubezpieczeniowego. Myślę, że projekt w sposób kompromisowy łączy całe to środowisko – przyznaje Jakub Berezowski.
„Dziennik Gazeta Prawna” przypomina, że przed powstaniem ABM organem odpowiedzialnym za prowadzenie badań był Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Czy projekt przewiduje, że rola URPL się zmieni?
Berezowski podkreśla, że urząd pozostanie tzw. organem kompetentnym – po jego stronie będą rejestracja i kontrola.
– Projekt przewiduje powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy ABM, oczywiście przy zachowaniu niezależności decyzyjnej komisji. Naczelna Komisja Bioetyczna z uprawnionymi do oceny badań klinicznych produktów leczniczych lokalnymi komisjami stworzą na nowo system oceny bioetycznej badań klinicznych produktów leczniczych. To też ważny element, który wymagał przeorganizowania. Dotychczas mieliśmy dość zdecentralizowany, chaotyczny układ 56 niezależnych komisji działających przy uczelniach, instytutach, izbach lekarskich – mówi wiceprezes Berezowski i wyjaśnia, że w projekcie proponują jedną naczelną komisję, która co do zasady będzie brała na siebie ocenę etyczną, ale będzie współpracowała z podmiotami, które po przejściu procedury akredytacji uzyskają status uprawnionej komisji.
Kiedy ustawa może wejść w życie?
Berezowski stwierdza: – Liczymy, że już w 2021 r. Procedura legislacyjna formalnie się już rozpoczęła.
Przeczytaj także: „Bolączką polskiej nauki jest brak współpracy z biznesem” i „Prof. Wojciech Maksymowicz o tym, jak pandemia wpłynęła na rozwój polskiej nauki”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
