Czy apteki szpitalne będą dostarczać chorym leki do domu?

- Od lat mówi się o konieczności uregulowania przepisów o zaopatrywaniu pacjentów w leki przez apteki szpitalne. W większości krajów zachodnich wykonują one outpatient’s service. Potrzebujemy takiej formy opieki farmaceutycznej także w Polsce. Działalność szpitali sieciowych to nie tylko hospitalizacja, ale także wizyta i opieka poszpitalna, programy lekowe, chemioterapia i badania kliniczne. Dopełnieniem tego może stać się serwis farmaceutyczny obejmujący także dostawę leku do domu - twierdzi Artur Fałek.

Artykuł Artura Fałka, eksperta Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski:
- W związku ze stanem zagrożenia epidemicznego i epidemii w systemie ochrony zdrowia pojawiło się wiele regulacji prawnych - ustaw, rozporządzeń - ale także innych dokumentów: pism, stanowisk, komunikatów, nie będących aktami prawnymi.

Pomimo to ich autorzy liczą, że uda im się uzyskać pożądany efekt. Odbiorcom tych dokumentów rekomendowałbym jednak refleksję nad ich istotą i konsekwencjami.

W „Komunikacie dla podmiotów leczniczych realizujących umowy w rodzaju Leczenie szpitalne programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia, a także dla pacjentów objętych tym leczeniem” wydanym przez ministra zdrowia 13 marca obok nie budzących wątpliwości rekomendacji wskazujących na możliwość odbycia konsultacji lekarskiej (według nomenklatury funduszu „przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym związane z wykonaniem programu”) za pośrednictwem narzędzi teleinformatycznych czy przesunięcia terminu badania kontrolnego przewidzianego treścią programu lekowego, które to rekomendacje mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom oraz personelowi medycznemu, pojawiły się również takie, których ocena może nie być już tak jednoznaczna. Mam na myśli zapisy dotyczące możliwości wydawania leku w dawce umożliwiającej terapię pacjenta „na maksymalnie długi okres bez konieczności niezbędnej wizyty, jednak nie dłuższy niż sześć miesięcy” oraz dostarczania leku przez szpital bezpośrednio pacjentowi w miejscu jego zamieszkania. To wbrew pozorom bardzo daleko idące zmiany.

W części dotyczącej leków komunikat odnosi się do ordynacji leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii, które mogą być wydawane pacjentowi do samodzielnego stosowania.

Okres, na który mogą być wydawane te leki, nie jest uregulowany w przepisach prawa. Zwyczajowo zostało przyjęte - wzorem okresu, na który mogły być kiedyś wydawane leki z apteki otwartej - że jest to ilość niezbędna na maksymalnie trzymiesięczną terapię, z uwzględnieniem sposobu dawkowania. Marcowa rekomendacja ministra zdrowia sugeruje możliwość wydłużenie tego okresu do sześciu miesięcy.

Nigdy nie byłem i nie jestem zwolennikiem wydawania pacjentowi leków na dłużej niż na trzy miesiące. Uważam też za niebezpieczne zmiany w przepisach dotyczących recept lekarskich, gdzie z kolei okres, na który można zaordynować lek wydłużono do roku. Będąc lekarzem, obawiam się skutków tych rozwiązań z oczywistych względów: przez trzy miesiące stan kliniczny chorego może się zmienić diametralnie. Biorąc pod uwagę istotność stanu klinicznego pacjentów leczonych w programach lekowych i chemioterapii, obawa taka jest szczególnie uzasadniona, chociaż w pewnym stopniu uspokaja „miękki” charakter ministerialnej rekomendacji, opatrzonej zastrzeżeniem: „Szczegółowe rozwiązania w zakresie wskazanym przez niniejszy komunikat oraz sposób ich realizacji powinien zostać wypracowany przez poszczególnych świadczeniodawców w oparciu o standardy i zalecenia dotyczące terapii pacjentów w poszczególnych stanach klinicznych, biorąc pod uwagę ich bezpieczeństwo oraz skuteczność prowadzonych terapii”.

W przypadku dostarczania leków przez szpital rekomendacja jest stanowcza. Czytamy, że „lek powinien być dostarczony przez szpital bezpośrednio pacjentowi w miejscu jego zamieszkania”. Pytanie: czy dostarczanie leku do domu pacjenta jest dopuszczalne w świetle przepisów prawa? Czy jest uregulowany sposób, w jaki należałoby to robić? Kto poniesie koszty dodatkowego działania (usługi)? Rekomendacja rodzi wiele pytań. A najważniejsze jest takie, czy może ona w ogóle odnieś zamierzony skutek?

Żeby mogło się tak stać - a jak rozumiem zamierzonym skutkiem jest zmniejszenie ryzyka transmisji wirusa SARS-CoV2 dzięki zmniejszeniu liczby kontaktów pacjenta z pracownikiem apteki szpitalnej i aktywności w przemieszczeniu się pacjenta związanej z potrzebą zaopatrzenia się w lek - konieczne jest skuteczne oddziaływanie na mechanizm przenoszenia zakażenia tym wirusem. Niestety nie są mi znane wyniki badań w tym zakresie.

Wydaje się, że rekomendowane rozwiązanie może nie tylko nie zmniejszać liczby kontaktów międzyludzkich, ale powodować skutek odwrotny. Rekomendacja wprowadza wszak pośrednika pomiędzy pracownikiem apteki wydającym lek a pacjentem. W ten sposób dochodzi co najmniej do jednego dodatkowego kontaktu! Oczywiście kontakt pośrednika z osobą wydającą lek z apteki może być jednorazowy, a dotyczyć odbioru leków dla wielu pacjentów. Czas potrzebny na przekazanie leków będzie jednak wtedy dłuższy, ponadto pacjent będzie się kontaktował z osobą, która - chociażby w dniu dostawy - mogła mieć kontakt z większą liczbą osób niż pracownik apteki wydający lek. Mam na myśli innych chorych. Nie ma zatem pewności, że zmniejszamy - o ile w ogóle, a jeżeli tak, to w ilu przypadkach - ryzyko transmisji wirusa.

Po drugie, regulacja, by dała pożądany efekt, musi być skutecznie wdrożona. Z całą sympatią i szacunkiem dla ministra zdrowia (który, co warto zaznaczyć, jako jedyny podpisał się pod komunikatem) zakres świadczeń gwarantowanych określony jest w ustawach (o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o refundacji) oraz rozporządzaniach wydanych na podstawie ustaw. Przedmiot i sposób realizacji umów o udzielanie świadczeń określają rozporządzenia ministra zdrowia i zarządzenia prezesa NFZ. Rekomendacja zawarta w komunikacie nie zobowiązuje podmiotu udzielającego świadczeń tak naprawdę do niczego. To nie nakaz, nie obowiązek, lecz sugestia, a ustosunkowanie się do niej będzie aktem dobrej woli zarządzających szpitalem.

Jak wygląda stan prawny?

Zgodnie z art. 106. ust. 3. pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka szpitalna może zaopatrywać w leki pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym;

Zatem zakres podmiotowy rekomendacji jest zbieżny z zapisem ustawy.

Proces wydawania leki z apteki (dotyczy to także apteki szpitalnej) regulowany jest przez rozporządzenie ministra zdrowia z 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

W myśl rozporządzenia osoba wydająca z apteki lek sprawdza m. in. czy nie wykazuje on cech świadczących o jego sfałszowaniu lub niewłaściwej jakości, sprawdza termin ważności, udziela pacjentowi informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego leku oraz o środkach ostrożności związanych z jego przyjmowaniem. W razie potrzeby analizuje też działanie farmakologiczne leków przyjmowanych przez pacjenta pod kątem ich ewentualnych interakcji i informuje o nich odbierającego.

Przepis ustawy Prawo farmaceutyczne mówi wprost o zaopatrzeniu pacjenta w lek, jednak nie odnosząc się do miejsca, w którym pacjent przebywa. Należy stwierdzić, że szczegółowy sposób dostarczenia leku z apteki szpitalnej do pacjenta przebywającego w domu nie jest uregulowany w przepisach prawa.

Wobec tego możemy przyjąć, że apteka szpitalna (szpital) może taką usługę zrealizować nie tylko w związku z zapobieganiem COVID-19, ale też, w innych sytuacjach np. w przypadkach ograniczonej mobilności pacjenta.

Wskazówek jak można tego dokonać można szukać w rozporządzeniu ministra zdrowia z 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, które co prawda dotyczy innej kategorii leków, ale określa m.in. sposób dostarczania tych produktów do odbiorców.

Zgodnie z rozporządzeniem lek będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki apteki szpitalnej, numer zlecenia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu.

Transport powinien się odbywać w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:
- zabezpieczenie przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
- warunki uniemożliwiające zmieszanie leków, w tym zmieszanie z innym towarem, oraz skażenie leków;
- warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
- utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla leku przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę.

Wobec braku jasnych przepisów świadczeniodawcy, którzy chcą stosować się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia, szukają własnych sposobów wywiązania się z nowego zadania.

W kancelarii mieliśmy możliwość zapoznania się z kilkoma proponowanymi sposobami realizacji zalecenia ministra zdrowia. Chęć udziału w zaopatrywaniu w leki - zazwyczaj poprzez finansowanie umów o dostawy - zgłaszały firmy farmaceutyczne. Rozważane były także modele dostaw bezpośrednich z hurtowni do pacjenta. Nie wszystkie rozwiązania, jakie nam przedstawiano, były zgodne z prawem, jasne i czytelne.

Naszym zdaniem możliwe są dwa zasadnicze warianty zaopatrzenia pacjenta:
- Dostarczenie leku przez pracownika apteki, co nie wymaga specjalnych działań organizacyjnych. Pracownik szpitala, jako osoba upoważniona przez pacjenta (należy zadbać o takie upoważnienie!), odbiera lek wydany przez aptekę szpitalną i dostarcza go do domu pacjenta. Jest to okazja także do uzupełnienia dokumentu „karta podania/wydania leku" o podpis pacjenta poświadczający odbiór leku.
- Powierzenie dostarczenia wyspecjalizowanemu podmiotowi. Szpital, w którym znajduje się ośrodek prowadzący program czy prowadzący chemioterapię, zawiera umowę na dostarczanie leków wyspecjalizowanemu podmiotowi np. firmie kurierskiej zapewniającej odpowiednie warunki do transportu leku.
Koszty realizacji usługi ponosi - naszym zdaniem jest to nieuniknione - szpital realizujący program czy chemioterapię.

Minister zdrowia wskazuje w komunikacie na potrzebę realizacji nowej usługi. Usługi przez pacjentów akceptowalnej i dla nich dogodnej. Problemem jednak to, że resort nie zapewnił źródeł finansowania tego rozwiązania. Szpitale znajdują się w kłopocie, który należy rozwiązać nie za pomocą ofiarności finansowej i gotowości wsparcia przez przemysł farmaceutyczny, ale przez zmianę regulacji lub wykorzystanie i doprecyzowanie już istniejącej.

Zmienić należy co najmniej treść umów NFZ ze szpitalami wymieniając tam dodatkowe „świadczenie” w postaci dostawy leku do domu, z przypisaniem temu świadczeniu wartości punktowej lub ustalając wzorem ryczałtu za diagnostykę „ryczałt transportowy”.

Innym rozwiązaniem jest zmiana charakteru zalecenia ministra i umieszczenie go nie w komunikacie, ale nadanie mu charakteru zadania, o którym mowa w art. 10. ust. 2. ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych z późn. zm.

Zgodnie z tym przepisem art. 10. 1. minister zdrowia może nałożyć na podmiot leczniczy (szpital) obowiązek wykonania określonego zadania w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Ustęp 4 stanowi, że w przypadku nałożenia obowiązku zapewnia się środki na pokrycie wydatków związanych z wykonaniem tego zadania. Analogicznie jak środki dla szpitali „jednoimiennych” dostawy leków do domów pacjentów mogą być finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia ze środków pochodzących z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie sprawozdań i rachunków składanych do właściwego miejscowo dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia.

Naszym zdaniem potrzebne jest jasne określenie i nałożenie zadania przez ministra zdrowia.

Z drugiej strony NFZ w komunikacie z 2 kwietnia traktuje zalecenia ministra zdrowia jako decyzję i deklaruje uznawanie świadczeń zrealizowanych zgodnie z zaleceniami: „Na podstawie decyzji ministra zdrowia, wyrażonej w komunikacie z 13 marca 2020 roku, możliwe jest: dostarczenie leków przez szpital bezpośrednio do miejsca zamieszkania pacjenta … Realizacja świadczeń udzielanych w ramach umów Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia, w sposób opisany powyżej, w czasie trwania epidemii na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, będzie uznawana przez Narodowy Fundusz Zdrowia”.

W tej sytuacji wydaje się, że wnioski szpitali o zapłatę udokumentowanych kosztów dostaw leków do domów nie są całkowicie bez szans w postępowaniach przed sądami powszechnymi.

Mam nadzieję, że rekomendacja dotycząca wydłużenie do 6 miesięcy okresu terapii, na jaki można wydać lek w programie chemioterapii, każdorazowo będzie rozważana pod kątem bilansu korzyści i ryzyka zarówno samej terapii, jak i transmisji wirusa.

Rekomendacja w zakresie dostawy leku do domu pacjenta może się okazać nieskuteczna jako narzędzie przeciwdziałania zagrożeniu zakażeniem SARS-CoV2 także z powodu niewłaściwego sposobu wdrożenia i niezabezpieczenia środków na finansowanie samej usługi. Mimo to sama jej istota może na tyle odpowiadać potrzebom pacjentów - chociażby z ograniczeniami mobilności - że rozwiązanie to, po dopracowaniu regulacji, może stać się stałym elementem opieki farmaceutycznej i outpatient’s service realizowanym przez apteki szpitalne.

Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.