iStock
Dziurawa ustawa
Autor: Krystian Lurka
Data: 02.07.2020
| Tagi: | Artur Fałek, Fundusz Medyczny |
– Niestety, przedstawiony projekt ustawy o Funduszu Medycznym jest niedopracowany. Wydaje się, że został stworzony na potrzebę wydania kilkuset milinów złotych i zwiększenia „na skróty” dostępności do leków, bez dbałości o zachowanie przejrzystości i spójności systemu – ocenia Artur Fałek, analizując dokument.
Analiza Artura Fałka, eksperta Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski:
Prezydent Andrzej Duda skierował do marszałka Sejmu projekt ustawy o Funduszu Medycznym.
Z dokumentu wynika, że celem państwowego funduszu będzie wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia w Polsce poprzez zapewnienie dodatkowych źródeł finansowania na:
– budowę, przebudowę, modernizację lub doposażenie infrastruktury strategicznych podmiotów ochrony zdrowia w ramach subfunduszu infrastruktury strategicznej,
– modernizację, przebudowę lub doposażenie szpitali w ramach subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych,
– refundację leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych,
– refundację technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej lub wysokim poziomie innowacyjności, o których mowa w ustawie z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrob6w medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357 i 945),
– zwiększanie skuteczności programów zdrowotnych lub programów profilaktyki zdrowotnej w ramach subfunduszu rozwoju profilaktyki,
– świadczenia opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia osiemnastego roku życia,
– świadczenia opieki zdrowotnej udzielanych świadczeniobiorcom poza granicami kraju.
Projekt ustawy, jakkolwiek słuszny w intencji zwiększenia pieniędzy na wybrane obszary ochrony zdrowia [w projekcie znalazła się częściowa odpowiedź na propozycję Rafała Janiszewskiego uczynienia świadczeń dla osób do ukończenia osiemnastego roku życia świadczeniami bezlimitowymi – przypomina „Menedżer Zdrowia], zawiera wiele błędów merytorycznych i legislacyjnych.
Przyjrzałem się propozycjom dotyczącym finansowania technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, czyli proponowanym zmianom ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357 i 945).
Przede wszystkim nie jest jasny cel regulacji. Oczywiście w uzasadnieniu użyto słusznego argumentu zwiększenia dostępności do technologii lekowych, pytanie jednak czy projektodawca wiedział dokładnie, o jakie technologie mu chodzi. W zmianie zwraca uwagę absurdalność definicji technologii o wysokiej wartości klinicznej:
„24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej – technologia lekowa zawierająca substancję czynną, która do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją leku nie była finansowana ze środków publicznych i nie była stosowana w programach lekowych dotyczących schorzeń określonych w załączniku B na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1”.
Fakt braku uprzedniej refundacji w żaden sposób nie przesądza o wartości klinicznej ani wysokiej, ani niskiej, a brak poprawnej logicznie definicji uniemożliwi realizację ustawy. By się o tym przekonać, proponuję „podstawić” pod proponowany przepis dowolną substancję czynną.
Dodatkowo „Załącznik B na wykazie” nie ma swojego określenia w ustawie, nie jest zaznaczony także w załączniku do obwieszczenia. Określenie „B. Leki dostępne w ramach programu lekowego” znajduje się w materiałach pomocniczych publikowanych razem z obwieszczeniem, stanowiących w założeniu ułatwienie dla odbiorców regulacji.
Również kolejna definicja technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności - nie jest jasna i jednoznaczna. Zapis brzmi:
„24b) technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Rady Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2”.
Z powodu braku formalnej definicji innowacyjności wskazanie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności będzie budziło wątpliwości co do zastosowanych kryteriów przyjętych do umieszczenia danej technologii w wykazie, zwłaszcza jeżeli nie zostaną one zawarte w ustawie. Proponowane brzmienie art. 40a tych wątpliwości tych nie likwiduje. Kryteria obejmowania refundacją ze środków publicznych, zgodnie z dyrektywą przejrzystości, muszą być jasne, mierzalne i muszą być zawarte w ustawie, a nie w wykazie tworzonym przez agencję.
Co więcej, zmiana w art. 13 jest nieprecyzyjna:
„po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: 2a. Przepis ust. 2 stosuje się do instrumentu dzielenia ryzyka, w którym ustanowiono mechanizmy obniżające urzędowe ceny zbytu”.
Przepis wprowadza ograniczenie zastosowania przepisu ust. 2 o obniżce o 75 proc. tylko do sytuacji, w której określono narzędzie dzielenia ryzyka, a przecież preferowanym sposobem jest proste obniżenie ceny zbytu. Przepis w zaproponowanym brzmieniu wyłącza taką możliwość. Prawdopodobnie rozwiązaniem byłby zapis: „przepis stosuje się odpowiednio do kosztu terapii wynikającego z zastosowanego narzędzia dzielenia ryzyka”.
Dodawany ustęp 6b utrudnia rozumienie podstawowych pojęć:
„6b. W przypadku gdy urzędowa cena zbytu w przeliczeniu na 1 opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. l.”
Cena zbytu zawsze dotyczy pojedynczego opakowania leku, nie przelicza się jej na opakowanie ani tym bardziej na pacjenta!
Cena efektywna nie ma definicji ustawowej. Rozumiem zatem, że chodzi o średni koszt terapii pacjenta. W ustawie refundacyjnej są odniesienia do DDD i PDD lub kosztu terapii. Poprawnie można by zatem użyć wyrażenia: „cena zbytu skalkulowana w taki sposób, że koszt terapii nie może być wyższy niż…”.
Nie znajduję również uzasadnienia dla propozycji zwiększenia do dwudziestu liczby członków KE. Obecna liczba 17 wydaje się być wystarczająca.
Kolejna jest propozycja dodania w art. 18 ust. 4 zapisu:
„4. Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w ust. 3, wnioskodawca nie może dokonać zmiany wniosku, w tym zmiany ceny zbytu netto lub treści instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7”.
Przepis blokuje możliwość modyfikacji wniosku po podjęciu przez Komisję Ekonomiczną uchwały. Co do intencji wnioskodawcy propozycja jest zrozumiała: zamknięcie negocjacji z Komisją Ekonomiczną jednoznacznie ustala warunki refundacji, co do których minister zdrowia ma podjąć rozstrzygnięcie na „tak” lub „nie”. Może to usprawnić proces i wpłynąć na ograniczenie liczby procedur przewlekających się w czasie.
Jeżeli taka była intencja, to nie jest zrozumiała propozycja dodania ministrowi zdrowia kompetencji do prowadzenia negocjacji.
Nie ma powodu pisać o wyłącznym prawie do prowadzenia negocjacji przez Komisję Ekonomiczną, bo w obecnym brzmieniu ustawy nikt inny takich kompetencji nie ma.
Uczynienie wyjątku dla ministra zdrowia w sposób opisany w kolejnym przepisie czyni ten etap nieprzejrzystym. Pomysł usankcjonowania prowadzenia negocjacji przez ministra zdrowia jest niedopracowany – nie zostały opisane okoliczności, w jakich mogłoby to następować, oraz nie dookreślono, jakie miałyby stosowane kryteria. Być może jest to próba usankcjonowania obecnego stanu rzeczy, ale prowadzić to będzie także do wydłużania procedury, przekraczania terminów z dyrektywy oraz zwiększy obciążenie urzędu obsługującego ministra. Finalnie może wprowadzić pętlę negocjacyjną z nieoznaczoną liczbą powtórzeń.
Dodawane artykuły 24a-c, opisujące zawartość wniosków, są powieleniem przepisów istniejących w ustawie. Wyłączenie obowiązku składania analizy racjonalizacyjnej nie uzasadnia przepisywania całego artykułu. Do osiągnięcia celu wystarczą odesłania.
W art. 25a w punkcie 3 chodzi zapewne o „terapie zaawansowane – wyjątek szpitalny”. Nie ma w ustawie refundacyjnej innej definicji terapii zaawansowanej. Powinno zatem pojawić się odwołanie do ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przepis art. 25c ust. 1. wydaje się być zbyt ostry. Celem systemu jest zapewnienie dostępności do leków refundowanych. Co będzie, jeśli wnioskodawca „zapomni” o złożeniu wniosku i złoży go na 179 dni przed upływem terminu obowiązywanie poprzedniej decyzji? Czy wówczas wniosek pozostanie bez rozpoznania? System Obsługi List Refundacyjnych powinien wysyłać powiadomienia przypominające o upływającym terminie złożenia wniosku o kontynuację.
Termin 180 dni służy urzędowi, by mógł przygotować kolejną decyzję ministra, nie jest celem samym w sobie. Proszę sobie odpowiedzieć na pytanie, czy kontynuowanie refundacji (wydanie kolejnej decyzji) jest w interesie pacjentów. Moim zdaniem przepis art. 25c ust. 2. wyłącza wyłączenie.
Wyłączenie k.p.a. w art. 31. w zakresie możliwości zawieszania postępowania na wniosek wnioskodawcy ogranicza jego prawa. Należy przyjąć, że to wnioskodawca jest najbardziej zainteresowany uzyskaniem refundacji i nie będzie nadużywał tego uprawnienia.
Tym bardziej dziwne jest to, że prawo zawieszenia proponuje się nadać ministrowi zdrowia, opatrując to okolicznościami „ważnego interesu społecznego”. Jest to nieprzejrzyste i będzie budziło wiele wątpliwości, a zasadność zawieszenia bądź nie przez ministra może być podawana w wątpliwość, zwiększając liczbę odwołań i spraw sądowych.
Wiele pytań budzą również zmiany zaproponowane w art. 36:
„Art. 36. 3. W toku negocjacji wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt lb, określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte na wynikach klinicznych”.
Czy rzeczywiście w negocjacjach Komisja Ekonomiczna ma określić istotne klinicznie punkty końcowe? Czy w ogóle dla klinicznie istotnych punktów końcowych właściwy jest tryb negocjacyjny? Zadaniem KE jest negocjacja warunków ekonomicznych, a nie parametrów klinicznych. KE nie ma ku temu kompetencji. Czy rzeczywiście przy wniosku z art 24 ust. 1 pkt lb, mają być ustalane wyłącznie mechanizmy podziału ryzyka oparte na wynikach klinicznych? To znacznie ogranicza swobodę wyboru narzędzi.
Następnie pojawia się zapis:
„4. Negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji i mogą być podzielone maksymalnie na trzy tury. W przypadku podzielenia negocjacji na tury łączny czas trwania tur negocjacji nie może przekroczyć 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji”.
– Maksymalny czas trwania negocjacji to 30 dni – wynika ze zdania pierwszego. Nie ma potrzeby go powtarzać.
Dalej czytamy:
„5. W szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje”.
Jakie przypadki w ust. 5 KE ma uznać za szczególnie uzasadnione? Jest to nieprzejrzyste, a więc narusza dyrektywę przejrzystości. Projekt ustawy będzie wymagał notyfikacji KE.
„6. W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwalę negatywną i wynik negocjacji wraz z jej przebiegiem podawany jest do wiadomości publicznej na stronie Biuletynu Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia”.
Czy rzeczywiści przebieg negocjacji ma być podawany do publicznej wiadomości? Co z tajemnicą firmy, do której wnioskodawca ma prawo? Czy będą udostępniane nagrania z przebiegu posiedzeń?
Następnie projekt dodaje art. 37a w brzmieniu:
„Art. 37a. 1. Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nie ma żadnej alternatywnej refundowanej technologii lekowej, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia może być finansowany przez prezesa Funduszu świadczeniodawcom na dotychczasowych zasadach, wyłącznie osobom, które rozpoczęły proces leczenia w tym programie przed dniem jego wygaszenia.
2. W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją po wygaśnięciu decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 3 pkt 4, wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli terapię przed dniem wygaśnięcia decyzji”.
Zapis ten wprowadza refundację bez decyzji, a przecież decyzje o objęciu refundacją po to zyskały charakter czasowy, by ocenić technologię po pewnym czasie pod względem zasadności dalszej refundacji, wartości klinicznej i zasadności utrzymywania dotychczasowej ceny!
Proponowane rozwiązanie może doprowadzić do tego, że podmioty odpowiedzialne nie będą się ubiegać o refundację albo będą refundowane leki, które utraciły przewagę na rzecz innych leków, ewentualnie refundowane mogą być też leki, których cena nie odpowiada już ich wartości klinicznej.
Nie wspomnę o uznaniowym charakterze możliwości finansowania leku po wygaśnięciu decyzji refundacyjnej – „za zgodą ministra”. Nie zostały określone okoliczności wskazujące, kiedy to nastąpi, a kiedy nie. Powstaje też kolejna wątpliwość: czy zgody wyrażane są w stosunku do każdego pacjenta czy do każdego leku?
Również konstrukcja „finansowany przez prezesa funduszu” wymaga co najmniej szczegółowego opisania w ustawie i wpisania do listy zadań prezesa.
Obowiązek zapewnienia bezpłatnej kontynuacji leczenia to ciekawy nowy obowiązek. Pytanie zasadnicze brzmi jednak, w jaki sposób miałby on być realizowany i egzekwowany? Co się będzie działo w przypadku, gdy technologia utraciła znaczenie kliniczne, a co jeśli się okaże, że profil bezpieczeństwa leku nie jest już korzystny?
Jak to się ma do ust 1.? Czy technologia po objęciu refundacja przestaje być wartościową kliniczne?
Wiele wątpliwości budzi również dodawany art. 40a:
„Art. 40a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku, gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w tym wskazaniu”.
To obejście dotychczasowych przepisów ustawy, zaburzenie przejrzystości i wprowadzenie uznaniowości.
Zasadnicze pytanie brzmi: dlaczego wnioskodawca nie złożył wniosku:
– może nie ma woli, by jego lek był refundowanym,
– może nie ma warunków do zapewnienia dostępności,
– może nie ma mocy produkcyjnych,
– może nie przygotował wymaganych analiz.
Zwykłem mawiać, że „bez woli podmiotu odpowiedzialnego i deklaracji dostaw na rynek można sobie obejmować brzozy w lesie, a nie leki refundacją”.
Decyzja wydawana poza procedurą zawsze będzie generowała pytania o przejrzystość, a wręcz może budzić podejrzenia korupcyjne. Czy jest granica liczba decyzji? Jaka jest motywacja do składania wniosku?
W moim mniemaniu po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu podmiot odpowiedzialny bezzwłocznie powinien złożyć wniosek refundacyjny w normalnym trybie. Tryb ten przewiduje 180 dni na rozstrzygnięcie ministra zdrowia, przy czym jest to termin maksymalny. Nic nie stoi na przeszkodzie by w przypadku „przełomowej” terapii rozstrzygniecie było dokonane w krótszym terminie. Obwieszczenia ministra publikowane są, nie bez powodu, co 60 dni.
„Obdarowywanie” refundacją leku, dla którego podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku, pod wieloma względami jest ryzykowne.
Następnie czytamy:
„2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźnik oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz do roku.
3. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
4. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2.
5. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w ust. 2, z uwzględnieniem w szczególności oczekiwanych efektów zdrowotnych, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojone potrzeby zdrowotne, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz rzecznika praw pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listy technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują, się na tej liście o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b.
7. Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej, porównaniu przez Agencję z alternatywnymi sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
8. Na 90 dni przez zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestr medycznych”.
Nowe kompetencje agencji są nieprecyzyjnie opisane.
Jak należy rozumieć określenie szczegółowych warunków stosowania technologii lekowych? Czy są to wskazania refundacyjne czy też warunki dla świadczeniodawców?
Powstaje pytanie o to, według jakich kryteriów określony będzie poziom innowacyjności. Nie ma formalnej definicji innowacyjności. Brak kryteriów określonych w ustawie oznacza brak przejrzystości i niezgodność z dyrektywą.
Nie bardzo wyobrażam sobie, jak można ustalić poziom innowacyjności, opierając się na wielkości populacji docelowej czy priorytetach zdrowotnych.
Nowe zadania oznaczają konieczność przygotowania pełnych analiz przez agencję, która do tej pory tylko weryfikowała analizy. Zwiększy to zatrudnienie i koszty po stronie agencji (która finansowana jest z odpisu środków z NFZ). Ze względu na rozliczeniowy charakter danych NFZ trudno będzie weryfikować technologię na podstawie tych danych.
Rejestracje w EMA odbywają się na bieżąco. Jaka będzie wartość rejestru technologii innowacyjnych tworzonego raz na rok?
Zgodnie z zapisem art. 31 projektu na finansowanie opisanych w sposób jak wyżej leków fundusz przeznaczy środki w wysokości nie większej niż 5 proc. wartości całkowitego budżetu na refundację, czyli aktualnie ok 690 mln zł.
Żeby zwiększyć dostępność leków w sposób bardziej efektywny, wystarczy zmienić zapis w ustawie refundacyjnej mówiący o wysokości CBR i ustalić go na 17 proc. ( a nie „do 17 proc.”) środków przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej. Zmiana ta spowoduje zwiększenie CBR o 2 mld złotych, które można przeznaczyć na refundację dotychczas nierefundowanych technologii lekowych. Kolejne 200-300 mln zł da skierowanie do CBR środków pochodzących z wpłat wynikających z narzędzi dzielenia ryzyka. Narzędzia oparte na zasadzie płacenia za efekt są możliwe do stosowania już teraz, na bazie aktualnie obowiązującego prawa. Opisane w wielu raportach rozwiązania ułatwiające ich stosowanie należy wdrożyć do ustawy o świadczeniach.
Reasumując – przedstawiony projekt jest niedopracowany.
Niestety, powstaje wrażenie, że został stworzony pod potrzebę wydania kilkuset milinów złotych, na zwiększenie „na skróty” dostępności do leków, bez dbałości o zachowanie przejrzystości i spójności systemu.
W dokumencie „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2022” w rozdziale 4.4. „Narzędzia”, w sekcji „Finansowanie leków ze środków publicznych” jest mowa o potrzebie:
– zapewnienia stabilnego poziomu finansowania leków refundowanych,
– poprawy efektywności wykorzystania środków publicznych w celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zdrowotnego nastąpi poprzez wprowadzeniu narzędzi finansowych umożliwiających wykorzystywanie mechanizmu płacenia za efekt zdrowotny,
– systematycznego poszerzania katalogu terapii o udowodnionej skuteczności w ramach realizowanego budżetu poprzez podejmowanie działań w celu skrócenia czasu na refundację skutecznych leków, w szczególności poprzez: minimalizowanie obciążeń administracyjnych, wczesny dialog z firmami farmaceutycznymi, prowadzenie horizon scanning, zaproponowanie rozwiązań prawnych umożliwiających wczesny dostęp do innowacyjnych i skutecznych terapii.
Chociaż projekt w wielu miejscach dotyczy istotnych i wymagających rozstrzygnięcia problemów, to zaproponowane rozwiązania są obciążone tyloma istotnymi błędami merytorycznymi – nieprzemyślanymi i nielogicznymi nowymi definicjami, nieadekwatnymi odwołaniami do istniejących na gruncie ustawy refundacyjnej definicji i pojęć – oraz brakiem spójności z dotychczasowymi rozwiązaniami, kompetencjami i zakresami działania organów, instytucji i systemów, oraz tyloma błędami stricte legislacyjnymi, że projekt w części refundacyjnej powinien zostać stworzony od początku. Szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymanie jasności celu regulacji oraz przejrzystości procesów i decyzji, by nie dopuścić do uchwalenia rozwiązań o charakterze uznaniowym.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: „Ustawa o Funduszu Medycznym”.
Przeczytaj także: „Janiszewski: Projekt ustawy o Funduszu Medycznym to odpowiedź na mój apel”, „Tadeusz Jędrzejczyk ocenia projekt ustawy o Funduszu Medycznym” i „Andrzej Duda o Funduszu Medycznym”.
Prezydent Andrzej Duda skierował do marszałka Sejmu projekt ustawy o Funduszu Medycznym.
Z dokumentu wynika, że celem państwowego funduszu będzie wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia w Polsce poprzez zapewnienie dodatkowych źródeł finansowania na:
– budowę, przebudowę, modernizację lub doposażenie infrastruktury strategicznych podmiotów ochrony zdrowia w ramach subfunduszu infrastruktury strategicznej,
– modernizację, przebudowę lub doposażenie szpitali w ramach subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych,
– refundację leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych,
– refundację technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej lub wysokim poziomie innowacyjności, o których mowa w ustawie z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrob6w medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357 i 945),
– zwiększanie skuteczności programów zdrowotnych lub programów profilaktyki zdrowotnej w ramach subfunduszu rozwoju profilaktyki,
– świadczenia opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia osiemnastego roku życia,
– świadczenia opieki zdrowotnej udzielanych świadczeniobiorcom poza granicami kraju.
Projekt ustawy, jakkolwiek słuszny w intencji zwiększenia pieniędzy na wybrane obszary ochrony zdrowia [w projekcie znalazła się częściowa odpowiedź na propozycję Rafała Janiszewskiego uczynienia świadczeń dla osób do ukończenia osiemnastego roku życia świadczeniami bezlimitowymi – przypomina „Menedżer Zdrowia], zawiera wiele błędów merytorycznych i legislacyjnych.
Przyjrzałem się propozycjom dotyczącym finansowania technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, czyli proponowanym zmianom ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357 i 945).
Przede wszystkim nie jest jasny cel regulacji. Oczywiście w uzasadnieniu użyto słusznego argumentu zwiększenia dostępności do technologii lekowych, pytanie jednak czy projektodawca wiedział dokładnie, o jakie technologie mu chodzi. W zmianie zwraca uwagę absurdalność definicji technologii o wysokiej wartości klinicznej:
„24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej – technologia lekowa zawierająca substancję czynną, która do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją leku nie była finansowana ze środków publicznych i nie była stosowana w programach lekowych dotyczących schorzeń określonych w załączniku B na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1”.
Fakt braku uprzedniej refundacji w żaden sposób nie przesądza o wartości klinicznej ani wysokiej, ani niskiej, a brak poprawnej logicznie definicji uniemożliwi realizację ustawy. By się o tym przekonać, proponuję „podstawić” pod proponowany przepis dowolną substancję czynną.
Dodatkowo „Załącznik B na wykazie” nie ma swojego określenia w ustawie, nie jest zaznaczony także w załączniku do obwieszczenia. Określenie „B. Leki dostępne w ramach programu lekowego” znajduje się w materiałach pomocniczych publikowanych razem z obwieszczeniem, stanowiących w założeniu ułatwienie dla odbiorców regulacji.
Również kolejna definicja technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności - nie jest jasna i jednoznaczna. Zapis brzmi:
„24b) technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Rady Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2”.
Z powodu braku formalnej definicji innowacyjności wskazanie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności będzie budziło wątpliwości co do zastosowanych kryteriów przyjętych do umieszczenia danej technologii w wykazie, zwłaszcza jeżeli nie zostaną one zawarte w ustawie. Proponowane brzmienie art. 40a tych wątpliwości tych nie likwiduje. Kryteria obejmowania refundacją ze środków publicznych, zgodnie z dyrektywą przejrzystości, muszą być jasne, mierzalne i muszą być zawarte w ustawie, a nie w wykazie tworzonym przez agencję.
Co więcej, zmiana w art. 13 jest nieprecyzyjna:
„po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: 2a. Przepis ust. 2 stosuje się do instrumentu dzielenia ryzyka, w którym ustanowiono mechanizmy obniżające urzędowe ceny zbytu”.
Przepis wprowadza ograniczenie zastosowania przepisu ust. 2 o obniżce o 75 proc. tylko do sytuacji, w której określono narzędzie dzielenia ryzyka, a przecież preferowanym sposobem jest proste obniżenie ceny zbytu. Przepis w zaproponowanym brzmieniu wyłącza taką możliwość. Prawdopodobnie rozwiązaniem byłby zapis: „przepis stosuje się odpowiednio do kosztu terapii wynikającego z zastosowanego narzędzia dzielenia ryzyka”.
Dodawany ustęp 6b utrudnia rozumienie podstawowych pojęć:
„6b. W przypadku gdy urzędowa cena zbytu w przeliczeniu na 1 opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. l.”
Cena zbytu zawsze dotyczy pojedynczego opakowania leku, nie przelicza się jej na opakowanie ani tym bardziej na pacjenta!
Cena efektywna nie ma definicji ustawowej. Rozumiem zatem, że chodzi o średni koszt terapii pacjenta. W ustawie refundacyjnej są odniesienia do DDD i PDD lub kosztu terapii. Poprawnie można by zatem użyć wyrażenia: „cena zbytu skalkulowana w taki sposób, że koszt terapii nie może być wyższy niż…”.
Nie znajduję również uzasadnienia dla propozycji zwiększenia do dwudziestu liczby członków KE. Obecna liczba 17 wydaje się być wystarczająca.
Kolejna jest propozycja dodania w art. 18 ust. 4 zapisu:
„4. Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w ust. 3, wnioskodawca nie może dokonać zmiany wniosku, w tym zmiany ceny zbytu netto lub treści instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7”.
Przepis blokuje możliwość modyfikacji wniosku po podjęciu przez Komisję Ekonomiczną uchwały. Co do intencji wnioskodawcy propozycja jest zrozumiała: zamknięcie negocjacji z Komisją Ekonomiczną jednoznacznie ustala warunki refundacji, co do których minister zdrowia ma podjąć rozstrzygnięcie na „tak” lub „nie”. Może to usprawnić proces i wpłynąć na ograniczenie liczby procedur przewlekających się w czasie.
Jeżeli taka była intencja, to nie jest zrozumiała propozycja dodania ministrowi zdrowia kompetencji do prowadzenia negocjacji.
Nie ma powodu pisać o wyłącznym prawie do prowadzenia negocjacji przez Komisję Ekonomiczną, bo w obecnym brzmieniu ustawy nikt inny takich kompetencji nie ma.
Uczynienie wyjątku dla ministra zdrowia w sposób opisany w kolejnym przepisie czyni ten etap nieprzejrzystym. Pomysł usankcjonowania prowadzenia negocjacji przez ministra zdrowia jest niedopracowany – nie zostały opisane okoliczności, w jakich mogłoby to następować, oraz nie dookreślono, jakie miałyby stosowane kryteria. Być może jest to próba usankcjonowania obecnego stanu rzeczy, ale prowadzić to będzie także do wydłużania procedury, przekraczania terminów z dyrektywy oraz zwiększy obciążenie urzędu obsługującego ministra. Finalnie może wprowadzić pętlę negocjacyjną z nieoznaczoną liczbą powtórzeń.
Dodawane artykuły 24a-c, opisujące zawartość wniosków, są powieleniem przepisów istniejących w ustawie. Wyłączenie obowiązku składania analizy racjonalizacyjnej nie uzasadnia przepisywania całego artykułu. Do osiągnięcia celu wystarczą odesłania.
W art. 25a w punkcie 3 chodzi zapewne o „terapie zaawansowane – wyjątek szpitalny”. Nie ma w ustawie refundacyjnej innej definicji terapii zaawansowanej. Powinno zatem pojawić się odwołanie do ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przepis art. 25c ust. 1. wydaje się być zbyt ostry. Celem systemu jest zapewnienie dostępności do leków refundowanych. Co będzie, jeśli wnioskodawca „zapomni” o złożeniu wniosku i złoży go na 179 dni przed upływem terminu obowiązywanie poprzedniej decyzji? Czy wówczas wniosek pozostanie bez rozpoznania? System Obsługi List Refundacyjnych powinien wysyłać powiadomienia przypominające o upływającym terminie złożenia wniosku o kontynuację.
Termin 180 dni służy urzędowi, by mógł przygotować kolejną decyzję ministra, nie jest celem samym w sobie. Proszę sobie odpowiedzieć na pytanie, czy kontynuowanie refundacji (wydanie kolejnej decyzji) jest w interesie pacjentów. Moim zdaniem przepis art. 25c ust. 2. wyłącza wyłączenie.
Wyłączenie k.p.a. w art. 31. w zakresie możliwości zawieszania postępowania na wniosek wnioskodawcy ogranicza jego prawa. Należy przyjąć, że to wnioskodawca jest najbardziej zainteresowany uzyskaniem refundacji i nie będzie nadużywał tego uprawnienia.
Tym bardziej dziwne jest to, że prawo zawieszenia proponuje się nadać ministrowi zdrowia, opatrując to okolicznościami „ważnego interesu społecznego”. Jest to nieprzejrzyste i będzie budziło wiele wątpliwości, a zasadność zawieszenia bądź nie przez ministra może być podawana w wątpliwość, zwiększając liczbę odwołań i spraw sądowych.
Wiele pytań budzą również zmiany zaproponowane w art. 36:
„Art. 36. 3. W toku negocjacji wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt lb, określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte na wynikach klinicznych”.
Czy rzeczywiście w negocjacjach Komisja Ekonomiczna ma określić istotne klinicznie punkty końcowe? Czy w ogóle dla klinicznie istotnych punktów końcowych właściwy jest tryb negocjacyjny? Zadaniem KE jest negocjacja warunków ekonomicznych, a nie parametrów klinicznych. KE nie ma ku temu kompetencji. Czy rzeczywiście przy wniosku z art 24 ust. 1 pkt lb, mają być ustalane wyłącznie mechanizmy podziału ryzyka oparte na wynikach klinicznych? To znacznie ogranicza swobodę wyboru narzędzi.
Następnie pojawia się zapis:
„4. Negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji i mogą być podzielone maksymalnie na trzy tury. W przypadku podzielenia negocjacji na tury łączny czas trwania tur negocjacji nie może przekroczyć 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji”.
– Maksymalny czas trwania negocjacji to 30 dni – wynika ze zdania pierwszego. Nie ma potrzeby go powtarzać.
Dalej czytamy:
„5. W szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje”.
Jakie przypadki w ust. 5 KE ma uznać za szczególnie uzasadnione? Jest to nieprzejrzyste, a więc narusza dyrektywę przejrzystości. Projekt ustawy będzie wymagał notyfikacji KE.
„6. W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwalę negatywną i wynik negocjacji wraz z jej przebiegiem podawany jest do wiadomości publicznej na stronie Biuletynu Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia”.
Czy rzeczywiści przebieg negocjacji ma być podawany do publicznej wiadomości? Co z tajemnicą firmy, do której wnioskodawca ma prawo? Czy będą udostępniane nagrania z przebiegu posiedzeń?
Następnie projekt dodaje art. 37a w brzmieniu:
„Art. 37a. 1. Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nie ma żadnej alternatywnej refundowanej technologii lekowej, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia może być finansowany przez prezesa Funduszu świadczeniodawcom na dotychczasowych zasadach, wyłącznie osobom, które rozpoczęły proces leczenia w tym programie przed dniem jego wygaszenia.
2. W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją po wygaśnięciu decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 3 pkt 4, wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli terapię przed dniem wygaśnięcia decyzji”.
Zapis ten wprowadza refundację bez decyzji, a przecież decyzje o objęciu refundacją po to zyskały charakter czasowy, by ocenić technologię po pewnym czasie pod względem zasadności dalszej refundacji, wartości klinicznej i zasadności utrzymywania dotychczasowej ceny!
Proponowane rozwiązanie może doprowadzić do tego, że podmioty odpowiedzialne nie będą się ubiegać o refundację albo będą refundowane leki, które utraciły przewagę na rzecz innych leków, ewentualnie refundowane mogą być też leki, których cena nie odpowiada już ich wartości klinicznej.
Nie wspomnę o uznaniowym charakterze możliwości finansowania leku po wygaśnięciu decyzji refundacyjnej – „za zgodą ministra”. Nie zostały określone okoliczności wskazujące, kiedy to nastąpi, a kiedy nie. Powstaje też kolejna wątpliwość: czy zgody wyrażane są w stosunku do każdego pacjenta czy do każdego leku?
Również konstrukcja „finansowany przez prezesa funduszu” wymaga co najmniej szczegółowego opisania w ustawie i wpisania do listy zadań prezesa.
Obowiązek zapewnienia bezpłatnej kontynuacji leczenia to ciekawy nowy obowiązek. Pytanie zasadnicze brzmi jednak, w jaki sposób miałby on być realizowany i egzekwowany? Co się będzie działo w przypadku, gdy technologia utraciła znaczenie kliniczne, a co jeśli się okaże, że profil bezpieczeństwa leku nie jest już korzystny?
Jak to się ma do ust 1.? Czy technologia po objęciu refundacja przestaje być wartościową kliniczne?
Wiele wątpliwości budzi również dodawany art. 40a:
„Art. 40a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku, gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w tym wskazaniu”.
To obejście dotychczasowych przepisów ustawy, zaburzenie przejrzystości i wprowadzenie uznaniowości.
Zasadnicze pytanie brzmi: dlaczego wnioskodawca nie złożył wniosku:
– może nie ma woli, by jego lek był refundowanym,
– może nie ma warunków do zapewnienia dostępności,
– może nie ma mocy produkcyjnych,
– może nie przygotował wymaganych analiz.
Zwykłem mawiać, że „bez woli podmiotu odpowiedzialnego i deklaracji dostaw na rynek można sobie obejmować brzozy w lesie, a nie leki refundacją”.
Decyzja wydawana poza procedurą zawsze będzie generowała pytania o przejrzystość, a wręcz może budzić podejrzenia korupcyjne. Czy jest granica liczba decyzji? Jaka jest motywacja do składania wniosku?
W moim mniemaniu po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu podmiot odpowiedzialny bezzwłocznie powinien złożyć wniosek refundacyjny w normalnym trybie. Tryb ten przewiduje 180 dni na rozstrzygnięcie ministra zdrowia, przy czym jest to termin maksymalny. Nic nie stoi na przeszkodzie by w przypadku „przełomowej” terapii rozstrzygniecie było dokonane w krótszym terminie. Obwieszczenia ministra publikowane są, nie bez powodu, co 60 dni.
„Obdarowywanie” refundacją leku, dla którego podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku, pod wieloma względami jest ryzykowne.
Następnie czytamy:
„2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźnik oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz do roku.
3. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
4. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2.
5. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w ust. 2, z uwzględnieniem w szczególności oczekiwanych efektów zdrowotnych, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojone potrzeby zdrowotne, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz rzecznika praw pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listy technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują, się na tej liście o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b.
7. Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej, porównaniu przez Agencję z alternatywnymi sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
8. Na 90 dni przez zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestr medycznych”.
Nowe kompetencje agencji są nieprecyzyjnie opisane.
Jak należy rozumieć określenie szczegółowych warunków stosowania technologii lekowych? Czy są to wskazania refundacyjne czy też warunki dla świadczeniodawców?
Powstaje pytanie o to, według jakich kryteriów określony będzie poziom innowacyjności. Nie ma formalnej definicji innowacyjności. Brak kryteriów określonych w ustawie oznacza brak przejrzystości i niezgodność z dyrektywą.
Nie bardzo wyobrażam sobie, jak można ustalić poziom innowacyjności, opierając się na wielkości populacji docelowej czy priorytetach zdrowotnych.
Nowe zadania oznaczają konieczność przygotowania pełnych analiz przez agencję, która do tej pory tylko weryfikowała analizy. Zwiększy to zatrudnienie i koszty po stronie agencji (która finansowana jest z odpisu środków z NFZ). Ze względu na rozliczeniowy charakter danych NFZ trudno będzie weryfikować technologię na podstawie tych danych.
Rejestracje w EMA odbywają się na bieżąco. Jaka będzie wartość rejestru technologii innowacyjnych tworzonego raz na rok?
Zgodnie z zapisem art. 31 projektu na finansowanie opisanych w sposób jak wyżej leków fundusz przeznaczy środki w wysokości nie większej niż 5 proc. wartości całkowitego budżetu na refundację, czyli aktualnie ok 690 mln zł.
Żeby zwiększyć dostępność leków w sposób bardziej efektywny, wystarczy zmienić zapis w ustawie refundacyjnej mówiący o wysokości CBR i ustalić go na 17 proc. ( a nie „do 17 proc.”) środków przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej. Zmiana ta spowoduje zwiększenie CBR o 2 mld złotych, które można przeznaczyć na refundację dotychczas nierefundowanych technologii lekowych. Kolejne 200-300 mln zł da skierowanie do CBR środków pochodzących z wpłat wynikających z narzędzi dzielenia ryzyka. Narzędzia oparte na zasadzie płacenia za efekt są możliwe do stosowania już teraz, na bazie aktualnie obowiązującego prawa. Opisane w wielu raportach rozwiązania ułatwiające ich stosowanie należy wdrożyć do ustawy o świadczeniach.
Reasumując – przedstawiony projekt jest niedopracowany.
Niestety, powstaje wrażenie, że został stworzony pod potrzebę wydania kilkuset milinów złotych, na zwiększenie „na skróty” dostępności do leków, bez dbałości o zachowanie przejrzystości i spójności systemu.
W dokumencie „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018-2022” w rozdziale 4.4. „Narzędzia”, w sekcji „Finansowanie leków ze środków publicznych” jest mowa o potrzebie:
– zapewnienia stabilnego poziomu finansowania leków refundowanych,
– poprawy efektywności wykorzystania środków publicznych w celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zdrowotnego nastąpi poprzez wprowadzeniu narzędzi finansowych umożliwiających wykorzystywanie mechanizmu płacenia za efekt zdrowotny,
– systematycznego poszerzania katalogu terapii o udowodnionej skuteczności w ramach realizowanego budżetu poprzez podejmowanie działań w celu skrócenia czasu na refundację skutecznych leków, w szczególności poprzez: minimalizowanie obciążeń administracyjnych, wczesny dialog z firmami farmaceutycznymi, prowadzenie horizon scanning, zaproponowanie rozwiązań prawnych umożliwiających wczesny dostęp do innowacyjnych i skutecznych terapii.
Chociaż projekt w wielu miejscach dotyczy istotnych i wymagających rozstrzygnięcia problemów, to zaproponowane rozwiązania są obciążone tyloma istotnymi błędami merytorycznymi – nieprzemyślanymi i nielogicznymi nowymi definicjami, nieadekwatnymi odwołaniami do istniejących na gruncie ustawy refundacyjnej definicji i pojęć – oraz brakiem spójności z dotychczasowymi rozwiązaniami, kompetencjami i zakresami działania organów, instytucji i systemów, oraz tyloma błędami stricte legislacyjnymi, że projekt w części refundacyjnej powinien zostać stworzony od początku. Szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymanie jasności celu regulacji oraz przejrzystości procesów i decyzji, by nie dopuścić do uchwalenia rozwiązań o charakterze uznaniowym.
Jeśli chcesz ściągnąć dokument, kliknij w: „Ustawa o Funduszu Medycznym”.
Przeczytaj także: „Janiszewski: Projekt ustawy o Funduszu Medycznym to odpowiedź na mój apel”, „Tadeusz Jędrzejczyk ocenia projekt ustawy o Funduszu Medycznym” i „Andrzej Duda o Funduszu Medycznym”.
