123RF
DNUR i jej wpływ na użytkowników rynku
| Tagi: | ustawa refundacyjna, refundacja, nowelizacja ustawy refundacyjnej, DNUR, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców |
1 listopada 2023 r. zacznie obowiązywać większość przepisów dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw – nowela nie pozostanie bez wpływu na dystrybucje produktów leczniczych.
– Duża nowela ustawy refundacyjnej (DNUR) oprócz regulacji modyfikujących proces obejmowania produktów refundacją wprowadzi wiele zmian związanych z obowiązkiem zapewnienia dostępności refundowanych produktów na polskim rynku. Liczba nowych obowiązków, a także sankcje powiązane z brakiem ich spełnienia, budzą istotne wątpliwości wśród przedsiębiorców zajmujących się obrotem produktami leczniczymi – przestrzega Związek Przedsiębiorców i Pracodawców w komunikacie prasowym, omawiając wpływ dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej na dystrybucje produktów leczniczych.
Co zmienia nowelizacja?
Najważniejszych z perspektywy dystrybucyjnej zmian przyjętych przez ustawodawcę jest sześć.
Po pierwsze – zwiększenie marż hurtowych oraz detalicznych
W przypadku tych pierwszych ma dojść do jej zwiększenia o punkt procentowy, do 6 proc., nie mniej niż 0,5 zł oraz nie więcej niż 150 zł w przypadku leków finansowanych w aptece. W przypadku leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych maksymalna marża hurtowa wyniesie natomiast 2000 zł. Projektodawca przewidział także podwyższenie stałych we wzorach składających się na degresywną marżę detaliczną w dwóch oddzielnych sekwencjach.
Skutki:
• konieczność ustalenia zasad podziału dodatkowej marży pomiędzy hurtownikami,
• weryfikacja marży minimalnej oraz maksymalnej,
• weryfikacja progów rabatowych w przypadku stosowania tzw. rabatów wiązanych.
Po drugie – zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw produktu jako kryterium decyzji o objęciu refundacją
Wymóg ten będzie rozpatrywany w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, gdzie minimalna roczna wielkość dostaw produktu będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wyniesie nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji, a wypadku produktu, którego refundowany jest przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, wielkość dostaw zostanie obliczona na podstawie wzoru. Ustawodawca zdecydował się także na zdefiniowanie niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw – będzie to brak obrotu hurtowego produktem objętym refundacją, polegającego na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy, lub hurtowni farmaceutycznych, w danym kwartale kalendarzowym w ilościach mniejszych niż wynikające ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału. Wyjątek – gdy niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej. Wyjątek drugi – dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej ustawa referuje do niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Wyjątek trzeci – obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez prezesa NFZ oraz do leków dostarczanych sezonowo. Wejście w życie przepisów dotyczących zapewnienia dostępności produktu oraz sankcje z nim związane odsunięto na 1 lipca 2024 r.
Skutki:
• możliwość uzależniania refundacji od zagwarantowania odpowiedniej liczby dostaw,
• obowiązek zapewnienia wielkości dostaw niezależnie od realnego zapotrzebowania,
• pilnowanie wielkości dostaw w ujęciu kwartalnym, konieczność zabezpieczenia minimalnej wielkości produktów na polski rynek oraz rozplanowanie dostaw.
Po trzecie – sankcje
Sankcje związane z naruszeniem obowiązków zapewnienia dostępności produktu:
• za brak dotrzymania wielkości dostaw w przypadku niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców – zwrot do NFZ kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych opakowań i ich urzędowej ceny zbytu netto,
• za brak dotrzymania wielkości dostaw w sytuacji, w której lek zostanie sprowadzony w ramach importu docelowego/interwencyjnego – dodatkowo zwrot do funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną ceną zbytu dla tego leku a faktycznie poniesionymi przez NFZ wydatkami,
• uchylenie decyzji refundacyjnej.
Skutki:
• brak możliwości powołania się na okoliczność, że pomimo niedotrzymania zobowiązania nie doszło do niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców,
• kary nakładane w formie noty obciążeniowej przez prezesa NFZ – tryb cywilnoprawny.
Po czwarte – konieczność stosowania ceny zbytu netto wraz ze sztywnymi marżami także przy eksporcie
Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy będą obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu. W uzasadnieniu do ustawy doprecyzowano, że zmiana ma na celu doprecyzowanie i usunięcie wątpliwości, że marże urzędowe obowiązują również w odniesieniu do transakcji dotyczących sprzedaży leków poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.
Skutki:
• usunięcie wątpliwości co do konieczności stosowania cen sztywnych także przy eksporcie leków refundowanych.
Po piąte – zobowiązanie do dostarczenia wybranych produktów refundowanych w równej części do co najmniej dziesięciu hurtowni o pełnym profilu na terenie Polski (z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi)
Zobowiązanie to dotyczyć będzie produktów refundowanych w ramach refundacji aptecznej zagrożonych brakiem dostępności i umieszczonych na specjalnym wykazie Ministerstwa Zdrowia. Inny wykaz określi wspomniane dziesięć hurtowni farmaceutycznych – minister zdrowia będzie ustalał go corocznie do 30 kwietnia danego roku na podstawie danych dotyczących obrotu produktami objętymi refundacją apteczną, między hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy, opierając się na danych zawartych w ZSMOPL.
W związku z lakonicznością wprowadzonych przepisów oraz wieloma kontrowersjami związanymi z rzeczonym obowiązkiem Ministerstwo Zdrowia opracowuje wytyczne oraz odpowiedzi na pytania przedsiębiorców. Wejście w życie obowiązku odsunięto na 1 stycznia 2024 r.
Skutki:
• ograniczenie możliwości dostarczania produktów do hurtowni, które nie znalazły się na liście opublikowanej przez ministra zdrowia,
• ingerencja w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej,
• konieczność dostosowania swojej struktury dystrybucji – nawiązania współpracy z hurtowniami z wykazu.
Po szóste – możliwość zwrotu produktu na linii apteka – hurtownia farmaceutyczna – producent w przypadku tzw. delistingu
W sytuacji, w której decyzja refundacyjna wobec danego produktu wygaśnie bądź zostanie skrócona, podmiot prowadzący aptekę będzie mógł zwrócić produkt hurtownikowi z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny. Analogiczne rozwiązanie wprowadzono dla relacji hurtownik – producent.
Skutki:
• pojawienie się większej liczby zwrotów produktów do producentów,
• konieczność uregulowania procesu umownie poprzez przykładowo wprowadzenie pierwszeństwa wyrównania aptekom różnicy w cenie produktu przed dokonaniem ich zwrotu.
Pozostałe zmiany wprowadzane przez DNUR:
• fakultatywność cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku „znikomości” wywozu produktów deficytowych w okresie przed uzyskaniem zgody GIF. Możliwość odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku „znikomości” naruszenia przepisu zakazującego tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji,
• rozszerzenie możliwości wydania zgody przez prezesa URPL na opakowania/ulotkę leku w języku obcym – na wszystkie kategorie produktów leczniczych w przypadku poważnych trudności w zakresie dostępności,
• umożliwienie refundacji produktów OTC. Produkt taki powinien wymagać stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i być rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. W naszej ocenie objęcie produktów OTC refundacją będzie następowało na wniosek przedsiębiorcy. Objęcie leków OTC refundacją może zablokować możliwość prowadzenia ich reklamy, a także reklamy produktów o nazwie identycznej do publicznej wiadomości, wprowadzić możliwość sprzedaży wysyłkowej produktów refundowanych.
Przeczytaj także: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej”, „Nie może być tak, że DNUR pogorszy dostęp do innowacyjnych leków” i „Refundacja leków OTC nie ma uzasadnienia”.
Co zmienia nowelizacja?
Najważniejszych z perspektywy dystrybucyjnej zmian przyjętych przez ustawodawcę jest sześć.
Po pierwsze – zwiększenie marż hurtowych oraz detalicznych
W przypadku tych pierwszych ma dojść do jej zwiększenia o punkt procentowy, do 6 proc., nie mniej niż 0,5 zł oraz nie więcej niż 150 zł w przypadku leków finansowanych w aptece. W przypadku leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych maksymalna marża hurtowa wyniesie natomiast 2000 zł. Projektodawca przewidział także podwyższenie stałych we wzorach składających się na degresywną marżę detaliczną w dwóch oddzielnych sekwencjach.
Skutki:
• konieczność ustalenia zasad podziału dodatkowej marży pomiędzy hurtownikami,
• weryfikacja marży minimalnej oraz maksymalnej,
• weryfikacja progów rabatowych w przypadku stosowania tzw. rabatów wiązanych.
Po drugie – zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw produktu jako kryterium decyzji o objęciu refundacją
Wymóg ten będzie rozpatrywany w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, gdzie minimalna roczna wielkość dostaw produktu będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wyniesie nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji, a wypadku produktu, którego refundowany jest przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, wielkość dostaw zostanie obliczona na podstawie wzoru. Ustawodawca zdecydował się także na zdefiniowanie niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw – będzie to brak obrotu hurtowego produktem objętym refundacją, polegającego na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy, lub hurtowni farmaceutycznych, w danym kwartale kalendarzowym w ilościach mniejszych niż wynikające ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału. Wyjątek – gdy niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej. Wyjątek drugi – dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej ustawa referuje do niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Wyjątek trzeci – obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez prezesa NFZ oraz do leków dostarczanych sezonowo. Wejście w życie przepisów dotyczących zapewnienia dostępności produktu oraz sankcje z nim związane odsunięto na 1 lipca 2024 r.
Skutki:
• możliwość uzależniania refundacji od zagwarantowania odpowiedniej liczby dostaw,
• obowiązek zapewnienia wielkości dostaw niezależnie od realnego zapotrzebowania,
• pilnowanie wielkości dostaw w ujęciu kwartalnym, konieczność zabezpieczenia minimalnej wielkości produktów na polski rynek oraz rozplanowanie dostaw.
Po trzecie – sankcje
Sankcje związane z naruszeniem obowiązków zapewnienia dostępności produktu:
• za brak dotrzymania wielkości dostaw w przypadku niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców – zwrot do NFZ kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych opakowań i ich urzędowej ceny zbytu netto,
• za brak dotrzymania wielkości dostaw w sytuacji, w której lek zostanie sprowadzony w ramach importu docelowego/interwencyjnego – dodatkowo zwrot do funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną ceną zbytu dla tego leku a faktycznie poniesionymi przez NFZ wydatkami,
• uchylenie decyzji refundacyjnej.
Skutki:
• brak możliwości powołania się na okoliczność, że pomimo niedotrzymania zobowiązania nie doszło do niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców,
• kary nakładane w formie noty obciążeniowej przez prezesa NFZ – tryb cywilnoprawny.
Po czwarte – konieczność stosowania ceny zbytu netto wraz ze sztywnymi marżami także przy eksporcie
Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy będą obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu. W uzasadnieniu do ustawy doprecyzowano, że zmiana ma na celu doprecyzowanie i usunięcie wątpliwości, że marże urzędowe obowiązują również w odniesieniu do transakcji dotyczących sprzedaży leków poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.
Skutki:
• usunięcie wątpliwości co do konieczności stosowania cen sztywnych także przy eksporcie leków refundowanych.
Po piąte – zobowiązanie do dostarczenia wybranych produktów refundowanych w równej części do co najmniej dziesięciu hurtowni o pełnym profilu na terenie Polski (z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi)
Zobowiązanie to dotyczyć będzie produktów refundowanych w ramach refundacji aptecznej zagrożonych brakiem dostępności i umieszczonych na specjalnym wykazie Ministerstwa Zdrowia. Inny wykaz określi wspomniane dziesięć hurtowni farmaceutycznych – minister zdrowia będzie ustalał go corocznie do 30 kwietnia danego roku na podstawie danych dotyczących obrotu produktami objętymi refundacją apteczną, między hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy, opierając się na danych zawartych w ZSMOPL.
W związku z lakonicznością wprowadzonych przepisów oraz wieloma kontrowersjami związanymi z rzeczonym obowiązkiem Ministerstwo Zdrowia opracowuje wytyczne oraz odpowiedzi na pytania przedsiębiorców. Wejście w życie obowiązku odsunięto na 1 stycznia 2024 r.
Skutki:
• ograniczenie możliwości dostarczania produktów do hurtowni, które nie znalazły się na liście opublikowanej przez ministra zdrowia,
• ingerencja w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej,
• konieczność dostosowania swojej struktury dystrybucji – nawiązania współpracy z hurtowniami z wykazu.
Po szóste – możliwość zwrotu produktu na linii apteka – hurtownia farmaceutyczna – producent w przypadku tzw. delistingu
W sytuacji, w której decyzja refundacyjna wobec danego produktu wygaśnie bądź zostanie skrócona, podmiot prowadzący aptekę będzie mógł zwrócić produkt hurtownikowi z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny. Analogiczne rozwiązanie wprowadzono dla relacji hurtownik – producent.
Skutki:
• pojawienie się większej liczby zwrotów produktów do producentów,
• konieczność uregulowania procesu umownie poprzez przykładowo wprowadzenie pierwszeństwa wyrównania aptekom różnicy w cenie produktu przed dokonaniem ich zwrotu.
Pozostałe zmiany wprowadzane przez DNUR:
• fakultatywność cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku „znikomości” wywozu produktów deficytowych w okresie przed uzyskaniem zgody GIF. Możliwość odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku „znikomości” naruszenia przepisu zakazującego tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji,
• rozszerzenie możliwości wydania zgody przez prezesa URPL na opakowania/ulotkę leku w języku obcym – na wszystkie kategorie produktów leczniczych w przypadku poważnych trudności w zakresie dostępności,
• umożliwienie refundacji produktów OTC. Produkt taki powinien wymagać stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i być rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. W naszej ocenie objęcie produktów OTC refundacją będzie następowało na wniosek przedsiębiorcy. Objęcie leków OTC refundacją może zablokować możliwość prowadzenia ich reklamy, a także reklamy produktów o nazwie identycznej do publicznej wiadomości, wprowadzić możliwość sprzedaży wysyłkowej produktów refundowanych.
Przeczytaj także: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej”, „Nie może być tak, że DNUR pogorszy dostęp do innowacyjnych leków” i „Refundacja leków OTC nie ma uzasadnienia”.
