INFARMA komentuję ustawę refundacyjną
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 11.01.2012
Źródło: AK INFARMA
Pierwsza ocena nowej listy refundacyjnej wskazuje, że obniżki cen leków wynegocjowane z producentami leków jak dotąd przełożyły się głównie na oszczędności dla NFZ, podczas gdy poziom odpłatności pacjentów może wzrosnąć.
Wejście w życie ustawy
Szczegółowa analiza zmian na listach refundacyjnych potwierdziła wcześniejsze obawy firm i ekspertów. Mimo średniej obniżki cen leków o ponad 8% pacjenci dopłacą do leków więcej. Tak wynika z opublikowanej ostatnio analizy firmy badawczej IMS Health. Oszczędności NFZ wyniosą 738 milionów, dopłata pacjenta wzrośnie o 302 miliony złotych. Wskaźnik współpłacenia pacjentów za leki refundowane wzrośnie z 34% do 38%. Stanie się tak mimo przestawienia pacjentów na leki tańsze – analiza IMS Health uwzględniała zmianę na tańszą refundowaną terapię w sytuacji dużego wzrostu odpłatności lub usunięcia wcześniej stosowanego leku z listy. W opinii INFARMY, jeśli pacjenci zechcą pozostać przy dotychczasowej terapii, ich odpłatność będzie jeszcze większa. Będzie to widoczne zwłaszcza tam, gdzie lek refundowany do poziomu określonego przez limit refundacyjny dla danej grupy, nie ma swojego bezpośredniego zamiennika i zastosowanie tańszej terapii wymaga zmiany dotychczas stosowanego leku na inny. Wbrew informacjom o możliwości zamiany leku w każdym przypadku na tańszy, nie zawsze jest to możliwe przy użyciu generycznego odpowiednika, a przestawianie pacjentów z leku, który jest dla nich skuteczny i bezpieczny na inny, jest zawsze związane z ryzykiem utraty kontroli nad chorobą.
Deklarowane przez Ministra Arłukowicza korekty do listy refundacyjnej, które mają odbywać się w sposób systematyczny, stanowią szansę na stopniową poprawę sytuacji pacjentów w zakresie dostępu do nowoczesnych terapii i leków. Dotyczy to szczególnie leków, które nie mają zamienników lub ich brak na liście zmuszałby ogromne rzesze pacjentów do zmiany leczenia, podczas gdy w wielu przypadkach szybka zmiana terapii nie byłaby możliwa ze względu na wskazania kliniczne.
W ostatecznym rozliczeniu, ze względu na obniżkę cen lub usunięcie leków z listy, znaczące koszty ponieśli producenci, jednak łączenie leków w duże grupy limitowe i zmiany poziomów odpłatności powodują, że oszczędności trafiają do NFZ, podczas gdy pacjenci często nie są beneficjentami wynegocjowanych niższych cen leków i ponoszą zwiększone wydatki. Jest to widoczne i uciążliwe dla pacjentów zwłaszcza w takich chorobach przewlekłych jak cukrzyca, astma, choroby psychiczne i neurologiczne.
Producenci leków w ramach negocjacji proponowali obniżki cen, aby po usztywnieniu cen i likwidacji rabatów lek nadal był w zasięgu możliwości finansowych pacjenta – mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny ZPIFF INFARMA. – Ale te obniżki na nic się zdają, jeśli pochłania je system przez obniżanie limitów refundacyjnych, co zwiększa poziom odpłatności.
Szansą na wprowadzanie nowych leków na kolejne listy refundacyjne przy kontroli wydatków płatnika i równoczesnym obniżaniu odpłatności pacjenta jest korzystanie z tak zwanych umów dzielenia ryzyka (RSA). Wiele firm innowacyjnych wnioskując o refundację przedstawiała propozycje RSA do swoich leków, jednak jak dotąd wykorzystano je w niewielkim zakresie. W ramach takich umów można między innymi obniżać cenę przy zwiększającej się skali wykorzystania leku (tzw. umowy cenowo-wolumenowe), limitować wydatki NFZ do określonego poziomu na dany lek lub uzależniać poziom refundacji od wyników leczenia uzyskiwanych w praktyce, czyli refundować tylko udokumentowaną skuteczność leku. Zwiększenie wykorzystania umów dzielenia ryzyka przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych byłoby wyrazem dobrej woli płatnika i dbałości o kontrolę nad wydatkami refundacyjnymi przy równoczesnym zwiększaniu dostępu do nowoczesnych leków.
Rola INFARMY w procesie legislacyjnym
INFARMA zdecydowanie podkreśla, że od momentu uchwalenia ustawy w maju 2011r. środowisko firm innowacyjnych nie proponowało, ani nie prowadziło żadnych aktywności zmierzających do zmiany zapisów ustawowych lub odroczenia wejścia ustawy w życie. Bez względu na wątpliwości związane z krótkim czasem na przygotowanie tak poważnej zmiany systemowej, zasadnością zastosowanych rozwiązań i niejasnością poszczególnych jej zapisów, firmy innowacyjne zrzeszone w INFARMIE przyjęły, że ustawa jest faktem, a 1 stycznia 2012 roku jest ostatecznym terminem jej wejścia w życie.
Nadal uważamy, że można było uszczelnić system lepszymi metodami, które nie spowodowałyby negatywnych skutków społecznych i takich trudności przy wdrożeniu dla podmiotów działających na rynku leków. W uwagach zgłaszanych na etapie konsultacji społecznych wskazywaliśmy na ryzyko wzrostu odpłatności pacjenta, krótkie vacatio legis, nadmierną restrykcyjność i zbiurokratyzowanie systemu. Ale po uchwaleniu ustawy przyjęliśmy, że funkcjonujemy w takim środowisku, jakie zostało stworzone i w sposób odpowiedzialny zaczęliśmy przygotowywać się do działania w nowym otoczeniu prawnym i gospodarczym – mówi Paweł Sztwiertnia. – W pełni dostosowaliśmy się do kalendarza prac narzuconego przez Ministerstwo. Liczne pytania wynikające z niejasności przepisów i niskiej jakości legislacyjnej ustawy, kierowaliśmy do Ministerstwa wyłącznie drogą oficjalną, starając się aby nasze starania zmierzające do wyjaśnienia związanych z ustawą niejasności prowadziły przede wszystkim do merytorycznego dialogu z regulatorem i nie powodowały eskalacji niepokojów społecznych związanych z tak poważną transformacją systemu.
Monitoring skutków ustawy
INFARMA bierze udział w pracach grupy roboczej powołanej w lipcu 2011 roku przez podmioty gospodarcze działające na rynku leków, której zadaniem jest monitorowanie skutków wdrożenia ustawy. Grupa spotyka się regularnie, zbiera informacje, wnioski i przygotowuje rekomendacje, związane głównie z koniecznością wyjaśniania wątpliwości interpretacyjnych i poprawą jakości procesu wdrożenia ustawy. Do bezpośredniego udziału w pracach zostali zaproszeni przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i NFZ – mimo braku ich aktywnego zaangażowania, instytucje te są na bieżąco informowane o wynikach prac grupy, w tym o najbardziej palących kwestiach związanych z implementacją ustawy. INFARMA deklaruje, że prace grupy roboczej będą kontynuowane, a przedstawiciele regulatora będą otrzymywać bieżące raporty i informacje z rynku na temat wprowadzenia w życie ustawy.
Zważywszy na złożoność i poziom skomplikowania ustawy uważamy że stałe monitorowanie jej efektów przez podmioty, na które ona w sposób zasadniczy wpływa, jest bardzo potrzebne, chcemy więc kontynuować prace w ramach grupy skupiającej producentów, hurtowników i analityków rynku farmaceutycznego, w nadziei że nasze wnioski zostaną uwzględnione przez powoływany przez Ministerstwo Zdrowia ministerialny zespół monitorujący wdrożenie ustawy – mówi Paweł Sztwiertnia.
Komentarz do negocjacji
Jedną z istotniejszych kwestii, które w najbliższym czasie chciałaby zaadresować INFARMA jest tryb prowadzenia negocjacji i wydawania decyzji refundacyjnych. Powołanie Komisji Ekonomicznej i prowadzenie negocjacji z producentami leków było elementem implementacji do polskiego prawa europejskiej Dyrektywy Przejrzystości – o co INFARMA w imieniu firm członkowskich zabiegała od wielu lat przy okazji konsultowania różnych projektów prawnych.
Zawsze zależało nam na tym żeby kwalifikacja leków do refundacji odbywała się transparentnie i według jasnej, zrozumiałej i przewidywalnej procedury eliminującej konflikt interesów. Do tej pory firma składała wniosek i mogła tylko czekać; o kwalifikacji leku dowiadywała się z rozporządzenia, nie było uzasadnień dla przyjęcia albo odmowy wniosku, nie było klarownej procedury ani określonych terminów. Merytoryczne negocjacje i zastosowanie przepisów prawa administracyjnego podczas kwalifikacji leków na listy refundacyjne, zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej, mają szanse to zmienić – powiedział Paweł Sztwiertnia.
INFARMA będzie więc zabiegać o to, aby w przyszłości negocjacje odbywały się z poszanowaniem czasu potrzebnego obu stronom na rozmowy, przedstawienie stanowisk i ich ewentualną korektę, a także na wydanie przez Ministerstwo decyzji, która zostanie uprawomocniona zgodnie z przepisami prawa. Ta procedura w przypadku ostatniej listy została bardzo zaburzona, czego wynikiem były między innymi komplikacje, jakie spowodowało pierwsze obwieszczenie z listą refundacyjną i jej pospieszna, dokonana w ostatniej chwili korekta.
Ogólna ocena ustawy pod kątem przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego
Mimo licznych uchybień administracyjnych i merytorycznych oraz spowodowanych tym komplikacji, które wystąpiły na pierwszym etapie wdrożenia ustawy refundacyjnej, przedstawiciele INFARMY uważają, że stanowi ona szansę na ustanowienie przewidywalnej i stabilnej polityki lekowej w Polsce w oparciu o nadrzędną zasadę optymalizacji zasobów wykorzystywanych na finansowanie leków przy jednoczesnym dążeniu do ciągłej poprawy dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii. Jednak aby te cele mogły być realizowane, konieczne jest doprecyzowanie zapisów ustawy dotyczących przemysłu farmaceutycznego w postaci jednoznacznych i zgodnych ze stanem prawnym interpretacji oraz właściwych rozporządzeń wykonawczych, a także przestrzeganie w praktyce ram prawnych ustawy zgodnie z ich intencją i brzmieniem, z uwzględnieniem obowiązków administracyjnych, jakie ta ustawa nakłada nie tylko na podmioty działające na rynku leków ale również na Ministerstwo Zdrowia i NFZ.
Szczegółowa analiza zmian na listach refundacyjnych potwierdziła wcześniejsze obawy firm i ekspertów. Mimo średniej obniżki cen leków o ponad 8% pacjenci dopłacą do leków więcej. Tak wynika z opublikowanej ostatnio analizy firmy badawczej IMS Health. Oszczędności NFZ wyniosą 738 milionów, dopłata pacjenta wzrośnie o 302 miliony złotych. Wskaźnik współpłacenia pacjentów za leki refundowane wzrośnie z 34% do 38%. Stanie się tak mimo przestawienia pacjentów na leki tańsze – analiza IMS Health uwzględniała zmianę na tańszą refundowaną terapię w sytuacji dużego wzrostu odpłatności lub usunięcia wcześniej stosowanego leku z listy. W opinii INFARMY, jeśli pacjenci zechcą pozostać przy dotychczasowej terapii, ich odpłatność będzie jeszcze większa. Będzie to widoczne zwłaszcza tam, gdzie lek refundowany do poziomu określonego przez limit refundacyjny dla danej grupy, nie ma swojego bezpośredniego zamiennika i zastosowanie tańszej terapii wymaga zmiany dotychczas stosowanego leku na inny. Wbrew informacjom o możliwości zamiany leku w każdym przypadku na tańszy, nie zawsze jest to możliwe przy użyciu generycznego odpowiednika, a przestawianie pacjentów z leku, który jest dla nich skuteczny i bezpieczny na inny, jest zawsze związane z ryzykiem utraty kontroli nad chorobą.
Deklarowane przez Ministra Arłukowicza korekty do listy refundacyjnej, które mają odbywać się w sposób systematyczny, stanowią szansę na stopniową poprawę sytuacji pacjentów w zakresie dostępu do nowoczesnych terapii i leków. Dotyczy to szczególnie leków, które nie mają zamienników lub ich brak na liście zmuszałby ogromne rzesze pacjentów do zmiany leczenia, podczas gdy w wielu przypadkach szybka zmiana terapii nie byłaby możliwa ze względu na wskazania kliniczne.
W ostatecznym rozliczeniu, ze względu na obniżkę cen lub usunięcie leków z listy, znaczące koszty ponieśli producenci, jednak łączenie leków w duże grupy limitowe i zmiany poziomów odpłatności powodują, że oszczędności trafiają do NFZ, podczas gdy pacjenci często nie są beneficjentami wynegocjowanych niższych cen leków i ponoszą zwiększone wydatki. Jest to widoczne i uciążliwe dla pacjentów zwłaszcza w takich chorobach przewlekłych jak cukrzyca, astma, choroby psychiczne i neurologiczne.
Producenci leków w ramach negocjacji proponowali obniżki cen, aby po usztywnieniu cen i likwidacji rabatów lek nadal był w zasięgu możliwości finansowych pacjenta – mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny ZPIFF INFARMA. – Ale te obniżki na nic się zdają, jeśli pochłania je system przez obniżanie limitów refundacyjnych, co zwiększa poziom odpłatności.
Szansą na wprowadzanie nowych leków na kolejne listy refundacyjne przy kontroli wydatków płatnika i równoczesnym obniżaniu odpłatności pacjenta jest korzystanie z tak zwanych umów dzielenia ryzyka (RSA). Wiele firm innowacyjnych wnioskując o refundację przedstawiała propozycje RSA do swoich leków, jednak jak dotąd wykorzystano je w niewielkim zakresie. W ramach takich umów można między innymi obniżać cenę przy zwiększającej się skali wykorzystania leku (tzw. umowy cenowo-wolumenowe), limitować wydatki NFZ do określonego poziomu na dany lek lub uzależniać poziom refundacji od wyników leczenia uzyskiwanych w praktyce, czyli refundować tylko udokumentowaną skuteczność leku. Zwiększenie wykorzystania umów dzielenia ryzyka przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych byłoby wyrazem dobrej woli płatnika i dbałości o kontrolę nad wydatkami refundacyjnymi przy równoczesnym zwiększaniu dostępu do nowoczesnych leków.
Rola INFARMY w procesie legislacyjnym
INFARMA zdecydowanie podkreśla, że od momentu uchwalenia ustawy w maju 2011r. środowisko firm innowacyjnych nie proponowało, ani nie prowadziło żadnych aktywności zmierzających do zmiany zapisów ustawowych lub odroczenia wejścia ustawy w życie. Bez względu na wątpliwości związane z krótkim czasem na przygotowanie tak poważnej zmiany systemowej, zasadnością zastosowanych rozwiązań i niejasnością poszczególnych jej zapisów, firmy innowacyjne zrzeszone w INFARMIE przyjęły, że ustawa jest faktem, a 1 stycznia 2012 roku jest ostatecznym terminem jej wejścia w życie.
Nadal uważamy, że można było uszczelnić system lepszymi metodami, które nie spowodowałyby negatywnych skutków społecznych i takich trudności przy wdrożeniu dla podmiotów działających na rynku leków. W uwagach zgłaszanych na etapie konsultacji społecznych wskazywaliśmy na ryzyko wzrostu odpłatności pacjenta, krótkie vacatio legis, nadmierną restrykcyjność i zbiurokratyzowanie systemu. Ale po uchwaleniu ustawy przyjęliśmy, że funkcjonujemy w takim środowisku, jakie zostało stworzone i w sposób odpowiedzialny zaczęliśmy przygotowywać się do działania w nowym otoczeniu prawnym i gospodarczym – mówi Paweł Sztwiertnia. – W pełni dostosowaliśmy się do kalendarza prac narzuconego przez Ministerstwo. Liczne pytania wynikające z niejasności przepisów i niskiej jakości legislacyjnej ustawy, kierowaliśmy do Ministerstwa wyłącznie drogą oficjalną, starając się aby nasze starania zmierzające do wyjaśnienia związanych z ustawą niejasności prowadziły przede wszystkim do merytorycznego dialogu z regulatorem i nie powodowały eskalacji niepokojów społecznych związanych z tak poważną transformacją systemu.
Monitoring skutków ustawy
INFARMA bierze udział w pracach grupy roboczej powołanej w lipcu 2011 roku przez podmioty gospodarcze działające na rynku leków, której zadaniem jest monitorowanie skutków wdrożenia ustawy. Grupa spotyka się regularnie, zbiera informacje, wnioski i przygotowuje rekomendacje, związane głównie z koniecznością wyjaśniania wątpliwości interpretacyjnych i poprawą jakości procesu wdrożenia ustawy. Do bezpośredniego udziału w pracach zostali zaproszeni przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i NFZ – mimo braku ich aktywnego zaangażowania, instytucje te są na bieżąco informowane o wynikach prac grupy, w tym o najbardziej palących kwestiach związanych z implementacją ustawy. INFARMA deklaruje, że prace grupy roboczej będą kontynuowane, a przedstawiciele regulatora będą otrzymywać bieżące raporty i informacje z rynku na temat wprowadzenia w życie ustawy.
Zważywszy na złożoność i poziom skomplikowania ustawy uważamy że stałe monitorowanie jej efektów przez podmioty, na które ona w sposób zasadniczy wpływa, jest bardzo potrzebne, chcemy więc kontynuować prace w ramach grupy skupiającej producentów, hurtowników i analityków rynku farmaceutycznego, w nadziei że nasze wnioski zostaną uwzględnione przez powoływany przez Ministerstwo Zdrowia ministerialny zespół monitorujący wdrożenie ustawy – mówi Paweł Sztwiertnia.
Komentarz do negocjacji
Jedną z istotniejszych kwestii, które w najbliższym czasie chciałaby zaadresować INFARMA jest tryb prowadzenia negocjacji i wydawania decyzji refundacyjnych. Powołanie Komisji Ekonomicznej i prowadzenie negocjacji z producentami leków było elementem implementacji do polskiego prawa europejskiej Dyrektywy Przejrzystości – o co INFARMA w imieniu firm członkowskich zabiegała od wielu lat przy okazji konsultowania różnych projektów prawnych.
Zawsze zależało nam na tym żeby kwalifikacja leków do refundacji odbywała się transparentnie i według jasnej, zrozumiałej i przewidywalnej procedury eliminującej konflikt interesów. Do tej pory firma składała wniosek i mogła tylko czekać; o kwalifikacji leku dowiadywała się z rozporządzenia, nie było uzasadnień dla przyjęcia albo odmowy wniosku, nie było klarownej procedury ani określonych terminów. Merytoryczne negocjacje i zastosowanie przepisów prawa administracyjnego podczas kwalifikacji leków na listy refundacyjne, zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej, mają szanse to zmienić – powiedział Paweł Sztwiertnia.
INFARMA będzie więc zabiegać o to, aby w przyszłości negocjacje odbywały się z poszanowaniem czasu potrzebnego obu stronom na rozmowy, przedstawienie stanowisk i ich ewentualną korektę, a także na wydanie przez Ministerstwo decyzji, która zostanie uprawomocniona zgodnie z przepisami prawa. Ta procedura w przypadku ostatniej listy została bardzo zaburzona, czego wynikiem były między innymi komplikacje, jakie spowodowało pierwsze obwieszczenie z listą refundacyjną i jej pospieszna, dokonana w ostatniej chwili korekta.
Ogólna ocena ustawy pod kątem przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego
Mimo licznych uchybień administracyjnych i merytorycznych oraz spowodowanych tym komplikacji, które wystąpiły na pierwszym etapie wdrożenia ustawy refundacyjnej, przedstawiciele INFARMY uważają, że stanowi ona szansę na ustanowienie przewidywalnej i stabilnej polityki lekowej w Polsce w oparciu o nadrzędną zasadę optymalizacji zasobów wykorzystywanych na finansowanie leków przy jednoczesnym dążeniu do ciągłej poprawy dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii. Jednak aby te cele mogły być realizowane, konieczne jest doprecyzowanie zapisów ustawy dotyczących przemysłu farmaceutycznego w postaci jednoznacznych i zgodnych ze stanem prawnym interpretacji oraz właściwych rozporządzeń wykonawczych, a także przestrzeganie w praktyce ram prawnych ustawy zgodnie z ich intencją i brzmieniem, z uwzględnieniem obowiązków administracyjnych, jakie ta ustawa nakłada nie tylko na podmioty działające na rynku leków ale również na Ministerstwo Zdrowia i NFZ.
