Instytut Farmaceutyczny pracuje nad generycznym lekiem na osteoporozę

Nowy i tańszy lek ma zwiększyć aktywność zawodową i społeczną w grupie wiekowej ludzi dotkniętych osteoporozą. Ma to być także wygodniejsza terapia postępującego schorzenia wyniszczającego strukturę kości – zapewnia prof. Łukasz Kaczmarek, prowadzący projekt.

- Zanim produkt wejdzie na rynek, trzeba poczekać na wyniki biorównoważności – mówi dr Piotr Rudzki, pracujący w zespole badawczym IF. – W Polsce są zarejestrowane takie produkty, ale w obecnej chwili nie są dostępne na naszym rynku. Gdy zakończą się badania będzie można lek zarejestrować i wtedy trafi na rynek. Co ważne, to tego typu leki, choć tańsze, to ich cena nie wynika z tego, że są gorszej jakości – zapewnia Rudzki.
Zadaniem nowego leku, zawierającego substancję czynną ryzedronian sodu, jest zapobieganie i opóźnianie zmian zachodzących w kościach ludzi cierpiących na osteoporozę. Występuje ona u ok. 30 proc. kobiet po 50. roku życia, które stanowią ok. 80 proc. wszystkich chorych. Prowadzi do tego, że zazwyczaj chorujące panie w wyniku zmian stają się wykluczone społecznie i zawodowo.
Prof. Kaczmarek jest pewny, że wprowadzenie na rodzimy rynek tańszego leku zwiększy liczbę korzystających z terapii, co będzie miało ogromny wpływ na zwiększenie aktywności i ułatwi powrót tej grupie wiekowej do normalnego życia.

- W wyniku realizacji projektu na rynek wprowadzony zostanie polski generyczny lek na osteoporozę zawierający ryzedronian sodu w dawce 75 mg. Koszty terapii powinny być atrakcyjne dla pacjenta. Niższa cena generyków wynika m.in. z faktu, że nie muszą już przechodzić pełnych badań klinicznych, bowiem zawierają te same substancje czynne, które już zostały przebadane – mówi prof. Łukasz Kaczmarek.
Projekt jest realizowany dzieki wsparciu środków publicznych, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) wyłożyło ok. 4,5 mln zł w ramach Programu Innowacyjna Gospodarka na lata 2007-2013. Badania laboratoryjne wykonała i sfinansowała ze środków własnych firma współpracująca z IF.
Badacze twierdzą, że nowy lek będzie nie tylko skuteczny, ale i bezpieczny dla chorych.
- Dzięki temu badaniu nie jest konieczne wykonywanie pełnych, długotrwałych i bardzo kosztownych badań klinicznych. Pewne badania z udziałem ludzi musimy jednak wykonać. Zmierzymy stężenia leku we krwi i wykonamy wymagane obliczenia. Badanie jest wykonywane u zdrowych ochotników, ponieważ ma charakter porównawczy i wszystkie inne czynniki zmienności, jak zmiana stanu chorobowego pacjentów, powinny zostać zminimalizowane – wyjaśnia dr Piotr Rudzki. - Dużą trudnością jest skomplikowana procedura przygotowania próbek do analizy obejmująca pracę z silnie toksycznym odczynnikiem. Dlatego analizy prowadzone są ze szczególnym zabezpieczeniem pracowników – tłumaczy.
Lek najwcześniej trafić może na rynek za 2-3 lata, a zakończenie prac badawczych planowane jest na drugą połowę 2014 r.