Zmieniają się zasady oceny technologii medycznych

Ministerstwo Zdrowia przygotowało założenia projektu nowelizacji zasad oceny technologii medycznych, które wykorzystuje wykorzystuje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zostaną dostosowane do unijnych wytycznych.

• W wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano informację o pracach nad projektem nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
• Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA (wytyczne oceny technologii medycznych). Jego treść zacznie obowiązywać 12 stycznia 2025 r.
• - Konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - podkreśla MZ

Dostosowanie przepisów prawa krajowego do unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA

Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA (wytyczne oceny technologii medycznych). Jego treść zacznie obowiązywać 12 stycznia 2025 r.

- Konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - podkreśliło Ministerstwo Zdrowia, które prowadzi prace nad nowelizacją.

W projekcie nowelizacji ustawy o refundacji dodany ma być zapis, mówiący, że składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy: dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.

Zmiany unijne w procesie oceny zgodności wyrobów medycznychNowe rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro nakładają większy nacisk na udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa, prowadzenie badań klinicznych oraz szczegółową ocenę przed wprowadzeniem wyrobów na rynek. 

Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.

Przygotowywana przez MZ nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do tej reguły.

Państwa członkowskie mają dołączać raporty ze wspólnej oceny klinicznej

W projekcie uwzględniona ma być również zapisana w rozporządzeniu UE zasada mówiąca, że przy przeprowadzaniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego.

W związku z tym w projekcie MZ doda wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji.

Plan Taryfikacji na rok 2025 – komunikat AOTMiTMinister zdrowia przekazał do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zatwierdzony Plan Taryfikacji na 2025 r.

W ustawie o świadczeniach zdrowotnych dodane będą natomiast nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia.

Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA) to zbiór informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Są po to, aby w przejrzysty sposób przygotowywać analizy podsumowujące zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata. W swojej pracy Agencja opiera się na dowodach naukowych, które świadczą np. o tym, czy dany lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjenta.